중국 의료기기 시장의 발전 전망과 우리 기업의 진출 요령

- 우리 기업의 급성장할 중국 의료기기 시장 참여를 위한 안내 -

 

 

 

Ⅰ. 중국 의료기기 시장의 현황과 발전 전망

 

 □ 현황

 

 ○ 수출입 현황

  - 아시아, 유럽, 북미는 중국의 주요한 수출시장이며 그중 미국, 일본과 독일은 중국의 3대 수출시장임.

  - 중국은 90여개 국가와 지역부터 의료기기를 수입하며 유럽은 최대 수입시장으로서 10대 무역파트너국가에서 6개를 차지하며 기타 4개 국가는 미국, 일본, 한국, 멕시코임.

  - 2010년 상반기에 수입액이 1억 달러를 초과하는 제품이 9개 있으며 그중 앞자리를 차지하는 제품으로는 "기타 의료, 외과 또는 수의용 X사선 응용설비(其他医疗、外科或兽医用X射线应用设备)", "기타 생리결함을 보충하여 장애자가 사용하거나 인체에 이식하는 기기(其他弥补生理缺陷残疾穿戴或植入人体的器具)", "기타 의료, 외과 또는 수의용 측정기 및 기기(其他医疗、外科或兽医用仪器及器具)" 임.

 

 ○ 중국 시장 발전 현황

  - WTO 가입 후 중국 의료기기 공업은 15%의 상승속도를 보였음

  - 그러나 중국의 의료기기 브랜드는 아직 세계적인 브랜드와 상당한 차이가 있을 뿐만 아니라 모조현상이 보편적으로 존재하며 과학연구와 생산이 분리되어 기업규모가 작고 제품의 업데이팅 또한 느림.

  - 중국 시장의 커다란 발전공간을 두고 세계 각국의 의료기기 업체 중국시장 개척을 가속화하고 있으며 "국제의료기기설비전시회(China Med)"를 중국 진출의 발판으로 삼고 있음.

 

□ 발전 전망

 

 ○ 발전 배경

  - 사람들의 자기보호 의식의 제고와 인구 노령화 현상의 가속화 등으로 인하여 의료기기의 수요량이 상승추세를 보임.

  - 중국의 의료체제 개혁으로 인하여 약품가격의 인하와 대량의 기층 의료위생기구의 출현 등 현상을 야기시킬 것이며 이는 또한 의료기기의 수요량을 대폭 늘일 수 있음.

 

 ○ 발전 전망

  - 사람들의 건강의식이 강해짐에 따라 질병 예방 의료기기, 가정용 의료기기 등이 점점 주목을 끌게 됨.

  - 병원용 대형 의료기기 시장 또한 확대될 것이며 농촌, 주택단지 등의 새로 세워진 의료위생기구에서의 수요량이 증가할 것임.

  - 중국의 의료기기 수출입 무역은 지속적으로 상승속도를 보일 것이며 이는 또 중국내 생산기업의 기술혁신, 새로운 제품 발명 등 창조활동을 활성화 시켜 시장에서의 제품의 종류 확대 가능함.

  - 소비자 수요량의 증가와 더불어 사용 편의도, 구매 시의 제품 사용 교육, A/S 등에 대한 요구가 점점 높아질 것이며 이는 기업의 경쟁력을 높일 수 있는 요인으로 됨.

 

Ⅱ. 우리 의료기기 기업의 중국 시장 진출

 

□ 진출 시 검토사항

 

 ○ 의료기기 관련 주요 법률 규정

  - 의료기기감독관리조례(医疗器械监督管理条例)

  - 의료기기등록관리방법(医疗器械注册管理办法)

  - 의료기기생산감독관리방법(医疗器械生产监督管理办法)

  - 의료기기경영기업허가증관리방법(医疗器械经营企业许可证管理办法)

  - 의료기기임상시험규정(医疗器械临床试验规定)

 

 ○ 의료기기　분류

  - 제1류 : 일반적인 관리로써 그 안전성, 효과성을 보증할 수 있는 의료기기

  - 제2류 : 안전성, 효과성에 대하여 통제해야 하는 의료기기

  - 제3류 : 인체에 삽입하는 의료기기, 생명을 지지 또는 유지하는 의료기기, 인체에 잠재적 위험이 있으며 그 안전성과 효과성에 대하여 반드시 엄격하게 통제해야 하는 의료기기

 

 ○ 분류별  감독관리 제도(“★”표는 반드시 거쳐야 할 사항을 나타냄.)

