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인증정보

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품목 명 안경렌즈 최종 업데이트 2020-11-18
MTI CODE 9 (잡제품) HS CODE 900150
국가 네덜란드 무역관 암스테르담무역관
제도 명 CE
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1993년 7월 22일
근거 규정 MDR (Medical Device Regulation), MDR 2017/745
* 주: MDR 2017 5월에 발효되어 기존의 의료기기지침(Directive 93/42/EEC for medical devices)과 활성 삽입형 의료기기지침(Directive on active implantable medical devices (90/385/EEC))을 대체함.
제도 내용 의료기기의 유럽시장 판매를 위해 유럽 의료기기지침을 준수하는지 적합성평가 후 CE 마크 부착
품목정의 1) 용도: 시력보정
2) 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈, 오목렌즈, 다초점렌즈 등)
적용대상품목 안경렌즈
확대적용품목 치료 및 진단 목적의 의료기기(의료기기의 약 80%가 동 의료기기지침에 포괄됨)
의료기기는 위험도에 따라 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III 로 구분하며 대부분의 안경렌즈는 Class I에 해당
* 체외진단의료기기지침(IVDR 2017/746), 능동이식의료기기지침(90/385/EEC)이 포괄하지 않는 모든 의료기기를 대상으로 함.
인증절차 자기적합성선언 (현지 주무관청에 등록)
시험기관 ▪제조자 자체검사
▪국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025)
https://www.knab.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
▪국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관
인증기관 -
유의사항 ▪CE 마크 미획득시 유럽 판매 불가능
▪외국제조원일 경우 반드시 유럽대리인(법인)이 있어야함.
▪네덜란드 의료보건검사국(Inspectie voor de Gezondheidszorg)은 샘플검사 결과, 제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 위험요인을 갖고 있다고 판단할 때, 제품을 시장에서 철수시키지 않아도 위험요인을 제거할 수 있을 경우에는 이를 제거토록 하고 최악의 경우에는 판매금지 및 철수 명령을 내릴 수 있음.
▪또한 지침의 필수요건 상 하자가 없는 제품의 경우라도 회원국 당국이 안전 면에서 불충분하다고 판단할 경우 이를 집행위와 여타 회원국당국에 통고 할 수 있음. 단, 이 경우 제조자가 아니라 하자가 있음을 주장하는 회원국 당국이 제품의 하자를 입증해야 함.
▪한편, 허위로 CE마킹을 했거나 CE마킹과 혼동을 일으킬 수 있는 표시를 한 제품에 대해서는 회원국마다 상이한 벌칙과 벌금이 부과됨.
*최근 불법 공업용 실리콘 젤을 사용해 가슴성형보형물을 제조한 프랑스 기업의 경우, 회장에게 징역 4년 벌금 75,000 유로, 임원들에게 징역 1년 6개월~3년형이 부과되었으며, 품질검사를 담당하고 CE마크를 허가한 인증기관은 피해여성 1인당 3,000유로의 배상책임이 부과됨.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 자기적합성선언 (현지 주무관청에 등록)
홈페이지 -
담당부서 -
전화번호 -
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 ▪제조자 자체검사 ▪국내 KOLAS 등재 시험기관(ISO 17025) ▪국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관
홈페이지 https://www.knab.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
담당부서 -
전화번호 -
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
/gw_files/UPFileFolder/2015/01/05
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 안경렌즈 관련 시험규격
시험 비용 약 1,000만~6,000만원
* 통상 의료기기 시험시 소요 비용 및 소요기간
소요 기간 2~6개월
* 통상 의료기기 시험시 소요 비용 및 소요기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 -
소요 기간 -
인증 유효기간 3년
사후관리 비용 요구사항 없음.
자료원 -
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 -
유의 사항 -
기타 -
첨부 파일

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