사우디아라비아 의료기기 수출을 위한 등록제도

 

 

 

 ㅇ 사우디는 외국회사가 수입업체, 유통업체, 공급업체로 제품을 직접 공급하지 못하도록 규제하고 있다. 따라서 대부분의 외국 회사는 등록에 앞서 현지 에이전트를 지정해 정부 기관에 등록 신청을 한다.

 

□ 사우디 의료기기 등록 절차

 

 ○ 현지 에이전트 발굴 → 공인대리인, AR(Authorized Representative) 지정

 

 ○ 수출품 의료기기 등록 → 사우디 식약청(SFDA)에 의료기기 등록{MDNR(Medical Deivce National Registration)}

 

 ○ 공인대리인, AR(Authorized Representative)은 매년 갱신해야 함.

  - 갱신 비용은 5200사우디리얄(1389달러)

 

□ 역할 및 의무

 

 ○ 공인 대리인(AR): 수출품 의료기기 사우디 식약청 등록 담당

  - 의무: 제품 하자 시 사우디 내에서 책임

 

 ○ 한국 수출업체: MDMA를 취득 후 제품, 사우디 수출 및 유통

  - 의무: 다른 에이전트에게 제품을 수출 시 공인대리인에게 동의 구해야 함.

 

 ○ SFDA는 이들 스폰서가 제품 분류 양식을 기입하도록 권장하고 있다.

 

 ○ 양식 요건이 완료되면 분류 위원회가 제품을 등록할지 평가해 결정한다. 등록은 다음 절차를 거친다.

 

  1. 전자 시스템(DENR)을 통해 해외기업, 국내기업, 에이전트를 등록한다. 따라서 DENR (http://denr.sfda.gov.sa/)에 등록을 해야 한다. DENR에 등록된 회사만 등록 절차를 밟을 수 있다.

 

  2. 등록 승인을 받고 나면, DENR 시스템에서 사용한 사용자명과 비밀번호를 이용해 사우디 의약품 등록(SDR) 시스템(http://sdr.sfda.gov.sa/)이라는 또 다른 전자 시스템에서 신청 양식을 기입한다. 그리고 수수료를 납부한다. 이후 제출 가이드(Guidance for Submission)에서 규정하고 있는 모든 요구 서류를 제출하기 위해 일정을 잡을 필요가 있다.

 

다음은 회사 및 의약품 등록에 대한 SFDA의 규칙 및 규정이다.

 

□ SFDA의 회사 및 자회사 등록 요건

 

 ○ 등록 신청 기업을 대표하는 에이전트는 다음 문서를 포함한 등록 파일을 제출한다.

 

  1. 사우디 상공부의 에이전시 등록 허가서 공증 사본

  2. 의약품 도매 면허증 사본

  3. 등록 신청서(첨부 A) 기입 후 첨부

  4. 해당 국가의 의료 당국이 발급한 다음과 관련된 증명서:

   a) 해당 회사가 원산국에서 의약품 승인을 받았다는 증명서(면허 번호와 일자)

   b) 해당 회사가 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP)를 준수하고 있다는 증명서

   c) 해당 회사가 사우디에 수출하는 의약품의 성분이 원산국에서 등록되고 시판되는 의약품의 성분과 동일하다는 증명서

  5. 원산국 관련 당국이 해당 의약품에 대한 정보를 표 형식으로 보여주는 증명서

   a) 제품 상표명

   b) 성분(유효성분과 분량)

   c) 치료 항목/항목

   d) 원산국 등록 번호와 일자

   e) 원산국 첫 시판 일자

   f) 제품을 등록해 시판하고 있는 국가

  6. 연구 과정 요약:

   a) 회사 연구 활동에 대한 요약. 연구 단계, 개발 회사 등

   b) 특허 사본/6-a의 데이터를 입증할 수 있는 공인된 국제 출판물 사본

  7. 자회사로 등록 신청을 할 경우, 관련 당국이 증명한 모회사의 다음 증명서를 첨부

   a) 자회사가 생산한 제품 품질에 대한 책임을 규정한 증명서

   b) 자회사가 기술적, 재무적, 법적 등록을 마쳤다는 증명서

 

□ SFDA의 제품 등록 요건

 

 ○ 본 규정에 입각해 등록된 회사의 제품을 등록하기 위해서는 등록 신청 양식에 다음 문서를 첨부해야 한다.

 

  1. 목차

  2. 등록 신청서(첨부 B) 기입 후 첨부

  3. 안전성 데이터와 보관 요건을 포함한 제품 분석방법과 세부 내용

  4. 해당 회사가 발행하고 관련 당국이 승인한 등록을 위해 제출한 샘플 분석 증명서

  5. 원산국에서 제품이 판매되고 있음을 보여주는 의료 당국 발급 증명서

  6. 원산국에서 승인한 희석액과 착색제를 의약품에 사용했음을 보여주는 의료 당국 발급 증명서(판매 증명서가 관련 정보를 증명하고 있다면 필요 없음.)

