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품목 명 의료 붕대 최종 업데이트 2020-11-10
MTI CODE 4 (섬유제품) HS CODE 630790
국가 베트남 무역관 호치민무역관
제도 명 유통등록 번호 = 의료 붕대는 Class A 의료기기 표준인증 등록 번호
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2016년 7월 1일
- Class A 의료기기 표준인증 등록은 2017년 1월 1일부터 이행
- 신고서류 수령번호는 2017년 7월 1일부터 발급

*주: Class A 의료기기 표준인증 등록 번호 = Số Phiếu Tiếp Nhận Hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng của Trang Thiết Bị Y tế thuộc Loại A 의역
근거 규정 ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령Decree 36/2016/ND-CP (2016.5.15. 공표)
ㅇ 시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 169/2018/ND-CP (2018.12.31. 공표)
ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 03/2020/ND-CP (2020.1.1. 공표)
ㅇ 베트남 보건부의 수입 의료기기 관리 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT (2015.10.12. 공표)
ㅇ 베트남 보건부의 의료기기 등급 분류 시행규칙Circular 39/2016/TT-BYT (2016.10.28. 공표)
ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP을 세부적으로 안내한, 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 46/2017/TT-BYT(2017.12.15. 공표)
ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음.
ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문Decision 5074/QD-BYT (2019.10.29. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 4개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음.
ㅇ 베트남 국가표준 TCVN 6793:2001 -Elastic bandages
ㅇ 베트남 국가표준 TCVN 6794:2001 - Plaster of Paris bandages
제도 내용 베트남에서 의료 붕대를 유통하기 위해서는 반드시 의료기기 표준인증 등록을 해야 함. 이 등록 절차는 베트남 국가 싱글윈도우 포털(https://vnsw.gov.vn) 또는 DMEC의 온라인 공공 서비스 포털(https://dmec.moh.gov.vn)을 통해 진행 가능하며, 이때 발급 받는 등록 번호(유통등록 번호)는 무기한 유효함.
해당 절차를 담당하는 관계당국은 유통등록 신고를 하는 관할지의 보건국임. 적용기준 서류 신고는 2017년 1월 1일부터 받고 있으며, 수령번호 제도는 2017년 7월 1일부 발효됨. 동 절차는 수입 전에 완료돼야 함.

ㅇ 베트남에서 의료 붕대는 의료기기 품목이며 관련 HS 코드는3005.90.10임.
*참고: 현지 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT: List of Medical Devices Subject to Management of the MOH, Having Been Determined by HS Codes of Vietnam's Nomenclature of Exports, Imports

ㅇ 의료 붕대 관리 기관
베트남 보건부 산하 의료기기 및 의료시설 관리국(DMEC, Department of Medical Equipment and Construction), 관할지 보건국(DOH, Departments of Health)

ㅇ 의료 붕대 분류
- 원칙상 위해성 정도에 따라 의료기기 등급 분류
- 수입 관리 및 품질 관리 인증서 등을 포함한 규정을 적용해야 하므로 의료기기 등급 분류는 의무 사항임.
- DMEC 웹사이트에 게재된 정보들을 살펴보았을 때, 일반적으로 의료 붕대는 Group 1- Class A 등급으로 분류됨.
- 베트남 내 수입자, 유통자, 또는 외국기업의 대표사무소(representative office)가 관련 에이전시에 의료기기 등급 분류 서비스를 신청하고 의료기기 분류 판정서를 발급 받음.
- 등급 결과가 상이한 경우, 베트남 보건부가 분류 등급을 최종 판정할 권한이 있음.
- 의료 붕대 등급 분류는 수입 진행 전에 완료해야 함.

ㅇ 의료 붕대 규격(기준, 표준)
현재 베트남에서 의료 붕대에 요구되는 국가기술규정(QCVN)은 없음. 대신, 탄력 붕대에 베트남 국가표준 TCVN 6793:2001, 석고붕대에 국가표준TCVN 6794:2001이 필요함. 그러나 TCVN가 강제되는 것은 아니므로, 외국 제조자 구비하고 있는 규격이나 국제, 역내, 국가, 제조업체의 자체 기준도 허용됨.
품목정의 의료 붕대는 의료 목적 소모품임. 천, 논스트레치(non-stretch), 탄력, 또는 기타 다양한 물질로 만들어지며 크기와 모양 또한 다양할 수 있음. 접착성이 있거나 약품이 뿌려져 있는 붕대도 의료 붕대 범위에 속함. 상처치료(드레싱), 의료품 고정, 환부 압박 및 고정, 지혈, 치료로 인해 신체 빈 공간을 메우는 등 환부 치료를 위해 신체 일부에 사용하는 의료용 붕대를 가리킴.
적용대상품목 상업 목적으로 수입하는 Class A 등급 의료 붕대(권축붕대(Roller bandage), 관상붕대(Tubular bandage), 삼각붕대(Triangular bandage), 석고 붕대(Plaster of Paris bandage) 등)

단, Class A 외 다른 등급의 의료 붕대는 이 인증 정보에 부합하지 않음. 예를 들어 상처에 덧대는 화학약품 처리된 석고 붕대는 Class B로 분류됨.
확대적용품목 아래 조건들을 충족하는 기타 의료기기
- Class A 분류 품목
- 체외진단 의료기기가 아닌 품목
- 측정기가 아닌 품목 (심전도계, 뇌파계 등)
- 베트남 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT 중, 현지 보건부 관리 대상 의료기기 목록에 없는 품목 (예를 들어, 유예기간 동안 수입면장이 필요하지 않은 품목)

* 구체적인 예시로, 치과의자나 설압자, 수술 조명, 수술대 등이 확대적용품목에 속함.
인증절차 의료 붕대 표준인증 등록
ㅇ 외국에서 제조한 의료 붕대 요건
- 외국산 의료붕대는 품질관리기준 적합 인증서를 갖춘 생산 시설에서 제조돼야 함.
- 다른 여느 국가에서도 자유판매가 허용되는 제품이어야 함.
- 외국 제조업체가 구비하고 있는 규격을 따라도 됨.

