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품목 명 화장품 최종 업데이트 2020-10-05
MTI CODE 2 (화학공업제품) HS CODE 330499
국가 대만 무역관 타이베이무역관
제도 명 화장품 GMP(Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations)
인증 구분 임의 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2008년 9월 4일
근거 규정 ▪ 화장품 위생안전 관리법(化粧品衛生安全管理法, Cosmetic Hygiene and Safety Act)
▪ 화장품 우량 제조 준칙(化粧品優良製造準則, Cosmetics Good Manufacturing Practice Regulations)
▪ 자율적 화장품 우량 제조 규범 및 실시 요점(自願性化粧品優良製造規範實施要點, Voluntary Cosmetics Good Manufacturing Practices)
제도 내용 2008년부터 위생복리부 식품약물 관리서 및 경제부 공업국은 화장품 공장에 대한 GMP 인증제도를 실시.
이는 IS0 22716을 바탕으로 한 CNS(National Standards of the Republic of China) 22716에 근거함.
품목정의 약물로 간주되는 제품 외에 인체 외부, 치아 또는 구강점막에 사용되는 것으로 헤어피부의 보습, 후각 자극, 체취 개선, 용모 손질 또는 바디 청결제를 뜻함.
적용대상품목 화장품
확대적용품목 ▪ 헤어 워시: 샴푸(액상, 크림, 젤, 분말 등의 형태 포함), 기타

▪ 세안 및 메이크업 리무버용: 폼 클렌징(액상, 크림, 젤, 분말 등의 형태를 모두 포함), 리무버(액상, 크림, 젤, 분말 등의 형태 포함), 기타

▪ 샤워용: 바디워시(액상, 크림, 젤, 분말 등의 형태 포함), 바디 솔트, 기타

▪ 비누: 비누, 기타

▪ 모발용: 영양액, 컨디셔너(스프레이, 액상, 크림, 젤, 오일 등의 형태 포함), 스타일링(스프레이, 액상, 크림, 젤, 오일 등의 형태 포함), 린스, 일시적인 착색제, 염색약, 탈색약, 파마약, 기타

▪ 피부: 화장수, 에센스, 로션, 크림, 마스크 팩(시트, 머드 등), 선크림, 핸드크림(젤;오일;로션 타입 포함), 쉐이빙 폼(크림, 젤 타입 포함), 애프터 셰이브 로션, 태닝 오일(젤, 크림, 로션 타입 포함) 등

▪ 방향제: 향수(분말, 액체, 고체 포함), 베이비파우더, 데오드란트 등

▪ 다한 및 체취 방지: 땀 억제제, 데오드란트 등

▪ 입술 : 립스틱, 립글로스, 립 오일, 립 패치, 립 라이너 등

▪ 얼굴 색조 : 파운데이션, 파우더, 팩트, 메이크업 픽서 등

▪ 눈 : 아이크림, 아이섀도, 아이라이너, 마스카라, 리무버(로션, 오일), 아이브로 펜슬, 젤, 아이섀도, 아이 패치 등

▪ 손, 발톱: 매니큐어, 리무버, 손톱 영양제 등

▪ 치아 및 구강 청결용 : 치아 미백제, 미백치약, 의약외품 치약, 구강청결제
인증절차 지정 시험 기관에서 테스트 후 경제부 공업국이 심사. 심사 통과 시 위생복리부 약물 관리서가 GMP 증명서를 발급
시험기관 SGS TAIWAN 외 다수
인증기관 경제부 공업국, 위생복리부 식품약물 관리서
유의사항 ▪ 현행 제도로는 일반 화장품은 별도 허가 절차 없이 바로 수입/유통 가능하고 특정 용도(特定用途) 화장품은 현지 수입상이 대만 FDA의 수입허가를 취득해야 반입 가능. 동일한 제품이라도 수입자가 다르면 재신청해야 함.
- 특정 용도(特定用途) 화장품이란 자외선 차단제, 염색제, 미백제, 파마제, 땀 분비 억제제 등의 성분을 포함한 제품으로 성분별 함량 기준치를 규정하고 있음. (성분 리스트는 다음 링크를 통해 다운로드 가능: https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636694158392800021)

