ECHA, 글루타르알데히드의 분류기준 및 표기방법 등 변경 예고

- 2013년 11월 11일까지 수렴한 공공의견을 바탕으로 최종 확정 예정 -

 

 

 

□ 배경

 

 ㅇ 소독제와 방부제에 사용되는 글루타르알데히드(Glutaraldehyde) 물질은 위험물질 관련 이사회 지침 67/548/EEC(1967년 6월 27일 발표) 및 위험물질에 대한 품목 분류 및 표시 관련 이사회 지침 1999/45/EC(1999년 5월 31일 발표)에서 그 분류 및 표기에 대해 이미 규정된 바 있음.

 

 ㅇ 이후, 화학물질의 보다 명확한 분류를 목적으로 2008년 12월 16일 EU 내 물질 및 혼합물의 분류, 표기, 포장에 관한 의회 및 이사회 CLP 규정(Regulation 1272/2008)이 발표됐음(이 규정은 2009년 1월 20일부터 발효)

  - CLP 규정은 EU 차원으로 화학물질 관리체계를 개선하기 위해 제정됐는데, 물질 및 혼합물의 분류를 조화시키고 각 물질 표기와 포장을 규정해 화학물질에 대한 정확한 정보를 전달하는데 그 목적이 있음.

  - 이 규정은 2015년 6월 1일 이후부터 기존 이사회 지침 67/548/EEC 및 1999/45/EC을 대체하게 되므로 위 기간 이후부터는 CLP 규정을 준수해야 함

 

□ 글루타르알데히드 분류기준 및 표기방법의 변경에 대한 공공의견 수렴

 

 ㅇ 최근 핀란드에서 글루타르알데히드 물질의 기존 규율된 항목을 수정하는 제안을 제출했고, 유럽화학물질관리청(ECHA)은 위 제안을 받아들임. 이에 이 물질에 대한 공공의견 수렴이 2013년 9월 25일 ~ 11월 11일 45일간 실시됐으며, 위해성 평가위원회(Risk Assessment Committee, RAC)는 접수된 의견들에 관해 통상 18개월 이내에 검토를 거쳐 최종 결과를 제시해야 함.

 

 ㅇ CLP 규정은 2015년 6월 1일까지 유예기간이 있으므로, 위 기간 중에는 글루타르알데히드 물질에 대해 CLP 규정, 혹은 기존 이사회 지침 중 한 가지를 선택하여 표기할 수 있음.

 

 ㅇ 따라서 이번 제안에서는 유예기간 적용될 상기 2개 지침 모두에 대해하여 수정의견이 제시됐음.

 

□ CLP의 기존 규정과 이번에 제안된 규정

 

 ㅇ 기존 규정

  - 품목 분류

  ㆍ Acute Tox.(Acute toxicity, 급성 독성)3*; H331

  ㆍ Acute Tox.(Acute toxicity, 급성 독성)3*; H301

  ㆍ Skin Corr.(Skin corrosion, 피부 침식)1B; H314

  ㆍ Resp. Sens.(Respiratory sensitisation, 호흡기 민감성)) 1; H334

  ㆍ Skin Sens.(Skin sensitisation, 피부 민감성)1; H317

  ㆍ Aquatic Acute(Hazardous to the aquatic environment,수생 환경 유해성)1: H400

  - 라벨링

  ㆍ 문자(Signal word): Danger

  ㆍ 픽토그램(Pictograms): GHS06, GHS08, GHS05, GHS09

  ㆍ 위험표시문구(Hazard statement): H331, H301, H314, H334, H317, H400

  - 픽토그램: 그림(Picture)과 전보(Telegram)의 합성어로, 사물 및 움직임 등을 상징화하여 모든 사람들이 즉각적으로 이해할 수 있도록 제작된 그림문자

 

픽토그램의 예

자료원: ECHA

 

  - 특정제한농도(SCLs: Specific concentration limits): 물질의 농도가 아래 표기된 농도에 포함하는 경우 그에 해당하는 위험성을 나타냄(예: 물질농도가 10%이상이 면 피부침식에 해당함)

  ㆍ Skin Corr.(피부 침식) 1B; H314: C ≥ 10%

  ㆍ Skin Irrit. (피부 자극)2; H315: 0,5% ≤ C < 10%

  ㆍ Eye Dam. (심한 눈 손상)1; H318: 2% ≤ C < 10%

  ㆍ Eye Irrit.(눈 자극) 2; H319: 0,5% ≤ C < 2%

  ㆍ STOT SE (Specific target organ toxicity-single exposure, 특정 장기 표적 독성-단일 노출)3; H335: C ≥ 0,5 %

  ㆍ Skin Sens.(피부 민감성)1; H317: C ≥ 0,5%

 

 ㅇ 이번 제안된 규정(수정 의견)

   - 품목 분류 수정사항

   ㆍ Acute toxic. 3*; H331이 Acute toxic. 1; H330으로 바뀜.

