박성원 변호사 Benjamin L. England & Associates, LLC / FDAImports.com, LLC.

미국으로 제품을 수출하는 회사들에 자문을 드리다 보면, 몇 가지 공통적으로 겪으시는 규제 이슈들을 보게 됩니다. 그중 가장 흔한 이슈 중 한 가지가 미허가 색소첨가물이 제품성분에 포함되어 있는 경우입니다. 예를 들어, 치자황색소는 한국 식품들에 많이 사용되나 FDA는 아직 허가되지 않아 미국에서는 사용될 수 없는 색소입니다.

 

FDA의 색소 관련 규정은 엄격한 편입니다. 제품에 사용되는 색소는 FDA의 사전허가를 받은 색소이어야 하며, 일부 색소의 경우 Batch Certification 등의 특이 조항을 적용 받을 수도 있습니다. 규정을 준수 하지 않은 제품들은 FDA규정의 부정불량(adulteration) 조항을 위반하는 것으로 간주되게 되며, 수입이 거절되거나 수입금지령에 올려질 수 있습니다. 이는 식품 외에 FDA의 규제를 받는 화장품, 의료기기 등의 다른 제품들에도 적용됩니다.

색소 규제는 FDA의 규제 정책 및 방법도 명확하고 준수여부 확인을 위해 거쳐야 준비 과정들도 비교적 간단하기 때문에 기본적인 점들만 확인하셔도 미국으로의 제품 수출이 색소로 인해 거절되거나 불필요하게 지연되는 상황들을 막으실 수 있을 것으로 생각합니다.  I에서는 FDA의 색소 관련 시행령에 대해 설명할 것이며, II에서는 FDA의 색소관련 규제 정책에 관해 설명하겠습니다.

I. FDA의 색소 관련 규정

FDA는 색소를 “식품에 색을 입힐 능력이 있는 물질”로 정의하고 있습니다. FD&C Yellow No. 5, Carmine 등 뿐 아니라, 분홍색 레모네이드에 분홍 빛깔을 입히는 Beet 주스 등도 색소로 간주됩니다. 여기서 주의할 점은 어떤 물질이 색소인지는, 객관적으로 판단하였을 때 식품에 해당 물질로 인해 색이 입혀질 가능성이 있는지에 따라 결정이 된다는 점입니다. 따라서, 제조사의 주관적인 의도와 상관없이, 만약 어떤 성분이 식품에 색을 입히고, 그 성분이 FDA의 사전허가 및 다른 규정들을 충족시키지 못하였다면, 해당 제품이 FDA의 색소 규제에 걸릴 가능성도 있습니다.[1]

위의 기준에 따라 어떤 성분이 색소라고 판단하셨다면, 다음은 해당 성분이 이미 사전허가를 받은 성분인지 판단하여야 합니다. 예를 들어 미국에 수입되는 식품에는 치자황색소(Gardenia Yellow)를 사용할 수 없으며, 사전허가를 받은 다른 황색 색소를(예시: FD&C Yellow No. 5) 사용하여야 합니다. FDA로부터 사전허가를 받은 색소들의 리스트는 FDA 시행령에 나와 있습니다. 아래는 사전허가를 받은 일부 색소 리스트 입니다 (전부는 아닌 일부).

캐러멜, 베타카로틴, Ferrous Gluconate, Ferrous Lactate, Fruit Juice, Vegetable Juice, Dried Algae Meal, 파프리카, 사프론, Titanium Dioxide, Tumeric, FD&C Blue No.1, FD&C Blue No. 2, FD&C Green No. 3, Orange B, FD&C Red No. 3, FD&C Red No. 40, FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6

다만 사전허가가 나온 것으로 시행령에 명시된 색소라 하더라도 세부 조건들은 약간씩 다를 수 있기 때문에 시행령에 표기된 사용 및 제조 조건의 범주 내에서 사용 및 제조가 되어야 합니다. 예를 들어, 캐러멜 색소의 경우 일부 기본적인 규정에 맞게만 사용될 경우 사용량이나 용도에 특별한 제한이 없지만, 클로로필(chlorophyll) 색소의 경우 감귤류(citrus) 음료에 색을 입히는 용도로만 쓰일 수 있으며 건조파우더 무게 기준, 0.2% 이하만 허용됩니다.

