대만 제약시장, 새로운 기회에 도전하라-①대만 제약시장 현황

- 한국보다는 작지만 탄탄한 기반을 가진 시장 -

- PIC/S GMP 가입으로 글로벌 경쟁력 제고 중 -

 

 

 

□ 대만 제약산업 연혁

 

 ○ 1970년 8월 17일 총통령(總統令)으로 약물약상관리법(藥物藥商管理法) 제정 공표

 

 ○ 1982년 대만 위생복리부는 우수약품제조표준(優良藥品製造標準)을 공표했으며 바이오기술을 8대 중점과학으로 지정함.

  - 대만 내 제약관련 약품제조상은 반드시 우수약품제조표준을 통과해야 하며 약품제조라이센스를 취득해야 시장 판매 가능

 

 ○ 1991년부터 2013년까지 13번에 걸쳐 관련법 개정

 

 ○ 1995년 국민건강의료보험(全民健康保險) 제도 실시

 

 ○ 1996년 경제부 산하 바이오기술 의약산업 발전추진팀(生物技術産業推動小組) 창립

 

 ○ 2010년 양안 의약위생합작협의(海峽兩岸醫藥衛生合作協議) 정식 서명

 

 ○ 2013년 PIC/S 회원국 가입

 

 ○ 2015년 1월 1일부터 PIC/S GMP 전면실시

 

□ 시장규모

 

 ○ 2013년 대만 제약시장규모는 44억4000만 달러(1401억 신타이완 달러)로 GDP의 1.1%를 차지하며 총고용규모는 2만8795명

  - 이중 전문의약품이 94.2%, 일반의약품이 5.6%를 차지

 

대만 제약산업 시장규모

            (단위: NT$ 억)

구분	2010년	2011년	2012년	2013년
시장규모	1,224.7	1,264.7	1,261.0	1,401.0

주: 시장규모=생산액-수출액+수입액

자료원: ITIS 2014년 제약산업연감, 경제부통계처, KOTRA 타이베이 무역관 자체정리

 

 ○ 대만 제약시장의 생산규모는 2013년 23억5000만 달러로(741억 신타이완 달러) 전년 대비 9.3% 성장했으나, 2014년에는 소폭 감소할 것으로 예상됨.

  - 이는 2015년 1월 1일 PIC/S GMP가 전면 시행됨에 따라 제도적 진입장벽이 높아진 것에 기인한 것으로 사료됨.

  - 특허약, 제네릭, 일반의약 등 완제의약품의 생산규모가 전체의 절반을 차지

 

 

□ 수출입 현황

 

 ○ 대만 제약시장은 수출량보다 수입량이 절대적으로 높고 해외 수입상품 의존도가 높음.

  - 수출은 4억7000만 달러(148억 신타이완 달러)인데 비해, 수입은 25억6000만 달러(808억 신타이완 달러)로 5배 이상 차이

  - 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 전문의약품(94%)에서도, 수입원료의약품이 73.8%을 차지

  

 ○ 2013년 수출액은 소폭 감소추세를 보였으나(-4.9%), 최근 5개년간 연평균성장률은 8.8%

  - 특히 총수출량의 65.8%를 차지하는 완제의약품이 꾸준한 성장세를 보이며 성장의 원동력이 됨.

 

 

 ○ 2013년 수입액은 9.3% 증가, 최근 5개년간 연평균 성장률 역시 꾸준한 성장세(6.9%)를 보임.

 

 

 ○ 원료의약품과 완제의약품의 통계 결과에 따르면 중국, 미국, 이탈리아, 일본 등 국가에서 원료의약품의 78.5%를 수입

 

 ○ 주요 수출국으로는 원료의약품의 경우 미국(19.7%)과 인도(12.5%), 완제의약품은 중국(17.6%), 미국(17.2%), 호주(15.7%) 순으로 나타남.

 

대만 의약품 주요 수출입 상위 5개국

            (단위: NT$ 만, %)

 

 

□ 제조업체 현황

 

 ○ 식품약물관리서에 등록된 제약업체는 2013년 기준 350개 업체, 주식 상장된 업체는 47개 업체

  - 또한 2014년 6월 기준, 141개 완제의약품 제조상이 대만cGMP를 획득했으며 67개 약상은 PIC/S, GMP 통과

 

 ○ 글로벌 다국적 기업이 매출액 상위 20개 기업 대다수를 차지하고 있으며 대만현지기업은 3곳(5.6%)에 불과

 

 

대만 제약시장 업체 점유율

자료원: 2014년 제약산업연감

 

 ○ 2013년 기준 발부된 약품허가증은 총 2만6687장으로 완제의약품이 2만4016장(90%), 원료의약품 2671장(10%)

 

2013년 기준 대만 연도별 약품허가증 취득 통계

자료원: 2014 식품약물관리서연보

 

□ 주요 약품

 

 ○ 2013년 대만 제약시장 상위 10대 상품의 판매액은 4억9000만 달러(157억 신타이완달러)이며 대만제약시장의 11.0%를 차지함.

  - 10대 상품 모두 외국계 제약사 생산 제품으로 암질환 및 심혈관질환 등 만성질환 관련 의약품이 절반 가까이(40.8%) 차지

 

 

□ 신약개발 현황

 

 ○ 신약개발 비준 건수는 2014년 기준 135건으로 3년 전 대비 2배 이상 성장

 

 

신약심사시스템

자료원: 2014 식품약물관리서 연보

 

 ○ 최근 신약비준 현황은 아래와 같음.

