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인도네시아 식약청, 의약품 등록절차 간소화

  • 통상·규제
  • 인도네시아
  • 수라바야무역관 김현지
  • 2016-11-30

- 일부 절차 제외 및 단축으로 신속한 등록절차 기대돼 -

- 정부 주도의 의약산업 활성화 움직임, 효과적으로 이용해야 -

 

 


□ 간소화 개요

 

  ㅇ 2016년 5월 24일, 인도네시아 식약청(BPOM)은 의약품 등록절차에 관한 새 규정을 발표했으며, 법무부의 승인을 받아 8월 4일에 공식적으로 규정이 발효됨.

 

  ㅇ 의약품 등록절차와 기준에 관한 식약청 규정은 2011년에 No. HK.03.1.23.10.11.08481으로 제정됐고, 의약품 등록절차를 향상하고자 2016년에 두 번째로 개정된 것임.

 

□ 개정된 의약품 등록절차


  ㅇ 사전등록 

    - 의약품 사전등록 규정을 다루는 30항의 개정사항으로는 사전등록이 필요했던 의약품 분류 4(주요 변경사항 등록)가 사전등록절차에서 제외됐다는 것임. 

    - 분류 4의 사전등록 제외는 임상실험이 필요하지 않고 의약품 정보와 마케팅 권한에 중대한 영향을 주지 않는데 한정돼 적용된다는 점을 유의해야 함.

    - 30항 전반에서 언급되고 있는 의약 규정 5항은 의약등록 분류에 대해 다루고 있음. 언급된 분류 4, 5, 6, 7은 각각 의약품 정보에 중대한 영향을 미치는 주요한 변경, 식약청의 승인이 필요한 비주요 변경, 식약청에 공지가 필요한 비주요 변경 그리고 재등록에 관한 분류임.

 

30항 사전등록

2011

2016

5항 3절 b,c에 각각 해당하는 변경등록 분류 5,6과 재등록 분류 7은 28항의 사전등록절차에서 제외함.

(1절) 5항 3절 a,b,c에 각각 해당하는 변경등록 분류 4,5,6과 재등록 분류 7은 28항의 사전등록절차에서 제외함.

(2절) 분류4의 변경 신청은 1절에서 의미한 바와 같이 임상 실험이 필요하지 않은 질적 변경에 한정함.

자료원: 인도네시아 식약청

 

  ㅇ 평가절차

    - 의약품 등록의 평가절차를 다루는 31항에 기존 절차보다 더 빠른 절차가 도입됨. 기존 평가절차에서 가장 빠른 평가절차는 40일 평가절차였지만, 개정된 규정에 7일과 10일 평가절차가 추가되면서 더 빠른 평가절차를 밟을 수 있게 됨.

    - 7일 평가: 이전의 40일 평가절차에서만 신청이 가능했던 수출약품의 평가가 7일 평가절차를 통한 등록이 가능해지면서 더 빠른 등록이 가능해짐.

    - 10일 평가: 약의 정보나 마케팅 권한의 변경없이 재등록을 원할 시 10일 평가절차를 통한 연장 신청이 가능해짐.

    - 2011년 2절과 3절에 언급되는 stinel(전자정보표준) 보유 여부에 따라, 각각 100일과 150일이 소요되던 복제 의약품의 평가 절차가 개정 후 stinel의 보유 여부와 관계없이 150일 절차를 따르게 됨. 

 

 31항 평가방식

2011

2016

부재

(1절) 7일: 수출용 의약품의 등록

(2절) 10일: 단순 재등록

(1절) 40일:

a. 승인이 필요한 비주요한 변경의 등록

b. 수출용 의약품의 등록

(3절) 40일: 승인이 필요한 비주요한 변경의 등록

(2절) 100일:

a. 중병, 전염병, 혹은 안전성 검증이 부족한 다른 치료용 신약이나 바이오 의약품의 등록

b. 중병이나 희귀병 치료용 신약이나 바이오 의약품의 등록

c. 공공 보건 프로그램을 이행하기 위한 신약이나 바이오 의약품의 등록

d. 인도네시아에서 전 단계 임상실험을 진행하고 인도네시아 의약 연구소 혹은 제약산업이 개발한 신약과 바이오 의약품의 등록

e. 관련 서류를 갖춘 제네릭 의약의 등록

f. Stinel을 갖춘 복제 의약의 신규 등록

g. 위 a,b,c,d,에 해당하는 약의 용법과 용량의 주요한 변경의 등록

h. 위 g에 해당하지 않는 주요한 변경의 등록

(4절) 100일:

