인증정보
| 품목 명 | 정형외과용 의료보호대 | 최종 업데이트 | 2021-01-15 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 4 (섬유제품) | HS CODE | 630790 |
| 국가 | 페루 | 무역관 | 리마무역관 |
| 제도 명 | 위생등록제도(Sanitary Registry) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2007년 | ||
| 근거 규정 | 법 조항 29459(DS 016-2011-SA) | ||
| 제도 내용 | 제품 제조, 포장, 수입 허가를 제공하는 문서 | ||
| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 신체의 일부분을 압박, 고정 또는 지지 ①손목용 ②팔꿈치용 ③무릎용 ④발목용 등 3) 기타 특별사항 : 방직용 섬유재료로 만든 제품 |
||
| 적용대상품목 | 정형외과용 의료보호대 | ||
| 확대적용품목 | - | ||
| 인증절차 | 페루 국내(http://www.voce.gob.pe) 인증 및 국제인증, 자유판매증명서를 득한 후 페루 식약청(DIGEMID) 허가 | ||
| 시험기관 | - | ||
| 인증기관 | 페루 식약청(DIGEMID) | ||
| 유의사항 | 정부에서 공인된 의료 종사자 또는 현지 기업을 통하여 허가 진행 필수 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 페루 식약청 |
| 홈페이지 | www.digemid.minsa.gob.pe |
| 담당부서 | 의료기기, 의료위생용품 관리부 |
| 전화번호 | 51-1-631-4300 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | mpapen@minsa.gob.pe |
| 기타 | 페루 보건부 산하기관, 수입 시 현지 에이전트를 통한 사전 신청 및 승인 필수 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | - |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | 395US$ |
| 소요 기간 | 1개월 |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | DIGEMID |
유의사항
| 필요 서류 | - 페루의 식약청 허가는 자체 신청서 작성 후 국제, 국내인증과 자유판매증명서(Certificate of Free Sales)를 별첨해야함. |
|---|---|
| 유의 사항 |
- 갱신기간은 5년이며 만료 60~70일 전 인증갱신 신청이 필요함.
- 인증갱신 시, 첫 신청과 동일한 서류제출이 필요하며 인증 소요비용도 동일 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
<저작권자 : ⓒ KOTRA ＆ KOTRA 해외시장뉴스>
이 뉴스를 본 사람들이 많이 본 다른 뉴스