스웨덴, 7월부터 ‘체외진단장비’ 유해물질 엄격 규제

- 중금속 6종 기준치 초과 시 시장진입 불가 -

- 2016년 7월 22일부터 발효 -

□ 체외진단장비, 중금속 기준 초과 시 스웨덴 반입 불가

 ○ 스웨덴 화학물질감독청은 2016년 7월 22일부터 RoHS2 지침에 의거, 중금속 기준치를 초과한 체외진단장비(의료기기)의 스웨덴 진입을 전면 금지한다고 발표함.

  - 규제하는 중금속은 납, 수은, 6가크롬, PBBS, PBDES, 카드뮴 등 6종으로, 이 물질들은 환경은 물론 인체에 매우 유해한 독성물질로 알려짐.

  - EU는 RoHS와 RoHS2 지침을 제정해 유해화학물질의 EU내 반입을 엄격히 규제해오고 있음.

  - 따라서 오는 7월 22일부터 해당 중금속 기준치를 초과한 체외진단장비는 스웨덴을 비롯한 EU 시장 진출이 어려워지므로 우리 기업의 주의가 요구됨.

□ RoHS2 지침

 ○ RoHS2 지침은 RoHS 지침(2002/95/EG, ‘06.7.1 발효)의 개정안으로, RoHS 지침에서 규제하고 있는 유해 화학물질 사용제한 범위를 확대한 것임.

  - 이 지침은 2011/65/EU로 명명하며, '11.7.21부로 마련됨.

  - RoHS2 적용대상은 RoHS 지침이 적용된 기존 제품군에 체외진단장비 등 의료기기와 다양한 전기전자제품으로 확대함.

  - 이 지침은 인체 및 환경에 유해한 중금속과 발화물질 등 6종의 화학물질을 제한하고 있으며, 유해물질 해당 기준 초과 시 향후 EU 시장 진입이 불가능한 제품과 적용시기는 아래와 같음.

   · 체외진단용 의료기기: '16년 7월 22일부터

   · 산업용 모니터링 및 계측기기: '17년 7월 22일부터

   · 모든 전기전자제품: '19년 7월 23일부터

   · 활성 이식용 의료기기: ‘20년 검토 계획

 ○ RoHS2에서 인정하는 유해화학물질의 허용기준은 아래와 같음.

   · 납, 수은, 6가크롬, PBBS, PBDES: 중량기준 0.1% 미만

   · 카드뮴: 중량기준 0.01% 미만

□ 시사점

 ○ 화학물질 규제 강화 추세

  - 우리나라에 비해 인체 및 환경규제가 훨씬 까다로운 스웨덴 시장 진출을 위해서는 RoHS2 지침 등 해당 제품의 규제내용을 충분히 인지하고, 제품 생산 시 규제물질의 기준치를 초과하지 않도록 주의하는 노력이 필요함. 기술개발을 통해 해당 물질을 무해한 물질로 대체하는 노력도 요구됨.

 ○ 장기적으로 엄격한 중금속 사용 기준 마련 필요

  - 최근 들어 유해 화학물질 규제가 점차 강화되는 추세임. 따라서 우리 기업들도 전 산업 분야에 걸쳐 엄격한 중금속 사용기준을 마련할 필요가 있음.

 ○ 한편, 체외진단장비 이외에도 RoHS2 지침에 의거 ‘17년부터는 산업용 계측기기, ’19년 전기전자제품, ‘20년부터는 활성 이식 의료기기 제품에 대한 화학물질 규제가 강화될 전망으로, 규제 조치 발효 시점을 잘 인지해 대응하는 노력이 필요함.

자료원: 스웨덴 화학물질감독청, EU집행위원회 및 KOTRA 스톡홀름 무역관 자료 종합