  7. 동물성 원료를 사용하고 있다면 해당 원료(동물)에 대한 정보를 보여주는 원산국 관련 당국 발급 증명서

  8. 완제품의 알코올 함유량을 비율로 표시

  9. 원산국에서 승인받아 사용하는 동일한 라벨과 약제사용 설명서를 사용하고 있음을 보여주는 의료 당국 발급 증명서

  10. 약제 사용설명서는 아랍어·영어여야 함. 등록 신청 회사는 위원회의 결정에 따라 사우디에서 의약품 취급에 필요한 정보를 추가 또는 삭제하거나 아랍어로 번역해야 함

  11. 의약품 라벨

  12. 외부 포장재와 라벨 샘플을 포함 제품 샘플 6종

  13. 제품을 등록해 현재 시판하고 있는 다른 국가 목록

  14. 의약품 안전과 효험에 대한 국제 과학저널과 출판물의 초록

  15. 약리, 독성, 임상 연구와 이런 문서에 필요한 시판 후 감독 정보 요약

  16. 생물학적 이용 가능성 및 생물학적 동등성에 대한 연구 자료

  17. 수의약품의 잔여물 분석 방법

  18. 원산국 관련 당국이 승인한 가격 증명서

  19. 기타 등록 신청기업이 첨부를 희망하는 보충 자료

 

□ SFDA의 등록 일반 조항

 

  1. 국내 생산 또는 수입 의약품 모두 보건부에 등록을 마친 후 유통을 할 수 있다.

  2. 기업이나 자회사를 등록할 경우 1000리얄, 의약품 등록에는 200리얄의 등록 수수료를 납부해야 한다.

  3. 제품 등록은 보건부 산하 특별 등록국에서 제품 일련번호로 등록을 해야 하며, 회사의 대리점을 공표해야 한다. 대리점의 명칭, 등록 번호, 제품 가격을 제품 포장지에 인쇄해야 한다.

  4. 제품을 등록한 이후에는 제품 성분, 사양, 제조방법 등을 등록국 위원회의 사전 승인 없이 변경할 수 없다. 제품의 내부 및 외부 포장을 변경하기 위해서는 의료기기 및 의약품 면허국의 승인이 필요하다.

  5. 제품 포장지에 약품 효능과 강도, 기본 데이터를 읽기 쉽게 표기해야 한다. 제품이 다를 경우 (특히 응급 약품을 중심으로) 고객의 혼동이 없도록 포장지의 색상과 모양을 달리해야 한다.

  6. 데이터 문구, 광고 인쇄물, 브로슈어, 광고, 프레젠테이션 등은 위원회가 규정한 내용과 제품 성분 및 약효 속성과 일치해야 한다.

  7. 회사나 제품의 소유주가 바뀔 경우, 소유권 양도일로부터 30일 이내에 보건부에 이를 통보해야 한다.

  8. 위원회는 특정 사유를 바탕으로 회사나 자회사, 제품 등을 연기, 거절, 취소할 수 있는 권한을 갖는다. 단, 위원회가 이를 거절하거나 취소했을 경우, 대리인은 위원회의 결정을 통보 받은 시점으로부터 2달 이내에 이의를 제기할 권한을 갖는다. 이의가 없다면 거절이나 취소 결정이 최종 결정이 된다.

  9. 회사와 대리점은 등록한 제품의 가격이 인하되더라도 동일한 성분, 약효, 강도, 적량의 제품을 계속 공급해야 한다. 그렇지 않을 경우, 보건부가 이를 공급하기 위한 필요한 수단을 이행한다.

  10. 다음 경우, 회사나 자회사의 등록을 취소할 수 있다.

   a) 대리점의 등록 통보일로부터 1년 이내에 여타 제품에 대한 등록 신청을 하지 않았을 경우

   b) 각종 증명이나 문서를 위조하거나 속였을 경우

   c) 불매 대상 회사와 제품으로 등록됐을 경우

   d) 의약품 제조 품질관리 기준(GMO)를 계속해서 준수하지 않거나 여러 차례 위반한 사실이 입증됐을 경우

  11. 다음 경우, 제품 등록을 취소할 수 있다.

   a) 독성이나 심각한 부작용이 입증될 경우 세계보건기구나 기타 국제기구가 제품 사용을 중단할 것을 권장했을 경우

   b) 등록 위원회가 의료 당국으로부터 해당 의약품이 사우디 시장에서는 특정 기술적인 이유로 유해한 부작용을 갖는다고 통보했을 경우

   c) 제품 등록이 취소됐을 경우. 원산국에서 생산이 중단됐을 경우

   d) 등록증이 위조됐을 경우 기업 대리점은 정기적으로, 그리고 6개월마다 의료기기 및 의약품 면허국에 모든 등록 제품의 재고 현황을 통보해야 한다.

 

□ 등록 기간

 

 ○ 사우디 정부는 제약 회사와 의약품 등록에 엄격한 등록 절차를 적용하고 있으며, 많은 문서와 증명서를 제출할 것을 요구하고 있다. 또 회사와 의약품 모두를 등록해야 한다. 등록 내용에 따라 6~8개월이 소요될 수 있다.

 

□ 등록 비용 및 기간

 

 ○ 비용: 평균 2만3000사우디리얄(6143달러)

 

 ○ 기간: 3년(3년마다 갱신)

 

□ 둥록비 부담

 

 ○ 일반적으로 수출업체가 부담하나 공인대리인이 부담하기도 해 양측의 협의로 등록비 부담함.

 

□ 유의사항

 

 ○ 최근 사우디 식약청에서는 MDMA를 더 엄격학 적용하고 있음. 예전의 경우 MDNR 등록 신청만으로 유통을 하는 경우도 있었으나 최근에는 MDMA 등록까지 마쳐야 유통이 가능해지는 경우가 대부분이며, 한국 기업의 대사우디 진출 시 이 점에 대한 확인 반드시 필요함.