화이자(輝瑞) '토르바스타틴' 특허 무효선고 사례로 본 공공지식 보호의 필요성

- 자사 특허 보호 시 관련 공개의무도 충분히 실천해야 -

□ 화이자 특허 분쟁소송 최종 무효 판결

 ○ 화이자 중국 내 대량 아토르바스타틴 특허 보유 현황

  - 고지혈증 치료제 아토르바스타틴(상품명: 리피토)은 화이자社의 히트제품으로서 연 매출액이 100억 달러에 달함.

  - 2011년 12월 중국 내 아토르바스타틴 화합물 특허권이 만료되면서 최대한 관련 제품의 보호기간을 연장하기 위해 사전에 아토르바스타틴의 중간체, 조합체와 유도체의 특허 신청을 제출

  - 화이자는 이미 20여 건의 아토르바스타틴 유도체정체 특허를 소유하고 있고, 그 중 가장 주요한 부분은 아토르바스타틴칼슘I형정체(리피토중의 활성성분)임.

 ○ 화이자 특허 재심 무효판결 유지

  - 중국 최고인민법원은 아토르바스타틴칼슘I형정체 특허권 무효 행정분쟁안에 대해 재심판결 진행함.

  - 최고인민법원은 중급인민법원의 일심판결 및 지식재산권국 특허 복심위원회의 무효 결정을 유지함. 아토르바스타틴칼슘I형정체 특허권은 무효를 선고받음.

□ 화이자 특허분쟁 배경

 ○ 화이자 기술 취득 및 발전

  - 1985년: 워너램버사가 아토르바스타틴을 성공적으로 합성함. 추후 임상시험 중 탁월한 강지(降脂)효과 발견

  - 1996년: 마케팅 확장을 위해 워너램버와  중국 화이자는 합작해 아토르바스타틴 공동판매 협의를 체결함. 2000년 화이자는 800억~900억 달러의 대가로 워너럼버를 인수했고 해당 중국 특허권은 워너램버 소유임.

  - 1997년: 아토르바스타틴은 판매한 지 1년 남짓한 시간 동안 타틴류 약물의 30%의 점유율을 차지함. 통계에 따르면 아트로바스타틴은 2004년 매출액이 121억 달러, 2008년 136억 달러에 달했고 지금까지 판매액이 약 1500억 달러로 중국시장에서 가장 잘 팔렸던 약품 중 하나임.

 ○ 화이자 특허권 침해소송 제기

  - 2007년 화이자는 베이징 쟈린제약(北京嘉林药业股份有限公司)을 상대로 관련 특허권 침해소송을 제기함.

  - 베이징 쟈린제약은 중국에서 비교적 이른 시기에 아토르바스타틴을 생산한 제약기업임. 쟈린제약은 심뇌혈관약물과 종양약물 등이 주 제조영역이고, 그 중 아토르바스타틴은 주력상품이며 1999년에 중국 국가비준을 득한 2류 신약임. 최근 5년 내 90%의 매출액은 모두 아토르바스타틴칼슘정에서 얻음.

□ 특허 분쟁 경과

 ○ 쟈린제약측 무효화 요구

  - 화이자의 침해소송에 맞서 쟈린제약은 관련 특허권 무효선고 요구을 제기함.

  - 쟈린제약은 관련 특허권 설명서에 본 특허권 권리요구서 중 1-8몰(mol)의 I형결정(結晶) 아토르바스타틴수합물(水合物)을 포함하고 있음을 충분히 공개하지 않았다고 주장함. 특허에 공개된 설명서와 실시례(實施例)로는 본 영역 기술자도 제작은 어려울 것이라고 주장

  - 워너램버는 설명서는 해당 아토르바스타틴수합물의 구조 및 그 분석수치를 공개했고 제작방법, 제작실시례 및 그 효과를 공개했음을 주장

 ○ 특허 복심위원회 무효 선고

  - 복심위원회는 해당 특허 설명서는 결정(結晶)제품을 본 영역 기술자가 실현할 수 있는 정도로 충분히 공개하지 않았기 때문에 중국 특허법 제26조 제3조항의 규정에 부합되지 않으므로 전부 무효 선고함.

□ 3차 심리재판의 역전

 ○ 워너램버 불복 소송 제기

  - 복심위원회의 무효선고 후 워너램버 측은 해당 결정에 불복해 북경시 제1중급인민법원에 소송을 제기함. 중급법원은 심리 후 복심위원회의 결정을 유지한다고 판결함.

  - 워너램버는 여전히 불복해 북경시 고급인민법원에 상소함.고급법원은 심리 후 중급법원의 판결을 철회함.

  - 고급법원은 복심위원회는 본 특허의 기술적 문제를 고려하지 않았고 관련 수치가 기술문제 해결과 연관된 성능수치인지 명확히 확인하지 않았다고 여김.

  - 본 특허는 아토르바스타틴의 결정형식으로 '무정형(無定型)아토르바스탄틴의 대규모 생산 중의 여과와 건조'를 극복하기 위한 기술적 문제라고 고급법원은 주장함.

  - 고급범원은 복심위원회가 본 특허가 해결해야 할 기술적 문제에 대해 전체적인 고려를 하지 않은 정황 하에 진행한 결정으로 중급법원의 유지판결을 철회함.

 ○ 최고인민법원 재심 최종 판결

  - 복심위원회, 쟈린제약은 2심판결에 불복해 최고인민법원에 재심을 신청함.

  - 최고인민법원은 수함량(水含量)은 본 특허의 필수부분이고 기술문제와도 밀접한 관련이 있어 이에 대한 설명이 명백하고 완전하지 않다고 여김. 이는 특허법 제26조 제3조항의 규정에 부합되지 않는다고 인정해 중급법원의 전 판결 유지를 결정함.

   · 본안 관련 특허의 유럽 동일류 특허는 2009년에 공개 불충분으로 철회됐고 일본의 동일류 특허도 2012년에 무효 선고됨.

□ 시사점

 ○ 특허를 보호하는 동시에 공공지식 영역도 보호해야 함.

  - 특허 관련 충분한 설명 공개로 특허권을 확보해야만 해당 권리보호를 유지할 수 있음.

  - 특허 자체보호도 중요하지만 동시에 공공지식 영역의 보호도 고려해야 하기에 특허의 관련 공개불충분은 무효판결의 원인이 될 수 있음.

자료원: 지식재산권신문, 인민망 및 KOTRA 상하이 무역관 자료 종합