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품목 명 콘택트 렌즈 최종 업데이트 2020-10-15
MTI CODE 9 (잡제품) HS CODE 900130
국가 베트남 무역관 호치민무역관
제도 명 수입면장, 유통등록 번호(so luu hanh)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2016년 7월 1일
근거 규정 ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령Decree 36/2016/ND-CP (2016.5.15. 공표)
ㅇ 시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 169/2018/ND-CP (2018.12.31. 공표)
ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 03/2020/ND-CP (2020.1.1. 공표)
ㅇ 베트남 보건부의 수입 의료기기 관리 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT (2015.10.12. 공표)
ㅇ 베트남 보건부의 의료기기 분류 시행규칙Circular 39/2016/TT-BYT (2016.10.28. 공표)
ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP을 세부적으로 안내한, 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 46/2017/TT-BYT(2017.12.15. 공표)
ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음.
제도 내용 베트남에서 콘택트렌즈는 의료기기로 분류됨. 베트남에서 의료기기를 수입, 유통하기 위해서는 유통등록 번호(số lưu hành)가 필요함. 유통등록 번호 체계는 2017년 7월 1일부터 마련됐는데, 현시점은 이를 적용하는 과도기에 있어 유통등록 번호 신청만 받고 있는 상황임. (아직 유통등록 번호를 발급 받은 이는 없음) 유통등록 번호 체계가 실제 효력을 갖는 때는 2022년 1월 1일부터임. 따라서 2021년 12월 31일까지는 수입면장으로 이를 대체함. 유의사항은, 아직 유통등록 번호 효력이 없어도 수입면장을 발급 받는 것에 더불어 유통등록 번호 신청을 필히 함께 신청해야한다는 것임.
품목정의 근시, 원시, 난시 등 시각적 결함을 교정하기 위한 다양한 종류의 콘택트 렌즈
(이 기능에 더해, 미용 기능을 겸한 콘택트렌즈 또한 포함)
적용대상품목 근시, 원시, 난시와 같은 시각적 결함을 교정하기 위한 콘택트 렌즈라면, 다양한 소재로 만들어진 품목도 동 인증 정보에 포함됨. 일회용 또는 다회용(특정 기간 동안 여러번 사용) 콘택트 렌즈 또한 마찬가지임.
* 단, 단순히 미용 목적만을 위한 콘택트 렌즈는 동 인증 정보에 해당하지 않음.
확대적용품목 아래 조건들을 충족하는 기타 의료기기
- Class B로 분류되는 의료기기
- in-vitro 진단(IVD) 의료기기가 아니어야 함.
- ECG, EEG 등과 같은 측정기기가 아니어야 함.
- 베트남 보건부 관리 대상 의료기기 목록에 포함된 품목으로, 현지 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT에 수출입 품목명 및 관련 HS코드가 명시된 것이어야 함.
인증절차 ㅇ 베트남에서 콘택트렌즈는 의료기기로 분류됨. (콘택트 렌즈는 베트남 시행규칙Circular 14/2018/TT-BYT에 따라 현지 보건부 관리 대상 의료기기 목록에 포함된 품목으로, 수출입 품목명 및 관련 HS코드 또한 정해져있음.)

ㅇ 콘택트렌즈를 비롯한 기타 의료기기 품목을 관리하는 현지 국가기관은 보건부와 그 산하 기관인 의료기기관리국(DMEC)임.

ㅇ 콘택트렌즈 분류
- 베트남에서는 위험도에 따라 의료기기 등급을 구분함.
- 의료기기 분류 제품에 강제 적용하는 규정들은 수입품도 마찬가지로 적용됨.
- 베트남에서 콘택트 렌즈는 의료기기 Group 2, Class B로 분류해 관련 관리 규정을 적용함.
- 콘택트렌즈 수입자 또는 유통자의 요청에 따라, 의료기기 분류 적격성(Proclamation of Eligibility to Classify Medical Devices)이 공인된 대행 기관이 의료기기 분류 작업 수행
- 콘택트렌즈 분류가 상이하다면, 베트남 보건부가 품목 분류 및 의료기기 등급을 결정함.
- 콘택트렌즈 분류 작업은 상품 수입 전 완료해야 함.

ㅇ 콘택트렌즈 기술규정(기준) 여부
현재 콘택트렌즈에 적용되는 베트남 국가기술규정(QCVN)이나 베트남 관리 기준(TCVN) 없음. 즉, 외국 콘택트렌즈 제조업체의 기준이나 국제, 지역권별, 해당 국가의 기준, 제조업체의 자체적인 기준을 받아들임.

ㅇ 수입면장(import permit) 신청서
- 유통번호가 효력을 갖는 2022년 1월 1일 전, 2021년 12월 31일까지는 콘택트렌즈를 베트남으로 들여오기 위해서는 수입면장이 필요함.
- 수입면장은 2021년 12월 31일까지 유효함.
- 베트남 내 의료기기 수입자 또는 유통자가 수입면장 신청
- 베트남 국가 싱글윈도우 시스템을 통해 서류 제출
- 수입면장 신청은 수입 진행 전에 완료해야 함.