만약 사용하고자 하는 색소가 사전허가를 받지 않았다면 FDA에 사용 허가 신청을 내는 것도 가능합니다. 다만, 생물적, 물리적, 화학적 데이터를 포함한 다량의 안전성 자료 등이 요구되며 몇 년의 시간이 걸릴 수 있는 과정입니다.

두 번째로, 사전허가를 받은 성분임을 확인 하였다면 Batch Certification이 필요한 색소인지 판단하여야 합니다. Batch Certification요건이 적용되는 색소 제조사들은 색소를 생산할 때마다 FDA에 색소 샘플을 보내야 하며, FDA에서 해당 색소의 순도, 습도, 잔여 물질, 그 외 납, 카드뮴 레벨 등을 테스트하여 샘플에 대한 인증 및 검사를 실시하여 그 결과를 제조사에 보내주게 됩니다. 일반적으로 FD&C Blue No. 1., FD&C Yellow No. 6. 등의 인공유기색소들이 Batch Certification의 적용 대상이며, 자연색소들은 보통 Batch Certification 의무의 적용을 받지 않습니다.[2]

마지막으로, Batch Certification의 요구 조건과 상관 없이, 모든 색소의 이름은 FDA 라벨 표기 규제에 맞추어 제품에 표기해야 합니다. 규정에 맞는 색소가 사용되었어도 표기가 틀리게 되어 있다면 허위표기(misbranding)로 FDA 규제 위반에 해당됩니다. 예를 들어 유럽에서 사용하는 색소 표기법이 미국 판매 제품에 표기되어 있거나(알파벳 e 로 시작하는 표기법), Batch Certification을 받은 색소임에도 Certification을 받기 전의 색소 이름이 사용된다면(예를 들어, FD&C Yellow No. 5 대신 Tartrazine 을 쓰는 경우), [3] FDA가 해당 색소가 Certification을 받지 않은 것으로 간주하고 색소가 포함된 제품이 부정불량(adulteration) 규제 위반 제품으로 간주할 수 있습니다. 제품을 수출하시기 전에 표기가 법에 맞춰 있는지 확인이 필요합니다.

II. 색소 위반 사항에 관한 FDA의 규제

준수가 의무화되어 있음에도 FDA의 규제가 심하지 않은 몇가지의 다른 식품 규정들과는 달리, FDA는 미허가 색소에 대해 엄격한 규제를 가하고 있습니다. 미국으로 수입되는 식품들의 라벨들을 검토하여 표기된 색소가 관련 규정들을 따르고 있는지 판단하고, 라벨에 색소 표기가 없어도 제품을 실험실로 보내 색소가 첨가되어 있는지 확인하기도 합니다.

만약 미허가 색소의 사용으로 제품 수입이 거절된다면, 제조사 또는 유통사는 추후 제품들을 수출 또는 수입함에 있어 어려움을 겪게 될 확률이 높아집니다. 특히나 조심하여야 할 점은 색소 수입금지령(Import Alert)입니다. 미허가 색소 사용은 안전성에 대한 위험을 동반하기 때문에, 위반 사항이 적발되면 FDA는 해당 제조사를 수입금지령을 통해 수입금지 대상 기업 리스트에 등재할 확률이 높습니다.

수입금지령 45-02는 미허가 색소를 포함한 제품을 미국에 수출하다 적발된 제조사들을 명시한 수입금지령입니다. 수입금지령에 등재됨은 제품 수출 및 통관에 있어 어려움을 겪게 된다는 것을 뜻합니다. 제품이 수입될 때마다 민간 실험실에 제품 샘플을 보내 위반 색소 포함 여부를 판단받아야 하며, 그 결과를 FDA에 제출하여 해당 제품이 색소 규정을 위반하지 않다는 점을 증명해야 합니다. 수입금지령에 등재되면 제품이 미 통관될 때마다 매번 이 과정이 반복되어야 하고 상당한 시간이 걸릴 수 있어 납기 등을 맞추는 데에 있어 심각한 어려움을 겪게 됩니다. 따라서 수입금지령에 올라가는 것은 반드시 피해야 할 것입니다.