a. 중병, 전염병, 혹은 안전성 검증이 부족한 치료용 신약이나 바이오 의약품의 등록

b. 중병이나 희귀병 치료용 신약이나 바이오 의약품의 등록

c. 공공 보건 프로그램을 이행하기 위한 신약, 바이오 의약품과와 관련 서류를 갖춘 제네릭 의약품의 등록

d. 인도네시아에서 전 단계 임상실험을 진행하고 인도네시아 의약 연구소 혹은 제약산업이 개발한 신약과 바이오 의약품의 등록

e. 위 a,b,c,d에 해당하는 약의 용법과 용량의 주요한 변경의 등록

f. 위 e에 해당하지 않는 주요한 변경의 등록

(3절) 150일:

a. 우수한 단일 평가체계를 갖춘 나라에서 적용되는 신약, 바이오 의약품 그리고 새 용법과 용량의 주요한 변경의 등록

b. 최소 3개국의 우수한 평가 체계를 통해 인증된 신약, 바이오 의약품 그리고 새 용법과 용량의 변경의 등록

c. Stinel이 없는 복제 의약의 신규 등록

(5절) 150일:

a. 우수한 단일 평가체계를 갖춘 나라에서 적용되는 신약, 바이오 의약품 그리고 새 용법과 용량의 주요한 변경의 등록

b. 최소 3개국의 우수한 평가 체계를 통해 인증된 신약, 바이오 의약품 그리고 새 용법과 용량의 변경의 등록

c. 복제의약의 신규 등록

(4절) 300일:

2절과 3절에 포함되지 않는 신약, 바이오 의약품 혹은 새 용법이나 용량의 주요한 변경의 등록

(6절) 300일:

4절과 5절에 포함되지 않는 신약, 바이오 의약품 혹은 새 용법이나 용량의 주요한 변경의 등록

자료원: 인도네시아 식약청


  ㅇ 변경 등록 

    - 간소화된 규정으로 인해, 비주요 변경사항을 위한 서류를 준비하고 제출할 필요없이 의약정보 변경사항을 보다 빠르고 간편하게 반영할 수 있게 됨. 단, 등록자가 식약청에 매 6개월 모든 변경 과정을 보고해야 함.

    - 35항 1절에서 언급된 34항 3절은 부록1과 부록15를 의미함. 부록1은 등록서류 양식이고, 부록15는 변경 등록 시의 변경사항 혹은 조건사항의 종류를 제시함.

    - 35항 5절에서 언급된 부록 15B3은 식약청에 공지가 필요한 비주요 변경을 뜻하는 분류6이 등록 절차를 간소화하는데 초점을 맞춰 변경됨.

 

 35

2011

2016

(1절) 5항 3절 c에 해당하는 분류6의 변경 등록은 부록1의 예시처럼 작성되고, 34항 3절에서 제시한 변경 등록 서류를 첨부해야 함.

(1절) 5항 3절 c에 해당하는 분류6의 변경 등록은 부록1의 예시처럼 작성되고, 34항 3절에서 제시한 변경 등록 서류를 첨부해야 함.

(2절) 1절의 변경을 신청한 등록자는 변경 등록 서류 제출일부터 변경이 가능함.

(2절) 등록자는 변동사항을 1절처럼 신청하고 식약청에 6개월마다 모든 변동사항을 보고해야 함.

(3절) 부록15의 3절에 해당하지 않는 변동사항 종류는 정규 변동사항 등록 분류에 맞춰 등록됨.

(3절) 2절의 변동사항 이행은 변동 개정체계에 따름.

부재

(4절) 부록15B3에 해당하지 않는 변동사항은 정규 변동사항 등록 분류에 맞춰 등록됨.

(5절) 식약청장 규정에 맞추어서 부록15B3이 변경됨.

자료원: 인도네시아 식약청

 

□ 시사점


  ㅇ 최근 인도네시아 정부 주도로 의약 부문 외국인 투자를 전면 개방하고 의약품 등록절차를 간소화하는 등 인도네시아 의약시장의 외국산 의약품 진출장벽이 낮아지고 있는 추세임.

 

  ㅇ 인도네시아 의약산업을 활성화하려는 움직임으로 인해 간소화된 등록절차가 진출 계획이 있거나 이미 진출한 한국 기업에 유리한 기회로 작용할 것으로 보임.

 

 

자료원: 인도네시아 식약청, 맥킨지 인도네시아, GBG 인도네시아, KOTRA 국가정보 및 KOTRA 수라바야 무역관 자료 종합


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