몽골, 의약품 수입절차 완화

- 몽골에 의약품 수입 시 ICH회원국 의약품은 샘플 검사 불필요 -

 

 

 

    

 

□ 몽골 의약품 시장 현황

     

 ○ 몽골은 의약품의 약 80%를 수입에 의존

  - 몽골은 현재 의약품의 약 20%를 국내 생산하며, 나머지는 수입품에 의존하고 있음.

  - 몽골에는 의약품 공급업체 154개, 제약사 34개, 약국 약 1200개가 영업 중이며, 세계 TOP 10 제약사 중 7개 기업의 의약품을 수입하고 있음.

  - 의약품 주요 수입국은 러시아, 중국, 슬로베니아, 인도, 독일, 볼가리아, 프랑스 등이며 한국은 8위를 차지하고, 총 57개국의 의약품을 수입함.

 

 ○ 몽골 의약품 시장 규모는 1년에 약 1600억(약 8000만 달러) 투그릭임.

  - 국가에서 판매되는 의약품 3개 중 2개를 정부가 입찰을 통해 구입함.

     

□ 몽골에 의약품 수출 시 필수사항

     

 ○ 몽골에서 의약품 판매를 위해 먼저 해당 의약품을 등록시켜야 하며, 등록을 위해 아래의 조건을 충족해야 함.

  - 처음 수입되는 의약품의 경우 샘플 검사를 해야 함.

  - 의약품 생산자는 GMP 국제 표준 요구를 충족해야 함.

  - 수출 국가의 공인기관에서 발행한 의약품 증명서가 있어야 함.

  - 의약품의 성분, 1회분 등을 화학적 검사 및 연구로 정확하게 정해야 함.

  - 등록할 의약품의 포장에는 바코드, 주소 상표에는 의약품, 의료기구 관련 법의 요구를 충족시켜야 함. 몽골어, 영어, 러시아어 중 한 개의 언어로 표시해야 하며, 이 언어 외에 다른 언어와 섞어서 표시할 수 있음.

  - 수입되는 의약품은 최소한 1개국에 등록돼 있어야 함.

  - 수입되는 의약품은 해당 생산된 국가에서 사용 중이어야 함.

     

 ○ 몽골 의약품 연구원이 국제적인 기준을 갖춤.

  - 몽골은 의약품의 80%를 수입하기 때문에 가짜 의약품 검사가 철저해야 함. 의약품 생산국이자 이웃인 두 국가를 통해 가짜 의약품 수입을 통제해야 하는 상황에서 국제적인 의약품 연구원은 몽골에 필수적임.

  - ADB의 '보건분야 발전프로젝트-4' 범위 내 의약품 검사 연구원은 ISO/IEC 17025:2005 스탠다드에 따라 미국 ANAB/ACLASS 신임기관의 평가를 받아 결국은 국제기관의 신임장을 수여받음.     

  - 따라서 몽골에 수입되는 의약품의 안전과 질 등 문제가 해결됨으로써 몽골 의약품 시장에 큰 영향을 미칠 것임.

  - 또한 몽골에 수입되는 의약품은 반드시 국가의약품등록에 등록돼야 하며, 등록을 위해 신임 연구원에서 샘플 검사를 받아야 하는 조건이 있음.

  - 2015년에 개정된 의약품 등록 규정에 따르면, 의약품을 일반 또는 익스프레스 두 가지로 등록을 하게 돼 있음. International Conference on Harmonisation(ICH)라는 국제기관의 회원국들에서 생산된 의약품을 익스프레스 등록을 함. 나머지는 일반 등록에 따라 샘플 검사를 해야 함.

     

□ 시사점

     

 ○ 몽골은 현재까지 수입된 의약품을 100% 검사를 못했으나, 이제부터 정상적인 검사가 이뤄질 것으로 기대되고 있음. 중국과 러시아 의약품들은 몽골 의약품 시장을 차지하고 있으나, 두 국가를 통해 가짜 의약품이 이제 시장을 떠날 것임.

 

 ○ 현지인들은 중국 의약품에 신뢰가 떨어졌고 유럽산은 강도가 높아 한국산 의약품을 강도와 가격 등 여러 면에서 선호하기 시작했음. 따라서, 수입 의약품 검사로 인해 빠질 의약품의 자리를 잡을 수 있는 기회를 놓치지 않도록 노력해야 함.

 

 

자료원: 몽골 보건부, 각 언론 기사 및 KOTRA 울란바토르 무역관 자료 종합