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품목명,최종업데이트,mticode,hscode,국가,무역관,제도명,인증구분,인증유형,인증마크,도입시기,근거규정,제도내용,품목정의,적용대상품목,확대적용품목,인증절차,시험기관,인증기관,유의사항 항목 순으로 인증정보에 관한 정보를 알 수 있는 표
품목 명 심전계 최종 업데이트 2020-11-18
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901811
국가 일본 무역관 후쿠오카무역관
제도 명 약사법 JPAL(Japan Pharmaceutical Affairs Law）
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1960년 8월 10일(2014년 개정)
근거 규정 의약품의료기기법 제13조 3
제도 내용 의약품, 의약 부외품, 화장품 및 의료기기의 품질, 유효성 및 안전성 확보를 위하여 필요한 규제를 실시하는 동시에 지정 약물 규제에 관한 조치를 강구하고, 특히, 의료상 그 필요성이 높은 의약품 및 의료 기기 연구 개발의 촉진을 위해서 필요한 조치를 강구함으로써 보건 위생의 향상을 목적으로 함.
- 의료기기 위험정도에 따라 Class I-IV로 분류되며, PMDA(독립법인 의약품 의료기기 종합기구)에서 지정한 의료기기 품목에 포함된 경우 그에 해당하는 심사 과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 함.
- Class I의 경우 PMDA 신고만으로 가능하나, Class Ⅲ-Ⅳ까지는 시험 또는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관 이나 PMDA에서 심사를 받아야 함
- 일본의 경우 의료기기 제조판매업 허가를 취득한 사업자만이 의료기기의 승인 및 인증을 받을 수 있는데, 외국제조업자의 경우 외국 제조업자 등록 후에 일본 내 수입원을 통하여 의료기기 승인 및 인증을 취득할 수 있음.
품목정의 1) 용도: 의료용
2) 기능: X-ray를 방사하여 구강 내 구조를 비춤. 입력부(X-ray 카메라, 키보드 및 마우스/트랙볼)와 출력부(LCD 디스플레이)로 구성/ X선 등이 체내를 직진하는 성질을 이용한 진단이나, 전자선 등을 적당하게 체내의 심부에 투과했을 때에 방출되는 에너지가 생체조직에 작용하는 성질을 치료 등에 이용
3) 기타 특별사항 : 없음.
적용대상품목 심전계
확대적용품목 Class Ⅱ X선 진단장치, 디지털식 치과용 파노라마 X선 진단장치, 저주파 자극기, 혈액, 의약품용 가온기 등
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득(인증기관)(ClassⅡ 의료기기)
시험기관 JFE Techno Research
인증기관 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)
TUV SUD Japan, TUV Rheinland Japan, UL Japan, BSI Group Japan, SGS Japan, Cosmos Corporation, 일본품질보증기구, Nanotec Spindler, 전기안전환경연구소, 의료기기센터, Fuji Pharma, Dekra Certification Japan
유의사항 ▪ 해당 제품의 국내 제조 판매 업체, 수입 판매 기업에 인증 취득 의무
▪ 본제품의 경우 제품에 문제 발생 시 일본에서 회수처리를 할 수 있는 카운터파트너 혹은 현지법인이 있어야 함
▪ 수출하기 위해서는 후생노동성에 제품등록, 외국제조업자 등록해야 함
