품목 명 | 혈압측정기 | 최종 업데이트 | 2020-12-10 |
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MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 8534 |
국가 | 미국 | 무역관 | 워싱턴무역관 |
제도 명 | NRTL-MET(Nationally Recognized Testing Laboratories- | ||
인증 구분 | 임의 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 |
▪1989년 NRTL 지정
▪2010년 MET 한국지사 설립 |
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근거 규정 | Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 29, Part 1910 (NRTL 시험 품목 규정) | ||
제도 내용 |
▪미국 노동부 산하 직업 안전청(Occupational Safety & Health Administration: OSHA)에서 인정한 국가지정 시험소 인증
-미국의 산업현장에서 사용되는 37개 분야 산업용품에 대해 공인시험소(NRTL, Nationally Recognized Testing Laboratories)의 인증을 받도록 규정 -MET마크는 소비자, OSHA 조사관, 지역 전기 검사관(AHJ) 그리고 구매 업체에게 제품이 해당하는 UL 또는 CSA규격을 따른 다는 것을 증명 |
||
품목정의 |
1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실 용
2) 기능 : 혈압측정 3) 기타 특별사항 : 아답터 사용 DC 전원 |
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적용대상품목 | 가정용 또는 진찰용(진찰실 및 환자실) 측정기 | ||
확대적용품목 | - | ||
인증절차 | 국내에서 제품시험(시험기관) ; 국내에서 인증획득(인증기관) | ||
시험기관 |
미국 노동부 산하 직업 안전청(Occupational Safety & Health Administration: OSHA)에서 인정한 국가지정 시험소
|
||
인증기관 | (주)한국유로핀즈분석서비스 (기존 MET Laboratories, ▪ 글로벌 시험인증기관인 유로핀스 사이언티픽(Eurofins Scientific) 그룹에 합병) | ||
유의사항 |
▪국내 승인기관 엔지니어 참관 하에 시험하여 인증을 획득
▪혈압계는 FDA 510(k) 시판전 신고 대상 품목으로 NRTL 인증 시 받은 시험 성적서를 LVD 성적서*로 제출 가능 *FDA는 EMC 및 LVD 시험 성적서를 요구 ▪기존 CSA, UL, ETL 등의 타 NRTL 인증은 기존 성적서와 공장심사 레포트를 활용하여 MET Lab으로의 전환이 가능 |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | (주)한국유로핀즈분석서비스 |
홈페이지 | eurofins.co.kr |
담당부서 | - |
전화번호 | 031-597-8202 |
팩스번호 | 031-697-8203 |
이메일 | Paul.Kim@eurofins.com |
기타 |
▪온라인을 통해 인증 상담 및 견적을 문의
https://www.eurofins.co.kr/electrical-and-electronics/ee-%EC%82%B0%EC%97%85%EB%B3%84-%EC%84%9C%EB%B9%84%EC%8A%A4/ |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | NTRL, MET 인증 |
홈페이지 | - |
담당부서 | - |
전화번호 | - |
팩스번호 | - |
이메일 | - |
기타 | - |
인증절차도 |
---|
MET UL 60601-1.jpg |
구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | UL 60601-1 |
시험 비용 | 인증비용에 포함 |
소요 기간 | 인증기간에 포함 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 견적문의 |
인증 비용 | 견적문의 |
소요 기간 | 견적문의 |
인증 유효기간 | - |
사후관리 비용 | - |
자료원 | - |
필요 서류 |
ㅇ MET 신청 시 제출 서류
- Applicant Contract Information - Manufacturer Contract Information - 제품상세정보 (Circuit diagram, 구조도, 부품리스트(인증사항 기재), 사용자매뉴얼 등) - 시험시료 |
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유의 사항 |
ㅇ MET 인증 취득을 위하여 주요 부품 또한 승인품으로 사용하여야 하며, 승인품이 아닌 경우, 별도의 부품시험 요구. 추가적인 부품시험에 대한 결과는 완제품의 인증용으로만 활용
|
기타 |
*모든 시험 및 인증에 대한 별도 견적 문의 필요
ㅇ 초기공장심사 - NRTL을 지정하는 OSHA는 방폭지역에서 사용되는 제품은 최소 연 4회, 그 외 제품은 최소 연 2회의 사후 관리 검사를 진행하도록 규정 - MET은 방폭지역 사용 제품은 4회, 대부분의 제품들에 대해 연 2회의 사후 관리 검사 실시 - 중국에 위치한 공장의 경우 최초 1년은 4회의 심사가 진행되니 주의 요망 - 주요 비승인부품 대상 연1회 구조검토 진행 (샘플 제출) |
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