   ㆍ Acute toxic. 3*; H301에서 *가 제거되고 Acute toxic. 3; H301이 됨.

   ㆍ Skin Sens. 1이 Skin Sens. 1A가 됨.

   ㆍ STOT SE 3; H335가 분류 체계 안에 포함됨.

   ㆍ Aquatic Chronic(수생 만성 독성으로 수생환경 유해성으로 분류) 2; H411이 추가됨 .

  - 라벨링 수정사항

   ㆍ 위험문구(Hazard statement): H331이 H330으로 바뀌고, H335, H410이 추가됨.

   ㆍ 보충문구(Supplemental labelling statement) ‘EUH071’이 추가됨.

  - 특정제한농도 수정사항

   ㆍ Skin Sens. 1에 적용됐던 C ≥ 0,5%가 Skin Sens. 1A에는 제거됨.

   ㆍ STOT SE 3; H335의 특정 농도제한은 C ≥ 0,00005%로 변경

 

□ 지침 67/548/EEC 기존 규제와 이번 제안된 규제

 

 ㅇ 기존 규제

  - 품목 분류

  ㆍ T(Toxic, 독성); R23/25

  ㆍ C(Corrosion, 부식); R34 R42/43

  ㆍ N(Dangerous for the environment, 환경 위해성); R50

  - 라벨링

  ㆍ 위험표시(Indication of danger): T; N

  ㆍ R-phrase: R23/25 R34 R42/43 R50

  ㆍ S-phrase: S1/2 S26 S36/37/39 S45 S61

  - 제한농도(Concentration limits)

  ㆍ T; R25: C ≥ 50%

  ㆍ Xn; R22: 2% ≤ C <;50%

  ㆍ T; R23: C ≥ 25%

  ㆍ Xn; R20: 2% ≤ C <;25%

  ㆍ C; R34: C ≥ 10%

  ㆍ Xi; R37/38-41: 2% ≤ C < 10%

  ㆍ Xi; R36/37/38: 0,5% ≤ C < 2%

  ㆍ R43: C ≥ 0,5%  

 

 ㅇ 이번 제안된 규제(수정 의견)

  - 품목 분류 수정사항

  ㆍ T; R23/25 은 T+; R26, T; R25로 변경됨

  ㆍ Xi; R37이 추가됨

  - 라벨링 수정사항

  ㆍ 위험표시(Indication of danger): T; N에서 T+, C, N으로 변경

  ㆍ R-phrase: R23/25가 R26, R25로 변경되고, R37이 추가됨.

  - 제한농도 수정사항

  ㆍ T; R23: C ≥ 25%, Xn; R20: 2% ≤ C < 25%이 제거

  ㆍ Xi; R37: C ≥ 0,00005%로 변경됨(Xi; R38-41은 2% ≤ C <&nbsp;10%, Xi; R36/38은 0,5% ≤ C <  2%로 유지)

  ㆍ R43: C ≥ 0,5%은 R43: C ≥ 0,5% or C ≥ 0,1%로 변경

  ㆍ N; R50: C ≥ 2,5%이 추가됨

 

□ 시사점

 

 ㅇ 이번 제안으로 글루타르알데히드 물질 관련 급성 독성(Acute toxicity) 및 피부 민감성(Skin sensitisation)에 대한 분류가 좀 더 명확해지고 엄격해질 것임. 또한 수생환경 유해성(Hazardous to the aquatic environment) 관련 분류 항목이 추가될 예정임.

 

 ㅇ 따라서, 이번 제안이 확정되게 되면 동 물질을 포함하는 물품의 제조ㆍ수출에 영향이 미칠 것으로 예상됨. 이 밖에도, 이 규정의 유예기간이 2015년 6월 1일로 정해져 있고, 이후부터는 EU로 수출 시 CLP 규정을 준수해야 하므로 우리 관련 기업들은 CLP 규정의 변경사항에 보다 예의주시를 해야 할 것으로 사료됨

 

 

 자료원: EU 집행위, ECHA