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품목 명 혈압측정기 최종 업데이트 2020-12-19
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 8534
국가 멕시코 무역관 멕시코시티무역관
제도 명 COFEPRIS 위생등록증(Registro Sanitario)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2001
근거 규정 멕시코 보건법 376조
제도 내용 본 위생 허가는 의약품, 의료기기, 의료용품 등 모든 의료행위와 관련된 제품들의 등록을 통해 멕시코 내 사용되는 위생 관련 제품을 관리
품목정의 1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실용
2) 기능 : 혈압측정
3) 기타 특별사항 : 아답터 사용 DC 전원
적용대상품목 혈압측정기
확대적용품목 COFEPRIS를 등록해야하는 위생 및 의료 관련 제품
인증절차 해외에서 제품시험(시험기관) 및 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관 멕시코 식약청(COFEPRIS)
인증기관 멕시코 식약청(COFEPRIS)
유의사항 ▪위생 등록증(Registro sanitario) 취득을 위해서는 보건부가 규정하는 서류 제출 과정을 거쳐야 하며, 반드시 신청자는 멕시코에서 사업자로 등록된 업체여야 함.
▪유효기간 : 5년 (5년 후 갱신 필수)
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 멕시코 식약청(COFEPRIS)
홈페이지 https://www.gob.mx/cofepris
담당부서 위생등록부(Departamento de Registro de Saneamiento)
전화번호 5550805200
팩스번호
이메일 contactociudadano@cofepris.gob.mx / losorio@cofepris.gob.mx
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 멕시코 식약청(COFEPRIS)
홈페이지 https://www.gob.mx/cofepris
담당부서 위생등록부(Departamento de Registro de Saneamiento)
전화번호 5550805200
팩스번호
이메일 contactociudadano@cofepris.gob.mx / losorio@cofepris.gob.mx
기타 신청자는 멕시코 사업자로 등록된 업체만 가능(현지 수입업체, 유통업체, 현지 에이전트 등)

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 품목별 구분에 따라 인증비용 상이
(Clase I: 약 66만원(12,188.67 페소)/ Clase II: 약 97만원(17,876.70 페소) / Clase III: 약 123만원(22,752.18 페소))
소요 기간 4-8주
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 -
자료원 COFEPRIS
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 제출 서류 목록
- 위생 등록 신청서
- 신청자(현지 에이전트)의 사업자등록증
- 제품 제조업자의 수입. 유통. 판매 동의서
* 신청자는 멕시코에서 사업자로 등록된 업체이므로 제품 수출업자 또는 제조업자가 이 업체에 자사 제품을 현지에서 수입 및 판매하는 권한을 위임한다는 동의서
- 제품의 원자재 및 부품 구성 분석표
- 제품 사용 설명서 (스페인어 작성)
- 제품의 제조 공정 설명서
- 제품 부분별 기능, 구조에 대한 설명서
- 제조국에서 발행한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Practice) 증명서
- 제품 제조를 위해 사용되는 원자재별 Certicate of Analysis 등
유의 사항 홈페이지(https://www.gob.mx/tramites/ficha/registro-sanitario-de-dispositivos-medicos-de-fabricacion-extranjera/COFEPRIS3684 )에서 상세 해당 필요서류 목록 확인 필요
기타 -
첨부 파일

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