  - PBF은 일본회사의 라이센스를 구입, 신장병 신약 Nephoxil을 개발해 일본에서 허가를 받음.

  - PharmaEngine은 미국 Merrimack사와 라이센스 합작 후 현재 제3기 임상실험 중

  - Medigen Bio는 항암약 PI-88의 제3기 임상실험을 마침.

  - Center Laboratories는 영국에서 2기 임상실험 개발안을 합작개발 중

 

□ 마약류 지정 및 규제

 

 ○ 대만은 마약류 약품을 관제약품(管制藥品)으로 지정, 관제약품관리조례(管制藥品管理條例)에 의해 관리 중

  - 관제약품은 반드시 등기증을 발부받아야 하며 의사 등 전문 의료 인력은 사용 라이센스를 발급받아야 함.

  - 수출입 및 제조 시 주관기관인 식품약물관리서에 동의서를 받아야 함.

 

 ○ 2013년도 식품약물관리서에 등록된 관제약품 수는 295종이며 대만 내 발부된 관제약품 등기증은 1만4511개

  - 관제약품 사용라이센스는 1909건

 

2013넌도 등급별 관제약품 수

 

자료원: 2014 식품약물관리서연보

 

연도별 관제약품 현황

자료원: 2014 식품약물관리서연보

 

□ 제약 관련 인허가

 

 ○ 제약 인허가 관련 대만 내 담당기관은 위생복리부 식품약물관리처(TFDA)

  - 약품우수제조규범(藥品優良製造規範)을 따름.

  - 1982년 관련 제도를 제정하고 자체적 GMP제도를 실시

  - 홈페이지: http://www.fda.gov.tw/

 

 ○ 약품제조업체는 반드시 공장검사를 통해 약품제조허가를 받아야만 제품생산을 할 수 있음.

  - 2013년 PIC/S(의약품 상호실사 협력기구에 가입, 2015년 1월 1일부터 전 제약업체에 강제 취득 실시)

 

□ 대만 건강의료보험제도

 

 ○ 정식명칭은 국민건강보험(全民健康保險, National Health Insurance: NHI)

  - 1995년 3월부터 실시

 

 ○ 위생복리부(衛生福利部) 산하 중앙건강보험서(中央健康保險署)에서 관리

 

 ○ 대만 건강보험 보급률은 99%로 대만 전역의 93.46%의 의료기관이 국민건강의료보험(全民健康保險) 제도를 따르고 있음.

  - 관리기관(중앙건강보험서)에서 약품을 공급·관리

  - 2013년 건강의료보험약품 총액은 160만 달러(5000만 신타이완 달러)

  - 2만6823곳의 의료기관이 가입돼 있으며 전년대비 3.65% 증가(2013년)

 

 ○ 가입자는 모두 2300만 명 이상으로 가입료는 총 6등급으로 나뉘어 차등납부

 

 ○ 의료비납부 시스템은 진료 후 접수비(掛號費)만 지불하면, 병원에서 약 수령

  - 처방약(處方藥), 지시약(指示藥), 성약(成藥) 등 세 등급으로 분류

  - 처방약은 의사 처방전을 받은 후 병원에서 수령이 가능하며 지시약은 처방전 필요없이 의사나 약사 등 의약취급 라이센스를 가진 전문 인력이 판매

  - 전 국민 건강의료보험의 영향으로 제약산업 유통구조는 대형병원(78.1%), 약국(15.3%), 개인병원(6.6%) 순으로 병원이 중요한 공급처

 

□ 최근이슈

 

 ○ 국제기구 가입(PIC/S GMP)과 국제기준에 따르는 추세

  - 2013년 1월 1일, 대만 위생복리부 식품약물관리처(TFDA)는 PIC/S의 43번째 정식회원으로 가입

  - 2014년 말 대만 완제의약품제조상에 전면적으로 인증 강제 취득 실시

  - 기타 회원국과 상품의 규격기준을 일치시킴으로써 대만 업체의 수준을 세계적 기준으로 끌어올렸으며 상호 간 진출입 속도를 앞당김.

   

 ○ 2013년 12월 1일 대만은 임상실험연결동맹(臨床試驗銜接同盟)에 가입

  - 동맹국 간 신약개발 시 임상절차를 생략함으로써 상품의 시장판매 조기화가 가능해짐.

 

 ○ 건강의료보험 약가 일괄 인하

  - 건강보험서는 2015년 4월 1일부터 고혈압약, 혈전예방약 등 6821항목의 건강보험 해당 약품의 가격을 평균  5.3% 인하한다고 밝힘.

  - 이는 건강보험비에서 지출되는 약품가격이 매년 증가함에 따른 조치

  - 완제의약품의 약가가 줄어들어 현지중소업체 상황이 더 어려워짐.

 

 

자료원: 중화민국해관 수출입통계, 대만경제부 통계처, 대만지역산업매출 통계자료실, 중화민국 해관수출입통계, BMS 자료통계: IMS Health,  ITIS 2014년 제약산업연감, 2014 식품약물관리서연보