인증정보
| 품목 명 | 초음파영상진단기 | 최종 업데이트 | 2020-12-07 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901812 |
| 국가 | 사우디아라비아 | 무역관 | 리야드무역관 |
| 제도 명 | SFDA(Saudi Food and Drug Authority) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2008년 12월 27일 | ||
| 근거 규정 | Saudi Food and Drug Authority Order No. 1-8-1429(Medical Devices Interim Regulation) | ||
| 제도 내용 | 의료기기, 의약품, 식품, 화장품은 수입 전 사우디 식약청(SFDA) 사전 등록 필수 | ||
| 품목정의 |
1 용도: 의료용
2 기능: 대상물체의 전체 또는 부분에서의 반사파 또는 투과파에 의해 직관적인 도형이 얻어지도록 하는 방식. 초음파 홀로그래피, 인체용 초음파 단층도형, 초음파 입체도형 등이 있음. |
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| 적용대상품목 | 초음파 영상진단기 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기 | ||
| 인증절차 |
1. 현지 대리인(Authorized Representative) 선임(필수)
2. 온라인 신청서 제출(http://frcs.sfda.gov.sa) 3. 성능 및 성분 테스트 4. 가격설정 5. 라벨링(아랍어, 영어) 6. 제품 라이선스 등록 7. 마케팅(수입 및 유통) 에이전트 등록 |
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| 시험기관 | - | ||
| 인증기관 | 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority) | ||
| 유의사항 |
1. 사우디 식약청(SFDA) 인증 미취득 시 수입, 유통 및 판매 불가
2. 해외 제조업체의 경우 사우디 내 현지 대리인(AR, Authorizaed Representative)을 통해서만 사우디 식약청(SFDA) 등록 가능(해외 기업의 직접 등록진행 불가) 3. 일부 제품의 경우 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 회원국 중 미국, 캐나다, EU, 일본, 호주 인증을 받은 제품만 사우디 식약청(SFDA) 인증 취득 가능 4. 중고 의료기기 수입 불가 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority) |
| 홈페이지 | https://frcs.sfda.gov.sa |
| 담당부서 | International Cooperation Department |
| 전화번호 | 966-11-203-8222 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | icd@sfda.gov.sa |
| 기타 |
1. ICD(International Cooperation Department)로 대외협력창구 단일화
2. 모든 질의는 ICD 부서로 접수 후 담당 부서로 이관 3. 사우디 식약청(SFDA) 등록은 현지 대리인(AR, Authorized Representative) 선임 필수(해외 기업의 직접 등록진행 불가) |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | - |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | SAR 19,000 (USD 5,067) |
| 소요 기간 | 16 - 24주 |
| 인증 유효기간 | 3년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | 사우디 식약청(SFDA, Saudi Food and Drug Authority) |
유의사항
| 필요 서류 |
1. 등록 신청서
2. 생산자 정보(사업자 등록증, 회계정보, 기업 카탈로그, 제품 브로슈어 등) 3. 품질경영시스템 인증서 4. 의료기기 정보 및 사용안내서(상세정보, 모델, 코드 등을 포함해야 하며 아랍어 및 영문 필수) 5. 라벨(제품명, 회사명, 제조일자 및 유효기간 표기 등을 포함해야 하며 아랍어 및 영문 필수) 6. 인증내역(CE 등 해외인증 포함) 7. 안전성 평가 인증서 등 |
|---|---|
| 유의 사항 |
1. 사우디 식약청(SFDA) 인증 미취득 시 수입, 유통 및 판매 불가
2. 해외 제조업체의 경우 사우디 내 현지 대리인(AR, Authorizaed Representative)을 통해서만 사우디 식약청(SFDA) 등록 가능(해외 기업의 직접 등록진행 불가) 3. 의료기기의 경우 Class I - IV로 나누어 지며, Class 별 필요서류가 추가 및 생략될 수 있음(Class가 높아 질수록 고위험군) 4. 경우에 따라 제조시설 현장실사를 요구하기도 하며, 현장실사 비용은 해외 제조업체에서 전액 부탁(항공, 숙박 등) |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
사우디 식약청(SFDA) 등록비용 공지사항.pdf
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