인증정보
| 품목 명 | 디지털 혈압 측정계 | 최종 업데이트 | 2020-11-12 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 8534 |
| 국가 | 베트남 | 무역관 | 호치민무역관 |
| 제도 명 | 유통등록 번호(so luu hanh), 교정 인증서 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 의료기기 2016년 7월 1일, 측정기기 2020년 1월 1일 | ||
| 근거 규정 |
ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령Decree 36/2016/ND-CP (2016.5.15. 공표)
ㅇ 시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 169/2018/ND-CP (2018.12.31. 공표) ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 03/2020/ND-CP (2020.1.1. 공표) ㅇ 베트남 보건부의 수입 의료기기 관리 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT (2015.10.12. 공표) ㅇ 베트남 보건부의 의료기기 등급 분류 시행규칙Circular 39/2016/TT-BYT (2016.10.28. 공표) ㅇ 베트남 보건부 시행규칙Circular 46/2017/TT-BYT(2017.12.15. 공표). 이는 현지 시행령 Decree 36/2016/ND-CP(부록3)의 일부 조항을 안내하고 있음. ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음. ㅇ 베트남 과학기술부 관리 결정문 Decision 386/QD-BKHCN (2010.3.공표). 동 결정문은 베트남 국가관리기준TCVN 7303-2-30:2010을 안내하고 있는데, 이 TCVN은 전자 의료기기에 대한 규정을 명시함. 이 중Part 2-30은 전동 방식의 비관혈적 혈압계가 갖춘 기본 기능 및 안전성에 대한 특정 요건을 안내함. ㅇ 베트남 측정 기준법 Law No. 04/2011/QH13 (2011.11.11. 공표) ㅇ 베트남 과학기술부 관리 시행규칙Circular 23/2013/TT-BKHCN(2013.9.26. 공표). 이는Group 2에 분류되는 측정기 관련 시행규칙임. ㅇ 베트남 과학기술부 관리 시행규칙Circular 07/2019/TT-BKHCN(2019.7.26. 공표). 이는 시행규칙Circular 23/2013/TT-BKHCN 조항의 수정 내용을 안내함. ㅇ 베트남 과학기술부 관리 시행규칙 (2013.9.30. 공표). 이는 측정기 교정, 측정기 검증, 측정기 테스트, 측정 규격을 안내함. ㅇ 베트남 과학기술부 관리 결정문Decision 2284/QD-BKHCN(2018.8.15. 공표). 해당 결정문에는 Group 2로 분류되는 측정기의 HS코드 표가 안내돼있음. 여기서 Group2 측정기는 수입 시 국가검사(state inspection) 대상 품목 중 형식승인(type approval)을 받아야 하는 제품을 가리킴. |
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| 제도 내용 |
베트남에서 디지털 혈압계는 의료기기임. 의료기기를 베트남으로 수입하기 위해서는 수입 전에 등급 분류를 완료해야 함. 의료기기 등급은 제품의 위해성에 따라 분류되는데, 등급마다 수입 관리 등 규정들이 다르므로 정확한 등급 분류가 중요함. 참고로, 베트남 보건부 산하 의료기기 및 의료시설 관리국(DMEC, Department of Medical Equipment and Construction) 웹사이트에 공개 게재된 정보들을 검토해보았을 때 디지털 혈압계는 대부분 Group 2 - Class B로 분류됨. (Group 1 - Class A로 분류된 디지털 혈압계도 소수 있었음.)