 

분류 관리내용		제1류	제2류	제3류	경외제품 (境外产品)
제품등록	진행 여부	★	★	★	★
	주관 부서	성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서에 비안등기	성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독 관리부서	성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독 관리부서	——
기타		——	——	일부 제3류 제품에  강제 안전인증제도를 실시함	——

 

□ 중국시장 진출을 위한 필수 신청 사항 - 제품등록증

 

 ○ 위의 표와 같이 의료기기는 반드시 제품등록을 신청해 등록증서를 취득해야 하며, 이는 중국 내에서 의료기기를 판매, 사용할 수 있는 전제조건

 

 ○ 의료기기 등록증서 중 등록형식 유형

  - “준(准)” : 중국 경내 의료기기에 적용함

  - “진(进)” : 중국 대륙 진출한 경외 의료기기에 적용함

  - “허(许)” : 중국 대륙 진출한 대만, 홍콩, 마카오 지역의 의료기기에 적용함.

 

 ○ 경외의료기기 제품등록증서(境外医疗器械注册证书) - 외국계 의료기기의 중국 수출 필수

  - 주관부서 : 국가식품약품감독관리국(SFDA)

  - 임상시험 : 제2류와 제3류 의료기기 필수

  - 유효기간 : 4년, 만기 6개월 이전에 재등록 신청

  

□ 중국시장 진출 모델

 

 ○ 제품 수출해 대리상을 통한 판매

  - 중국 진출 가능 여부를 판단할 수 있는 테스트 형식으로 이용할 수 있으며 향후의 본격적인 진출을 위하여 발판을 마련할 수 있음

  - 경외의료기기 제품등록증서 취득해야 함(등록형식 : "진")

  - 매출액, 중국 소비자의 반응 등은 대리상 선별과 아주 큰 영향이 있으며 이에 각별히 신경을 써야 할 것임.

  - 제품 수출할 경우 관세가 높을 수 있으며 가격을 정할 경우 수요자의 소비능력을 감안해야 함

  - 중국 내에서 자격 있는 기구나 업체에 A/S를 위탁할 수 있음.

 

 ○ 중국 내 경영법인 설립

  - 제2, 3류 의료기기 경영법인 설립 시 사전허가항목---<<의료기기경영기업 허가증>>

   ㆍ 의료기기 경영기업을 설립하기 위하여 사전허가항목으로서 반드시 <<의료기기경영기업 허가증(医疗器械经营企业许可证)>>을 취득해야 법인 설립과 의료기기 경영이 가능함.

   ㆍ 경영범위와 규모에 적합한 경영장소, 환경, 품질검사인원, 기술인원 등 조건을 구비해야 함.

   ㆍ 유효기한 : 5년이며 연장할 경우 만기 6개월 이전에 신청을 제출해야 함.

   - 제1류 의료기기 경영법인을 설립할 경우 성, 자치구, 직할시 (식품)약품감독관리부서에 비안등기를 해야 함.

   - 경영법인을 설립할 시 경영범위에 수출입 권한을 포함할 경우 대리상 없이 한국의 본사에서 직접 중국으로 제품을 수출하여 판매할 수 있으며 이러할 경우 "경외의료기기 제품등록증서"(등록형식 : "진")를 취득해야 함.

 

 ○ 중국 내 생산법인 설립

  - 본 모델은 중국 시장의 본격적 진출 모델이라 할 수 있음

  - 제2, 3류 의료기기 생산법인 설립 시 사전허가항목---<<의료기기생산기업 허가증>>

   · 의료기기 생산기업을 설립하기 위해 사전허가항목으로 반드시 <<의료기기생산기업 허가증(医疗器械生产企业许可证)>>을 취득해야 법인 설립과 의료기기 생산이 가능함

   · 생산제품, 생산규모 등에 적합한 생산장소, 설비, 창고, 환경, 품질관리와 기술관리  제도 및 인원 등 조건을 구비해야 함

   · 유효기한 : 5년이며 연장할 경우 만기 6개월 이전에 신청을 제출해야 함.

  - 제1류 의료기기 생산법인을 설립할 경우 성, 자치구, 직할시(식품)약품감독관리부서에 비안등기를 해야 함.

  - 중국 시장 내에서의 판매를 위해 "의료기기 제품등록증서"(등록형식 : "준")를 신청해야 함.

  - 생산법인을 설립할 경우 영업집조 경영범위에 "판매"를 포함시킬 경우 자사 제품 판매 가능하며 또한 연매출액의 30%를 초과하지 않는 범위 내에서 타사제품을 수출입해 중국 시장에서 판매 가능함.

  - 고액의 수입 관세를 부담하지 않을 수 있으며 중국의 저렴한 인건비로 원가 인하가 가능함.

  - 그러나 올해의 몇몇 노사분쟁 사례를 도화선으로 중국 각 대도시의 노동자의 인건비가 보편적으로 상승함.

 

 ○ 기타 유의사항

  - 회사 규모와 제품 유형에 따라 중국 시장 진출 모델을 선택해야 하며 수요자 층의 구조와 지역적 수요를 분석하여 최초 진출 지역 또는 주요 진출 지역을 선택할 것

  - 진출 모델을 선택할 시 중국 소비자의 수입제품과 현지 생산제품에 대한 부동한 태도와 선택의향을 감안해야 함.

 

 

자료원 : 中国医疗器械行业协会网站, 中国食品机械设备网, 中国国家食品药品监督管理局