ㅇ 등록 자격
- 취급하는 의료 붕대를 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 외국기업의 베트남 대표사무소
- 아래 요건을 충족하는 베트남 내 수입자 또는 유통자
a. 의료기기 유통 라이선스를 갖춘 법적실체
b. 취급하는 의료 붕대의 소유 기업이 등록 절차를 진행하기 위해 권한 부여

ㅇ 신고 서류
① 신청서 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 1, Form No.3)
② 의료기기 등급 분류 결과 시트 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 5)
③ 외국 제조업체가 발급 받은 품질관리기준 적합 인증서 (유효 기간을 넘지 않은 인증서)
④ 제품 소유 기업이 발급한 위임장 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록6)
⑤ 의료 붕대가 소모품이라 품질보증서(Certificate of warranty eligibility) 의무 대상이 아님을 증명하는 증명서
⑥ 간단한 제품 기술 설명서를 베트남어로 제공(시행령 Decree 36/2016/ND-CP의 부록8), 의료 붕대의 제품 기술 규격 및 기능을 설명하는 카탈로그(제품 소유기업이 제작한 카탈로그)
⑦ 안내 메뉴얼
⑧ 라벨 견본 (베트남어로 라벨 작성)
⑨ 유효기간을 지나지 않은 자유판매 증명서(CFS) - 수출국 또는 제조국 내 관계당국 발급

ㅇ 온라인으로 제출함. (https://vnsw.gov.vn 또는https://dmec.moh.gov.vn)
2020년 1월 1일부터 베트남 국가싱글윈도우(VNSW)를 통해 등록서류를 제출할 수 있음. Class A 의료기기 등록 용이성을 위해, DMEC 웹사이트를 통해서도 온라인 서류 제출이 가능함. (DMEC는 예전부터 사용해온 온라인 제출 창구임.)
통관 시 의료기기 등급 분류 시트를 제출할 필요가 없고, 의료기기 표준인증 등록증(번호)로 충분함. 의료기기 등급 분류는 수입 전에 진행해야하는 절차이므로, 등급 분류 시트가 수입 전에 DMEC에 제출돼 이미 해당 웹사이트에 내용이 공개 게재된 상태일 것이기 때문임.
시험기관 시험을 요구하지 않으므로 시험기관 정보 없음.
인증기관 관할지 보건국(DOH)
유의사항 ㅇ 상업 목적이라면, 모든 종류의 중고 의료장비기기 수입이 금지됨.
ㅇ 외국기업의 대표사무소는Class A 의료기기 표준인증 등록 자격은 있지만, 수입한 의료 붕대(및 의료기기)를 베트남에서 유통할 수는 없음.
ㅇ 의료기기 관련 규정을 위반한 개인에게는 1억 동, 기업에는 2억 동의 벌금이 부과됨.
ㅇ 아래 경우는 의료기기 압수 사유가 됨.
1. 유통등록 번호, 수입면장, 원산지 관련 문서 없이 의료기기를 수입한 경우
2. 수출국 또는 베트남에서, WHO에서 금지한 의료기기를 수입한 경우
3. 결함이 있어 인체에 유해한 의료기기를 수입한 경우
4. 중고 의료기기를 수입한 경우
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 호찌민시 보건국 (Department of Health, Hochiminh City)
홈페이지 www.medinet.hochiminhcity.gov.vn
담당부서 Health Service Management Division
전화번호 (+84-28) 3930 5955, 3939 9762, 3930 2371, 3930 0324, 3930 9912
팩스번호 -
이메일 qldvyt.syt@tphcm.gov.vn
기타 - 베트남은 58개 성(province)과 5개 시로 나뉨. 따라서 지역 보건국은 총 63개임.
- Class A 의료기기 등록 절차를 진행하는 관할지의 보건국에서 인증 신청을 하면 됨.
- 관할지 보건국에서 Class A 의료기기 등록 서류 수령증을 발급함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #2
기관 명 하노이 보건국 (Department of Health, Hanoi City)
홈페이지 https://soyte.hanoi.gov.vn
담당부서 Single Window Division
전화번호 (+84-24) 3734 3622
팩스번호
이메일 vanthu_soyt@hanoi.gov.vn
기타 - 베트남은 58개 성(province)과 5개 시로 나뉨. 따라서 지역 보건국은 총 63개임.
- Class A 의료기기 등록 절차를 진행하는 관할지의 보건국에서 인증 신청을 하면 됨.
- 관할지 보건국에서 Class A 의료기기 등록 서류 수령증을 발급함.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 -
홈페이지 -
담당부서 -
전화번호 -
팩스번호 -
이메일 -
기타 -

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 필요 없음.
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 Class A 의료기기(의료 붕대 등) 유통등록 번호 발급 비용은 70만 동(약 3만 4000원)
소요 기간 서류가 반려되지 않는 한, 근무일 기준 3일
인증 유효기간 무기한 사용 가능
사후관리 비용 -
자료원 DMEC, 호찌민시 보건국, 하노이 보건국
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 -
유의 사항 상기 표에 기재한 가격은 부가가치세가 포함되기 전 가격임. Class A 의료기기 관련 비용은 현지 시행규칙Circular 64/2020/TT-BTC, Circular 278/2016/TT-BTC에 안내돼 있음. 참고로 코로나19로 어려운 베트남 기업들을 지원하기 위해, 2020년 7월 8일부터 연말까지 비용이 30% 할인됨.
기타 -
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