디지털 혈압계의 의료기기 등급 분류 작업은 자격을 갖춘 에이전시에서 진행함. 예를 들어, 수입자 또는 유통자가 관련 에이전시에 등급 분류 서비스를 신청하여 의료기기 분류 판정서를 발급받는 식임. 디지털 혈압계 분류 결과가 상이한 경우, 베트남 보건부가 최종 결정 권한이 있음. 덧붙여 수입하는 디지털 혈압계가 Class B, C, D 의료기기 품목으로 분류된다면, 일반 소비재 상품처럼 판매할 수 있음. 따라서 디지털 혈압계 유통자들은 Class B, C, D 의료기기 상거래 적합 판정서 대상이 아님. 수입하는 디지털 혈압계가 의료기기 등급을 분류 받았고 해당 정보가 DMEC 웹사이트에 게재까지 됐다면, 2021년 12월 31일까지는 디지털 혈압계를 유통등록 번호 없이 베트남으로 자유롭게 수입할 수 있음. 원래 원칙상 Class B로 분류된 디지털 혈압계를 베트남에서 유통하기 위해서는 유통등록 인증서와 해당 인증서 번호(= 유통등록 번호)를 수입 전에 반드시 발급받아야 함. 그러나 실제 유통등록 번호는 2022년 1월 1일부터 발급될 예정이므로, 2021년 12월 31일까지는 유통등록 번호 없이 수입이 가능함(유통등록 발급 신청은 2017년 7월 1일부터 받고 있음). 참고로, 유통등록 번호 유효기간은 발급일로부터 5년임. 통관이 끝났다면, 디지털 혈압계 교정 작업(calibration)을 진행함. 원래 디지털 혈압계 수입품은 통관 후 검정(verification)이 의무 사항임. 이는 2020년 1월 1일부터 발효된 사항이나 검정 방법 및 수단을 구체적으로 안내하는 규정이 공표되지 않았으므로, 실제로는 아직 적용되고 있지 않음. 따라서 검정을 대신해 (의무는 아니나) 자발적으로 교정 작업을 진행하고 있음. |
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| 품목정의 |
아래 3개 조건을 모두 충족하는 혈압 측정계(Blood pressure measuring devices), 혈압 측정 모니터, 혈압계
1. 디지털 제품 (전동 제품) 2. 비관혈적(non-invasive) 제품 3. 혈압을 측정하는 용도의 제품 (가정용품이거나 의료기관에서 사용하는 제품) |
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| 적용대상품목 |
외국에서 수입한 전동 방식의 비관혈적 혈압계
(단, 관혈적 혈압계 및 비전동식 혈압계는 이 인증 정보 글에 부합하지 않음.) |
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| 확대적용품목 | 의료용 디지털 적외선 열측정기 | ||
| 인증절차 |
ㅇ 디지털 혈압계 수입 진행 전에 진행하는 절차
1. 디지털 혈압계 분류 2. 디지털 혈압계 유통 등록 (2017년 7월 1일부터 시행) ㅇ 통관이 끝난 후 진행하는 절차 1. 현행: 디지털 혈압계 교정 (calibration) 2. 추후 변경: 디지털 혈압계 검정 (verification) * 인증절차 세부 안내는 하단 유의사항 항목에 첨부된 파일 참고 (디지털 혈압 측정계_인증절차.pdf) |
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| 시험기관 |
디지털 혈압계 교정 시험기관
혈압계 검정, 교정, 인증 관련, 베트남 기술표준원(STAMEQ) 지정 서비스 제공 업체. 그러나 이 중에서도 디지털 혈압계 관련 서비스는 아래를 포함한 일부 업체에서만 가능함. - QUATEST 3 - QUATEST 1 (디지털 혈압계 일부 모델만 가능) - SMEQ (Standards-Metrology-Quality Center, Hochiminh City) - Vinacontrol CE |
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| 인증기관 |
ㅇ 유통 등록: 베트남 보건부 산하 의료기기 및 의료시설 관리국(DMEC, Department of Medical Equipment and Construction)
ㅇ 교정 인증: 상기와 같이 베트남 기술표준원(STAMEQ)이 지정한 기관 및 업체들 |
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| 유의사항 |
ㅇ 디지털 혈압계 분류는 알맞은 규정과 절차를 적용하는 것이 중요함. 의료기기 및 의료시설 관리국 웹사이트에 공개되는 분류 결과를 살펴보자면, 비관혈적 디지털 혈압계는 거의 모두 Group 2 - Class B로 분류됨. 비관혈적 디지털 혈압계는 아주 소수 제품만 Group1 - Class A로 분류되고 있음. Class A와 Class B는 규정과 절차가 완연히 다르므로, 알맞은 분류 결과를 받는 것이 매우 중요함.