ㅇ 베트남 내 콘택트렌즈 유통 등록
- 베트남에서 콘택트 렌즈를 유통하기 위해서는 유통 등록증을 반드시 발급받아야 함. 등록증 발급 시 고유 번호를 함께 주는데, 이를 통상 유통번호(số lưu hành)라고 부름.
- 유통번호 유효 기간은 발급일로부터 5년임.
- 등록 서류는 의료기기관리국에 온라인으로 제출함. (유통번호 관리 시스템은 2017년 7월 1일부터 적용하고 있으나, 실제 효력은 2022년 1월 1일부터 발생할 예정임.)
- 베트남 내 콘택트렌즈 유통 등록은 수입 전 완료해야 함.
시험기관 시험을 요구하지 않으므로 시험기관 정보 없음.
인증기관 베트남 보건부 산하 의료기기 및 의료시설 관리국(DEMC)
유의사항 ㅇ 상업 목적이라면, 모든 종류의 중고 의료장비기기 수입이 금지됨.
ㅇ Class B, C, D로 분류되는 의료기기 거래 관련 적격성 신고 절차를 완료한 기업만이 수입면장을 발급받을 수 있으며, 베트남 시장에서 수입한 의료기기를 유통할 수 있음.
ㅇ 외국기업이 베트남에 설립한 대표사무소(representative office) 또한 유통번호를 신청할 수 있음. 그러나 수입면장을 발급받거나, 베트남 시장에서 수입한 의료기기를 유통하는 행위는 불가함.
ㅇ 상기 제재 규정을 위반한 개인에게는 1억 동, 기업에는 2억 동의 벌금이 부과됨.
ㅇ 아래 경우들은 의료기기 압수 사유가 됨.
1. 등록된 유통번호나 수입면장 없이 의료기기를 수입한 경우
2. 수출국가에서 금지된 의료기기를 베트남으로 수입한 경우
3. 임상시험을 안한 의료기기를 수입한 경우
4. 결함이 있어 인체에 유해한 의료기기를 수입한 경우
5. 중고 의료기기를 수입한 경우
* 특히 2~5번은 수입면장 발급이 1~3개월 동안 유보됨.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 베트남 의료기기 및 의료시설 관리국(DEMC)
홈페이지 https://dmec.moh.gov.vn
담당부서 현지 보건부의 Vietnam National Single Window (베트남 온라인 공공 행정관리 서비스 시스템)
전화번호 (+84-24) 6273 2272, 6273 2181, 6273 2279
팩스번호 (+84-24) 6273 2279
이메일 dmec@moh.gov.vn, vuttbctyt@moh.gov.vn
기타 - DEMC는 베트남 보건부 산하 기관
- DEMC는 의료기기 및 의료장비, 의료 분야 프로젝트 투자 관련 국가관리 역할을 수행함.
- 수입면장 발급 및 의료기기 유통등록 번호 관리 기관

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 필요 없음.
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 Class B 등급의 의료기기 유통등록증 (유통등록 번호)
소요 기간 서류가 반려되지 않는 한, 근무일 기준 60일
인증 유효기간 발급일로부터 5년
사후관리 비용 -
자료원 DMEC
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 -
유의 사항 ㅇ 2021년 12월 31일 전에 콘택트렌즈를 수입한다면, 상기 2개 인증 절차 모두 진행해야 함.
- 가. 수입면장 신청: 2021년 12월 31일까지는 필요한 절차임. 현시점은 수입면장이 있어야 콘택트렌즈를 베트남으로 수입할 수 있음.
- 나. 유통번호 등록: 2022년 1월 1일부터 적용됨. 유통번호 등록 절차를 수행하는 데 시간이 많이 소요될 것으로 보임. 따라서 차후 콘택트렌즈 수입 일정이 예정돼 있다면 2022년까지 미루지말고, 가능한 지금부터 일찍이 유통번호 발급을 신청하여 2022년이 시작되도 바로 수입 및 유통이 가능하도록 준비할 것을 권장함.

ㅇ2022년 1월 1일부터는 콘택트 렌즈 수입 시 수입면장 없이 ‘나. 유통번호 등록’만 진행함.

ㅇ 서류 준비를 위해 수출자와 수입자 간 원만한 관계 유지 및 협력 필요
ㅇ 아래 경우에 속한다면, 유통번호 발급 소요 기간이 단축될 가능성 있음.
- 일본, 캐나다, 호주, EU 회원국 가운데 2개 이상 국가에서 시각 렌즈 유통 경험이 있는 경우
- 2018년 12월 31일 전에 베트남에서 시각 렌즈를 이미 유통한 경험이 있는 경우(단 유통 경험은 (등록일자 5년 내) 3년 이상이어야 함. 또한 품질 및 안전 문제로 경고 받은 기록이 없어야 함.)
기타 -
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