▪ 의료기기 위험정도에 따라 Class I~IV로 분류되며, PMDA(독립법인 의약품 의료기기 종합기구)에서 지정한 의료기기 품목에 포함된 경우 그에 해당하는 심사 과정을 거쳐 승인 또는 인증을 취득해야 함.
- Class Ⅰ 방사선방지보호용 앞치마, 수은모세관체온계, 기계식청진기, 압파계, 뇌파용전극캡, 안경렌즈, 회전식폐활량계 등
- Class Ⅱ X선 진단장치, 디지털식 치과용 파노라마 X선 진단장치, 저주파 자극기, 혈액, 의약품용 가온기 등
- Class Ⅲ 의약품 투여 혈관 조경 키트, 혈관 내 초음파 진단용 프로브, 시력 보정용 콘텍트 렌즈, 정형외과용 척추 고정시스템 등
- Class Ⅳ 척추접촉압력 모니터링용 키트, 중심 순환계 동맥용 카테터, 심실삽관, 척추수술용주입기 등
▪ Class I의 경우 PMDA 신고만으로 가능하나, Class Ⅱ~Ⅳ까지는 시험 또는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관 또는 PMDA 심사가 이루어짐.
- 일본의 경우 의료기기 제조판매업 허가를 취득한 사업자만이 의료기기의 승인 및 인증을 받을 수 있는데, 외국제조업자의 경우 외국 제조업자 인정 후에 일본 내 수입원을 통하여 의료기기 승인 및 인증을 취득할 수 있음.
- 일본 의료기기는 한국과 마찬가지로 QMS(GMP) 현장심사를 받고 최종 승인을 받아야 판매가 가능하며 일본은 승인(인증) 및 QMS 적합인증서가 하나로 이루어져 어느 것 하나 통과되지 않으면 최종 승인을 받을 수 없음.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 독립행정법인 의약품의료기기종합기구)
홈페이지 https://www.pmda.go.jp/
담당부서 심사업무부 제1과
전화번호 (+81)3-3506-9437
팩스번호 (+81)3-3506-9442
이메일 kiki-tetsuzuki@pmda.go.jp
기타 ▪ 의료기기 제조판매 승인신청
- 약사법 제14조에 따라 고도관리의료기기(Class Ⅲ, Ⅳ), 관리의료기기(Class Ⅱ에 인증기준이 없는 품목) 및 일반적 명칭이 정해지지 않은 신 의료기기는 제조판매 개시 전에 품목마다에 품질, 성능, 효능, 효과, 안전성에 관한 데이터를 정리해 PMDA에 의한 심사를 거쳐 후생 노동대신의 승인을 받아야 함.
- 신 의료기기 제조판매 승인심사로서 유효성 안전성 평가(서면에 의한 심사), 승인신청 자료 적합성 조사(신뢰성 조사) 및 제조공장의 QMS 적합성 조사가 PMDA에 의해서 이루어짐.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 JFE Techno Research
홈페이지 http://www.jfe-tec.co.jp/
담당부서 영업본부
전화번호 (+81)3-5821-6811
팩스번호 (+81)3-5821-6855
이메일 jfetecsalesmarketing@jfe-tec.co.jp
기타 ▪ 일본 현지 기업(에이전트, 바이어 등)과 함께 신청하는 것이 효율적
▪ 의료기기 제조판매 승인 신청
- 약사법 제14조에 따라 고도관리의료기기(Class Ⅲ, Ⅳ), 관리의료기기(Class Ⅱ에 인증기준이 없는 품목) 및 일반적 명칭이 정해지지 않은 신 의료기기는 제조판매 개시 전에 품목마다에 품질, 성능, 효능, 효과, 안전성에 관한 데이터를 정리해 PMDA에 의한 심사를 거쳐 후생 노동대신의 승인을 받아야 함.
- 신 의료기기 제조판매 승인심사로서 유효성·안전성 평가(서면에 의한 심사), 승인신청 자료 적합성 조사(신뢰성 조사) 및 제조공장의 QMS 적합성 조사가 PMDA에 의해서 이루어짐.