ㅇ 베트남에서 디지털 혈압계 HS코드는 의료기기 분류에 따라 달라짐 - 9018.90.90: 기타 의료기기 및 장비 - 9018.90.30: 전자 기기 및 장비 - 9018.19.00: 기타 전기식 진단 기기(생리학 지수 진단기 등) ㅇ 상업 목적의 중고 의료기기(디지털 혈압계를 비롯한 모든 종류 의료기기) 수입은 금지됨. ㅇ 베트남에서 의료기기 상거래 사업을 등록해둔 보통의 기업들은 디지털 혈압계 유통이 허가됨. 다시말해 Class B, C, D 의료기기 관련 상거래 적합 신고 절차가 요구되지 않음. ㅇ 베트남 내 외국 기업의 대표사무소는 유통 번호는 등록 가능하나, 수입 디지털 혈압계 제품을 유통하는 행위는 불허됨. 다른 종류의 의료기기도 마찬가지임. ㅇ2013년 11월 15일부터 수동식 혈압계(수은, 아네로이드)는 검정 절차가 의무임. 2020년 1월 1일부터는 디지털 혈압계도 검정 절차가 의무 사항이 됐는데, 실제로 실무상 아직은 적용하고 있지 않은 것으로 보임. (대신 자발적인 디지털 혈압계 교정 절차를 이행하고 있음.) ㅇ 수동식 혈압계의 검정 및 교정 에이전시를 찾는 것은 어렵지 않음. 그러나 이 에이전시들 가운데 디지털 혈압계 교정 서비스를 제공할 수 있는 곳은 일부에 불과함. ㅇ 현재 디지털 혈압계 교정 작업이 강제 사항은 아니지만, 사용자가 수입자 또는 유통자에게 제품의 교정을 요청할 수도 있음을 사전에 고려해 협업하는 태도가 요구됨. 교정 작업은 수입한 디지털 혈압계 제품의 정확도를 확인하고 하자가 있을 시 이를 교환하거나 수리를 요구할 수 있는 근거가 되므로, 수입자 또는 유통자에게도 중요함. 실무상 수입자 또는 유통자가 디지털 혈압계를 수입 시 한꺼번에 교정 작업을 하지 않음. 대신, 수입 물품을 소단위로 나눠 납품 때마다 그 납품량에 맞춰 교정 작업을 하는 것이 보편적임. 예를 들어 베트남 유통자가 수입한 디지털 혈압계가 총 1,000개라고 가정하면, 1,000개 제품을 한번에 미리 교정하지 않고 개별 납품 때마다 판매량에 맞춰 교정 작업을 함. ㅇ 위반 조치 - 의료기기 관련 벌금은 개인에게 최대 1억 동(약 4,900만 원), 기업에 최대 2억 동(약 9,800만 원)까지 부과될 수 있음. - 아래 4개 사항 중 하나라도 포함된다면 수입한 의료기기 제품이 압수될 수 있음. (1) 유통 등록 번호 또는 수입면장, 원산지 증명 서류 없이 수입한 의료기기 (2) 수출국이나 베트남에서, 또는 WHO에 의해 수입이 금지된 의료기기 (3) 인체에 해로운 부작용을 야기하는 결함이 있는 의료기기 (4) 중고 의료기기 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 베트남 의료기기 및 의료시설 관리국(DMEC) |
| 홈페이지 | https://dmec.moh.gov.vn |
| 담당부서 | 유통등록 인증은 DMEC에서 담당함. 관련 서비스 제공처는 아래 참고 |
| 전화번호 | (+84-24) 6273 2272, 6273 2181, 6273 2279 |
| 팩스번호 | (+84-24) 6273 2279 |
| 이메일 | dmec@moh.gov.vn, vuttbctyt@moh.gov.vn |
| 기타 |
- DMEC는 베트남 보건부 산하 기관
- DMEC는 의료기기 및 의료장비, 의료 분야 프로젝트 투자 관련 국가관리 역할을 수행함. - 수입면장 발급 및 의료기기 유통등록 번호 관리 기관 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Quality Assurance and Testing Center 3 (QUATEST 3) |
| 홈페이지 | www.quatest3.com.vn |
| 담당부서 | 검정 및 교정 시험 담당은 Testing Customer Service Department, Mechanical Measurement Division |
| 전화번호 | (+84-28) 3923 2330, (+84-28) 3742 3160, (+84-251) 3836 212 |
| 팩스번호 | (+84-28) 3923 2329, (+84-28) 3829 3012, (+84-251) 3836 298 |
| 이메일 | dh.cs@quatest3.com.vn, co@quatest3.com.vn |
| 기타 |
- 과학기술부 산하 기술표준원(STAMEQ)과 제휴한 공기관