▪ 특정 용도 화장품의 수입허가증(바이어가 진행)
- 바이어는 다음과 같은 서류를 제출해야 하므로 수출업체는 관련 자료를 지원 필요(▲ 특정 용도 화장품 검사 등록 신청서 ▲ 사업자등록 또는 산업 등록 증명서 복사본 ▲ 제품 라벨, 용도 설명서 및 포장 설계도 샘플 ▲최근 2년내 발급된 중/영문위탁서(수출자 또는 제조업체가 대만 에이전트에게 대리권을 부여했다는 내용) ▲ 최근 2년 내 발급된 생산국의 중/영문 제작 판매허가 증명서 ▲ 최근 2년 내 발급된 제품 성분표 ▲ 검사 성적 증명서 ▲ 위탁 제작자의 경우 위탁자 및 수탁자의 관계를 증명할 수 있는 문서)
- 심사 기간은 약 90일 소요, 비용은 1만 2,000대만달러(허가증 발행비 1,500대만달러 별도)

▪ 개정법안 시행 후 일반 화장품에 제품 등록, 제품 정보 파일 작성, GMP 취득을 의무화
- 제조사는 2024년부터 순차적으로 의무적으로 GMP 인증을 취득해야 함.
- 대만의 GMP 요구 기준은 국제표준인 ISO 22716 화장품 우수제조관리기준(GMP)과 동일하므로 외국기업 제품은 대만 진출 시 ISO 인증 증빙을 현지 바이어에게 제공해야 함(바이어는 해당 자료를 상품 등록 시스템에 입력)
- ISO 인증을 취득했더라도 대만 FDA가 수시로 실시하는 시료채취 검사에서 부적합 판정을 받을 경우 대만 FDA는 현장실사 권한을 행사할 수도 있음(평소 생산/관리 품질 유지에 주의 요망)

▪ 품목별 GMP 의무화 규정 시행일자
- 2024년부터 특정 용도 화장품 전면 의무화
- 2025년부터 영유아용품 및 입술용 화장품 전면 의무화
- 2026년부터 모든 일반 화장품 의무화 시행
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 경제부 공업국
홈페이지 https://www.moeaidb.gov.tw/
담당부서 화장품 GMP 인증업무부
전화번호 +886-70-1010-3375 #11
팩스번호 +886-3-574-3967
이메일 Serena.Chang@itri.org.tw​
기타 ▪ 인증심사는 경제부 공업국이 담당하고 위생복리부 식품약물 관리서가 인증서를 발급

▪ 신청방법
- 경제부 공업국에 방문해 서류 제출(이메일 또는 우편 방식으로는 접수 불가)

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 SGS TAIWAN(SGS TAIWAN LIMITED)
홈페이지 https://msn.sgs.com/
담당부서 소비재검증부
전화번호 +886-2-2299-3279 #7161
팩스번호 +886-2-2298-1338
이메일 allie.chiu@sgs.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
화장품우량제조규범검증 신청서(化粧品優良製造規範驗證申請書).odt
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 CNS 22716의 품질관리 검증 시스템을 기초로 함.
시험 비용 시험 기관별 상이
소요 기간 2개월 이상

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 시험 기관별 상이
인증 비용 인증서 발급 비용은 1,500대만달러/건
소요 기간 공업국에서 통과 통지서가 발행된 후 인증서가 발급되기까지 최소 21일 소요
인증 유효기간 3년(기한 만료 시 재신청)
사후관리 비용 없음
자료원 위생복리부 식품약물 관리서
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ▪ 화장품 우량 제조 규범검증 신청서 4부
▪ 공장등록증명 서류 복사본
▪ 검증을 신청할 화장품의 포장, 라벨, 카탈로그 또는 설명서
* 신청 제품을 해외로 수출할 경우 수출대상국의 법령 규정에 대한 자료 제공
유의 사항 2021년부터 심사 및 인증서 발급의 모든 업무를 위생복리부 식품약물 관리서에서 관할
기타
첨부 파일

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