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 현지조사 혹은 서면조사
시험 비용 150만 엔-200만 엔(제품 등에 따라 상이)
소요 기간 최소 5-6개월

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 현지조사: MHLW, PMDA 합산 약 270만 원(증명서 발급비용 포함) 서면조사: MHLW, PMDA 합산 약 1,700.000원 (증명서 발급비용 포함) *자세한 내용은 링크 참조 : https://www.pmda.go.jp/files/000221706.pdf
소요 기간 최소 2개월 이상. 평균 5개월
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 별도 필요
자료원 PMDA, 후생노동성 홈페이지, mipro
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ 필요서류
- 인증신청서 (제품 명칭, 사용목적・효능 또는 효과, 형상・구조 및 원리, 원재료 또는 구성부분 등 기재 서류）
- STED(Summary Technical Documentation : 해당품목에 관한 기술문서의 개요)에 준한 자료, 및 시험보고서
- 제조공장의 품질관리실시상황설명서료 및 설명 자료

ㅇ 외국제조업자 등록 필요서류
1. 신청자가 의약품의료기기법 제5조 제3호 ホ 및 へ 항목에 해당하지 않음을 소명하는 서류
2. 제조소 책임자의 이력을 적은 서류
3. 제조품목의 일람표와 제조공정에 관한 서류 (등록의 경우에는 제조소의 장소를 명확히 보여주는 도면이 필요함)
4. 제조소의 구조설비에 관한 서류
5. 방사성 의약품을 다루는 경우엔 필요한 설비와 개요를 기재한 서류
6. 외국제조업자가 속한 나라에 제조판매업/제조업의 허가, 제조판매승인 또는 인증제도가 있는 경우, 정부가 발행한 인허가증 사본
유의 사항 ㅇ 의료기기는 기존엔 제조업과 외국제조업자는 허가를 받는 방식이었으나 의약품의료기기등법 개정(2014년 11월)에 의해 모두 등록 방식으로 변경됨 (의약품,의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법령)

ㅇ 의료기기 시장진출 관련 기초 참고사항
- 위험성이 높은 제품에 대해서는 후생노동성의 위탁을 받은 공식기관인 PMDA 인증이 필요
- 일본 제조사가 강세인 진단 시스템장비는 비교적 위험이 낮은 클래스 Ⅱ에, 해외 제조사가 강세인 치료계 기기는 위험이 높은 클래스 Ⅲ, Ⅳ에 집중되어 있음
- 일본은 모든 인증책임을 정부가 부담하기 때문에 인증취득에 상당한 시간이 걸리는 환경(인증에 최소 2년이상 소요, 개발에서 판매까지 약 10년 소요)

ㅇ 의료기기분류 - 의료기기는 위험정도에 따라 4가지 Class로 분류됨
- Class I 의료기기(일반의료기기) : 부작용 또는 기능의 장애가 생긴 경우라도 사람의 생명 또는 건강에 영향을 끼칠 우려가 대부분 없는 것.
(예) 메스, 핀셋, 엑스선필름, 치과기공용품 등
- Class II 의료기기(관리의료기기) : 부작용 또는 기능 장애가 발생한 경우 사람의 생명 및 건강에 영향을 미칠 우려가 있으므로 적절한 관리가 필요한 것
(예) 전자식 혈압계, 보청기, 가정용전위치료기 등
- Class III 의료기기(고도관리의료기기) :부작용 또는 기능 장애가 발생한 경우 사람의 생명 및 건강에 중대한 영향을 끼칠 우려가 있으므로 적절한 관리가 필요한 것
(예) 콘텍트렌즈, 투석기 등
- Class IV 의료기기(고도관리의료기기) : 침습성이 높고 부작용 또는 기능 장애가 발생했을 경우 생명의 위기와 직결될 우려가 있으므로 간접적인 관리가 필요한 것
(예) 페이스메이커, 인공 심장밸브 등
기타 1) 제조판매업 허가
- 제조판매업 허가의 기본 요건인 인적 조건 (총괄제조판매 책임자, 품직보증 책임자, 안전관리 책임자), QMS (QMS 적합성 조사), GMP 를 모두 만족해야하며 5년마다 갱신 필요

2) 제조판매 승인 (인증)
- 품목(기종)마다 제조판매하려고 하는 기종의 구조, 설계도, 구성부품일람과 규격, 성능, 사용목적, 효과, 조작방법, 제품규격, 시험방법, 안정성에 관한 자료, 시험검사성적서 등이 필요함.
- Class I의 경우 PMDA 신고만으로 가능
- Class Ⅲ-Ⅳ는 시험 또는 임상시험을 거쳐 제3자 인증기관 이나 PMDA에서 심사를 받아야 함
- Class Ⅱ는 JIS 제정/후생노동성 고지된 제품은 등록인증기관의 인증 필요, 그 외는 국가의 승인 필요.
- ClassⅢ,Ⅳ의 경우, 인증기준이 규정된 고도관리의료기구는 등록인증기관에 의한 인증을, 그 외는 국가의 승인 필요.
* 승인과 인증의 차이
승인- 나라가 직접 부여하는 것
인증- 나라에 등록된 등록기관이 부여하는 것

3) 제조업 등록
- 2014년 11월 개정 후 허가제에서 등록제로 바뀜
- 의료기기는 실제 제조소의 등록 필요, 5년마다 갱신 필요

4) 외국제조업자 등록
- 2014년 11월 개정 후 허가제에서 등록제로 바뀜(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법령)
- 제조판매승인의 요건이므로 우선적으로 외국제조업자 등록이 필요
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