- 다양한 산업에 걸친 시험, 검사, 인증, 측량, 바코드 서비스 제공 - 길이, 질량, 강도, 압력, 전기, 열, 온도, 부피, 유동성, 물리화학 관련 계측 수단과 계측 기기에 검정 및 교정 서비스 제공 - 특히 혈압계는 수동 기기에 검정 서비스(검정 인증 및 스탬프), 디지털 기기에 교정 서비스(교정 인증 및 스탬프)를 제공함. |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | Standards-Metrology-Quality Center, Hochiminh City (SMEQ) |
| 홈페이지 | www.smeq.com.vn |
| 담당부서 | Measurement Division |
| 전화번호 | (+84-28) 3930 2733 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | phongdoluonghcm@gmail.com |
| 기타 |
- 호찌민시 과학기술국 산하Standards-Metrology-Quality Bureau(SMQ)와 제휴한 공기관
- 다양한 산업에 걸쳐 품질 테스트, 에너지 효율 테스트, 측량, 인증 서비스 제공 - 길이, 질량, 강도, 압력, 전기, 전자파, 열, 온도, 부피, 유동성, 물리화학, 광학 관련 계측 수단과 계측 기기에 검정 및 교정 서비스 제공 - 특히 혈압계는 수동 기기에 검정 서비스(검정 인증 및 스탬프), 디지털 기기에 교정 서비스(교정 인증 및 스탬프)를 제공함. |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 교정 작업 (유통등록은 시험 필요 없음) |
| 시험 비용 | 건당 20만~60만 동(9,800~29,000원) |
| 소요 기간 | 근무일 기준 5~10일(요청 수량에 따라 달라질 수 있음) |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
Class B 등급의 의료기기 유통등록증 (유통등록 번호)
210만 동(약 10만 원) |
| 소요 기간 |
Class B 등급의 의료기기 유통등록증 (유통등록 번호)
서류가 반려되지 않는 한, 근무일 기준 60일 |
| 인증 유효기간 | 교정 스탬프(인증서)는 발급일로부터 12개월, 유통등록증은 5년 |
| 사후관리 비용 | 12개월마다 주기 교정 필요 |
| 자료원 | DMEC |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ 디지털 혈압계의 HS코드는 현지 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT*에 명확히 안내된 것이 없음. 따라서, 베트남에서 디지털 혈압계의 HS코드는9018.90.90, 9018.90.30, 9018.19.00 등으로 달리 분류될 수 있음을 유의해야 함.
*주: 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT는 보건부의 관리 대상인 의료기기 목록을 명시하고 있으며, 베트남의 수출입 HS코드 품목명을 규정함. ㅇ 일반적으로 베트남에서 비관혈적 디지털 혈압계는 Group 2 - Class B, 수동 방식의 비관혈적 혈압계(수은, 아네로이드)는 Group1 - Class A, 관혈적 혈압계는 Group 2 - Class C 의료기기로 분류됨. 단, 의료기기의 특정 기술 규격에 따라 분류가 달라질 수 있음. 분류 결과에 이의를 제기하는 경우, 베트남 보건부가 최종 결정 권한이 있음. ㅇ 현재 디지털 혈압계 관련 베트남 국가기술규정 QCVN은 없고, 베트남 국가표준(또는 국가규격) TVCN만 있음. 특히 TCVN 7303-2-30:2010은 IEC 08601-2-30-2009와 흡사함. TCVN 7303-2-30:2010의 [전자 의료 기기(및 장비) Part 2-30]는 비관혈적 혈압계가 갖춘 기본 기능 및 안전성에 대한 특정 요건을 안내함. TCVN은 의무 사항이 아니므로, 외국 제조사의 기준이나 국제, 역내, 국가 인증 기준 또는 제조사가 자체적으로 구비한 기준도 허용됨. |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
디지털 혈압 측정계_인증절차.pdf
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
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