싱가포르, 치과용 방사선기기 수출 시 유의사항

- 싱가포르 보건청(HSA)에 인증 및 등록 필수 -

□ 치과용 방사선기기 사전 등록 정보

 ○ 싱가포르 보건청(Health Sciences Authority)

  - 2001년 설립, 싱가포르 보건부(SMH) 산하기관으로 약물, 과학 및 법의학, 국가 의약품 제품 규정 및 수혈 관련 기관의 통합

  - 건강 관련 제품의 안전성, 품질 및 효험 단속

  - 건강 제품 그룹(Health Products Group), 혈액서비스 그룹(Blood Services Group), 응용과학 그룹(Applied Sciences Group)으로 재구성돼 준수 및 관리 기관과 협력

 ○ 건강제품 규제(Health Products Regulations)

  - 건강제품 규제 그룹(Health Products Regulations Group)은 프리마케팅 부서, 포스트마케팅 부서, 회계 감사 및 라이센싱 분과, 그리고 그룹 책임자로 구성됨.

  - 싱가포르로 수입되는 의료기기의 안전성 확보를 위해 의료기기 전반에 필수 적용

 ○ 치과용 방사선기기(HS 902213)는 클래스 C로 분류돼 있음.

  - 제품 인증을 위한 별도의 시험 및 절차가 없는 제품 등록제도로 3개의 제품 평가 코스로 구성

  - Full Evaluation Route, Abridged Evaluation Route, Expedited Evaluation Route(Expedited Class C Registration)

  - 싱가포르는 아래의 외국 의료인증기관을 참조 인증기관으로 정해놓음.

  - 참조 인증 기관에서 인증을 받은 제품의 경우, 싱가포르 내 제품 인허가 과정에서 소요 기간을 단축시킬 수 있으며 사전에 HSA의 참조 인증기관의 승인을 받지 않은 의료기기는 소요기간이 연장됨.(Full Evaluation Route)

HSA의 참조 인증기관

 자료원: HSA Singapore

□ 인증 획득 절차 및 비용

 ○ 인증 절차

  - MEDICS라는 온라인 등록시스템을 통해 제품 등록을 하게 돼 있음.

    ( http://eservice.hsa.gov.sg/osc/portal/jsp/AA/choose.jsp )

  - 싱가포르에 등록된 기업만이 아이디를 부여 받아 진행할 수 있음.

MEDICS 등록과정

자료원: Singapore Medical Device Register(SMDR)

 ○ 제품 인증 비용 및 소요 기간

  - 신청비용은 약 43만 원

  - 평가비용은 약 260만~480만 원

  - MEDICS를 통해서 인터넷으로 비용 지불 가능

  - 소요기간은 16~41주 정도이며, 인증 유효기간은 1년으로, 등록 후 매년 등록 연장이 필요

  - 연장 비용은 약 5만 원

 자료원: HSA Singapore

□ 치과용 방사선기기(HS 902213) 시장현황

 ○ 최근 3년 시장규모

                                                                                                      (단위: S$ 천, %)

자료원: IE Singapore

 ○ 최근 3년 수입동향

                                                                                                      (단위: S$ 천, %)

자료원: IE Singapore

 ○ 최근 3년 상위 8개국 수입동향

□ 유의사항

 ○ 등록되지 않은 의료기기를 공급하거나 제조·수입할 경우 5만 싱가포르달러 이하의 벌금 혹은(그리고) 2년 이하의 징역에 처함.

 ○ 의료기기 모조품을 수입하거나 공급할 경우에는 10만 싱가포르달러 이하의 벌금 혹은(그리고) 3년 이하의 징역에 처함.

 ○ 현지 사업자 등록 업체에게만 자격이 주어져 에이전트 지정 필요

자료원: IE Singapore, HSA Singapore, KOTRA 싱가포르 무역관 자체 보유자료