인증정보
| 품목 명 | 혈압측정기 | 최종 업데이트 | 2020-12-22 |
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| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 8534 |
| 국가 | 벨기에 | 무역관 | 브뤼셀무역관 |
| 제도 명 | CE Medical Devices Regulation(MDR) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2017년 4월 5일. CE MDR(의료기기 규정, Medical Devices regulation)은 기존 EU의 일반 의료기기 지침(Medical Devices, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Active Implantable Medical Devices, 90/385/EEC) 등 2개 지침을 1개로 통합한 신규 규정으로 2017년 4월 5일 공표되었으며 2021년 5월 26일부로 시행 | ||
| 근거 규정 | 유럽의회 및 EU 이사회 규정 No.2017/745(Regulation 2017/745 on medical devices) | ||
| 제도 내용 |
CE 마크는 EU 회원국이 유럽 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 마크로, 마크 부착은 권고가 아닌 의무사항임. EU의 지침 또는 규정 내용을 준수하고 적합성 이행을 완료한 경우, CE 마킹이 가능
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| 품목정의 |
가정용, 병원용 혈압측정기
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| 적용대상품목 | 혈압측정기 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기(콘텍트렌즈 등 일부 비의료기 품목 역시 적용) | ||
| 인증절차 |
제품별 요구사항 확인 - 제품 시험 -기술문서 작성 - 필요 시 인증기관을 통해 인증 - CE 마크 부착
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| 시험기관 |
TUV Rheinland, TUV SUD Korea 등
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| 인증기관 |
SGS Belgium NV, TUV Rheinland, TUV SUD Korea 등
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| 유의사항 |
2020년 5월 25일부터 적용되었으며 유예기간 기간 1년을 포함해, 2021년 5월 26일부터 시행됨. 즉, 시행시기 이후 관련 의료기기 품목을 EU에 수출하려는 경우, 신규 CE MDR 마크 부착이 필요. 단, 역내 시장 혼란을 방지하기 위해 규정 시행시기 이전에 획득한 기존 CE 인증(MDD, AIMD) 및 역내 유통된 품목에 대해 2024년 5월 26일까지 EU 시장 판매가 허용됨
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV Rheinland |
| 홈페이지 | https://www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | MDD 의료기기 CE 인증부 |
| 전화번호 | 02)555-8922 |
| 팩스번호 | 02 860 9890 |
| 이메일 | 이메일 주소는 없고, 홈페이지 내 별도의 1:1 상담코너가 별도 존재 |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | SGS Belgium NV |
| 홈페이지 | www.be.sgs.com |
| 담당부서 | CE MDR Team |
| 전화번호 | 0032-3-545-4860 |
| 팩스번호 | 0032-3-545-4849 |
| 이메일 | be.ssc.medical@sgs.com |
| 기타 | 인증기관 등록번호 : 1639 |
| 구분 | 인증기관 #3 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD Korea |
| 홈페이지 | |
| 담당부서 | 의료기기 인증부 |
| 전화번호 | 02-3215-1141 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@tuv-sud.kr |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 인증기관과 동일 |
| 홈페이지 | |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | |
| 기타 |
| 인증절차도 |
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EU MDR 규정.pdf
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
EMC, LVD, 성능시험 등
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| 시험 비용 | 시험항목에 따라 상이 |
| 소요 기간 | 1~6개월 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 심사항목별 상이 |
| 인증 비용 |
시험항목별 상이해 인증기관으로 문의 필요
|
| 소요 기간 | 3~4개월 |
| 인증 유효기간 |
5년, 인증기관에서 매년 감사 시행(Class 1로 분류되는 품목의 경우, 별도의 유효기간 없음)
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| 사후관리 비용 |
매년 1회 300만~500만 원
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| 자료원 | TUV Rheinland, ktl |
유의사항
| 필요 서류 |
기술문서(Technical Documentation) : 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그 등), 필수요구사항 체크리스트, 원자재 리스트, 제조공정도, 시험성적서, 유효성 확인결과, 라벨 및 포장 등
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|---|---|
| 유의 사항 | 적합성 평가 절차를 수행하는 기본 원칙은 이전 CE 마크와 동일하나, 신규 규정 내 변동사항으로는 라벨 강화(제품 라벨에 식별코드인 UDI-Unique Device Identification 코드 부착 의무화), 인증기관(NB, Notified Body)의 지정 및 감독 기준 강화, 환자에게 이식된 의료기기 정보를 담은 이식카드(Implant Card) 도입, 제조업체의 사후 시장 감시 요구사항 강화, EU 내 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 구축 및 고유 기기 식별에 기반을 둔 기기 추적 시스템의 투명성 개선 등임. 보다 세부적인 내용은 아래 첨부된 규정을 확인하기 바람 |
| 기타 | 역외국 의료기기 수출기업은 EU내 대리인과 인증기관을 지정해야 함. 또한 MDR은 기본적으로 필요한 서류외에도 위험관리, 소프트웨어 평가, 임상평가, 사용적합성, 사후 임상결과 보고서, 사후임상 등을 제품에 적용하고 문서화하도록 요구하고 있으며 그동안 규제대상이 아니었던 미용 목적이나 비의료용 제품 역시 규제대상으로 포함된 바, 유의할 필요 |
| 첨부 파일 |
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