美 FDA, 자외선 차단제 승인 빨라진다

- 오바마 대통령, 지난해 말 자외선 차단제 혁신법 승인 -

- 승인 가속화로 비관세장벽 해소될 듯 -

□ 미국, 자외선 차단제 승인 가속화

 ○ 오바마 대통령, 지난해 말 ‘자외선 차단제 혁신법’ 승인

  - 오바마 대통령은 지난해 11월 26일 FDA의 OTC(over-the-counter)* 자외선 차단제 승인을 가속화하는 ‘자외선 차단제 혁신법’(Sunscreen Innovation Act)을 승인

   · OTC: 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품

  - 아시아, 유럽 등 세계 각지에서 사용되는 자외선 차단제가 FDA의 승인이 늦어져 미국에서 판매되지 못하고 있어 미국 소비자가 피부암 등 각종 자외선 관련 질환에 노출된 것으로 나타남.

  - 이번 법안 승인으로 현재 보류 중인 자외선 차단제 및 새로운 원료에 대한 승인이 조속히 이루어질 것으로 전망

□ 법안 근거

 ○ 미국 자외선 차단제 대중 접근성(PASS) 연대, FDA의 신속한 승인 요구

  - 보건기구 및 화장품 업계로 이루어진 ‘자외선 차단제 대중 접근성’(Public Access to SunScreen, PASS) 연대는 FDA의 자외선 차단 물질 승인이 늦어지면서 미국인이 가장 효과적인 최신 개발 차단제를 이용할 수 없다며 FDA의 신속한 승인을 요구

  - PASS 연대에 따르면 1970년부터 2009년까지 흑색종 발병률이 젊은 여성이 800%, 젊은 남성이 400% 증가

  - 미국에서 1시간에 1명씩 악성 흑색종으로 사망(2013년에 약 1만 명 사망)

  - 아시아, 유럽 등 세계 각지에서 사용되는 자외선 차단제가 FDA의 승인이 늦어져 미국에서 판매되지 못하고 있어 미국 소비자가 피부암 등 각종 자외선 관련 질환에 노출

 ○ 미국, 암 중에 피부암이 진단 빈도 수 가장 높아

  - 미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 연간 약 100만 명의 미국인이 피부암 진단을 받고 있으며 미국에서 가장 빈도가 높은 암

  - 미국 질병관리본부(Center for Disease Control and Prevention)는 2010년에 6만 명 이상의 미국인이 악성 흑색종(Melanoma) 진단을 받는다고 발표

□ 법안 내용

 ○ 승인 요청 이후 300일 내에 승인여부 결정 의무화

  - 이번 법안은 연방 식품·의약품·화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정하는 법안

  - 이번 법안에 따라, FDA는 현재 보류 중인 자외선 차단제에 대해 법안 발효 90일 안*에 자외선 차단제 승인 규제변경안을 발표해야 함.

   · 법안이 승인된 11월 26일부터 90일 이후인 2월 말까지

  - 규제변경안 발표 이후 45일의 의견수렴 기간을 거쳐 최종 승인 발표 의무화

  - 새로운 자외선 차단제 원료에 대해서는 업체 또는 개인의 새로운 원료 승인 요청 이후 60일 내에 검토 가능 여부를 발표해야 하며 이후 45일 이상의 의견수렴을 거쳐 정보를 수집해야 하며 승인요청 300일 안에 규제변경안 발표 의무화 법안 원문: https://www.congress.gov/113/bills/s2141/BILLS-113s2141rs.pdf

 ○ 하원 법안보다 승인 기간 더 짦아져

  - 지난해 하원과 상원에서 자외선 차단제 승인을 간소화하는 법안이 진행된 바 있으며 하원의 법안은 승인기간을 18개월로 설정(자세한 내용은 2014년 8월 1일 자 ‘美 하원, FDA 자외선 차단제 승인 촉진하는 법안 통과’ 참조)

  - 승인 기간이 더 짧은 상원의 법안이 채택

미국 FDA가 승인 보류 중인 OTC 자외선 차단제 화학물질

자료원: FDA, 미국 관보

□ 시사점

 ○ 미국의 자외선 차단제 승인 가속화로 비관세 장벽 해소

  - 미국에서 자외선 차단제가 의약품으로 분류돼 한국, 중국, 일본, 유럽 등 더 엄격히 규제

  - 이에 따라, 미국에서 판매할 수 없는 화장품이 많아 수출을 하지 못하거나 제품 이원화 또는 새로운 제품 개발 불가피

  - 이번 법안으로 인해 세계 각지에서 사용되는 자외선 차단제가 미국에서도 빠른 시일 내에 승인될 것으로 보여 한국 화장품 업체의 대미국 수출에 긍정적일 것으로 기대

자료원: 미국 의회도서관, PASS연대, 미국 식품의약청(FDA), 미국 관보, TIME, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료 등