수입금지령에서 등재되었다가 풀리려면, 해당 기업이 향후 관련 규제를 위반할 확률이 적다는 점에 대해 FDA를 설득할 수 있는 서면 자료를 제출해야 합니다. 케이스마다 다를 수 있습니다만, 일반적으로는 해당 제품이 FDA의 검사를 다섯 번 이상 통과했다는 점, 미래에 색소관련 규정을 위반할 확률이 낮다는 점, 그리고 해당회사가 취한 수정조치들이 FDA의 기준을 충족시킬 수 있다는 점 등에 관한 자료와 서면 설명서를 FDA에 제출해야 합니다. FDA에서 해당 기업이 제출한 자료와 설명서를 검토한 후, 해당 기업이 미래에 관련 규제를 다시 위반할 확률이 낮다는 점에 동의하면 회사를 수입금지령에서 풀리게 됩니다.

이러한 문제들을 예방하려면 제품의 제조 또는 수출 준비 단계부터 해당 제품에 사용된 색소들이 FDA의 사전허가를 받은 색소들인지 검토하여야 합니다. 그리고 그 검토 과정은 체계적이어야 하고, 관련 부서의  직원이라면 누구라도 쉽게 이행할 수 있도록 만들어져 있어야 합니다. 이러한 체계적인 검토 과정은 일반적인 상황에서 발견할 수 없는 문제도 발견할 수 있는 가능성을 높여줍니다.

예를 들어, 제조사가 공급처로부터 받는 성분에 색소가 들어 있으나 성분표에 표기가 되어 있지 않다고 가정하겠습니다. 이 상황은 생각보다 자주 일어나는 상황입니다. 경우에 따라 제조사는 공급 받는 성분에 색소가 들어 있다고 의심하지 못 할 수 있고, 공급처도 일부 경우에는 색소에 대해 제조사에 통지를 안하기 때문입니다. 이런 경우에는 제조사가 완제품의 성분들에 대한 검토를 하였더라도, 제품이 미국에 도착해서 FDA의 검사를 거친 후에야 문제가 발견 되기도 합니다.

따라서 위와 같은 상황을 방지하기 위해서는 제조 단계부터 FDA의 색소 규정을 검토하시고, 품질을 관리하는QA(Quality Assurance) 직원들이 쉽게 검토 할 수 있는 체계적인 체크 리스트 또는 Standard Operating Procedure를 만들어 놓으시는 것이 좋습니다. 계약을 통하여 FDA 규정 준수에 관한 책임을 확실하게 해 놓는 것도 활용 가능한 방법입니다.

III. 시사점 

이 글에서는 미국으로 식품 수출 시 검토하셔야 하는 FDA의 색소 규제에 대해 간단하게 설명해 드렸습니다. 식품에 주로 포커스를 맞추었으나, FDA의 색소 규제는 식품, 화장품, 제약 및 의료기기 들에 있어 비슷하게 적용되기 때문에 식품 외의 산업 관계자 분들에게도 도움이 될 것입니다.

미허가 색소는 FDA에서 가장 많은 관심을 기울이는 분야 중 하나입니다. 수출 전 해당 규정을 확인하지 않으면 수입 거절 및 납품 기한을 놓칠 수 있게 되며, 수입금지령에 올려져 추후 수출에 어려움을 겪게 될 수 있습니다. 색소는 규정 준수 확인이 비교적 쉬운 편이기 때문에 반드시 제품 제조 및 수출 준비단계에서 FDA 규정을 체계적으로 검토하실 것을 적극 권장해 드립니다.  

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[1] 다만, 만약 해당 물질이 색을 입힐 외 다른 목적만으로(i.e., 색을 입힐 목적이 일부라도 있으면 예외적용 불가) 식품에 사용이 되었다면 색소 규제로부터 예외일 수 있습니다. 하지만 그럴 경우 해당 물질이 식품에 입히는 색이 제품에 대한 소비자 인식, 제품의 시장성, 겉모습, 또는 식품 가치에 있어 중요한 영향을 미치지 않는다는 것을 제조사가 명확히 입증할 수 있어야 합니다.