의료기기시장 고성장시대, 중국 수입 절차는?

- 의료기기 위험도에 따라 3등급으로 분류해 관리·감독 -

 

 

 

□ 중국 의료기기시장

 

 ○ 세계 4위 규모의 중국 의료기기시장

  - 2012년 중국 의료기기시장은 약 141억 달러 규모로 세계 4위에 위치함.

  - 경제성장 및 정부의 지속적인 의료비 투입 등으로 2008년 이후 연평균 성장률 22.9%의 높은 성장을 보임.

  - Espicom 보고서에 따르면 중국 시장은 2018년 연평균 19.2%의 성장률로 약 404억 달러 규모에 이를 것이며, 세계 2위 규모로 성장할 것으로 전망

 

자료원: Espicom(2013년)

 

 ○ 중국 의료기기시장의 성장 요인

  - 정부 지원 및 투자 확대, 산업 지원정책 강화, 의료기기 세대교체 수요 및 소득 증대 노령화 심화 및 노인의료비 증가 등이 중국 의료기기시장의 성장 요인임.

  - 특히, 중국의 GDP 성장률 및 의료비 증가율은 여타 신흥국보다 높은 수준으로 의료기기 수요가 빠르게 증가함.

  - 중국의 의료비 성장률은 20.4%로 신흥국의 10~18%보다 높음.

 

 ○ 한국과의 교역

  - 우리나라의 대중국 교역량은 최근 3년간 14.4%로 매년 빠르게 증가하며 수입액은 12.1%, 수출액은 17.3%로 증가함.

  - 무역수지는 2008년 2800만 달러 적자에서 2012년 4500만 달러 흑자 달성

  - 2011년 중국에 수출한 의료기기 규모는 약 1억600만 달러이며, 의료기기 수출기업은 168개 사

 

 ○ 더 크게 성장할 중국의 의료기기시장, 진출 시 인허가 필수

  - 중국 정부는 안전성 고려 및 자국의 생산자를 보호하기 위해 수입 절차를 엄격하게 규정함.

  - 해외 기업 중국 의료기기시장 진입 시 장벽 높지만, 한-중 FTA 추진으로 중국과의 교역은 더 활발해질 전망

 

□ 중국 의료기기 수입관리제도

 

 ○ 의료기기 수입규제 주요 기관-CFDA(国家食品药品监督管理局)

  - CFDA는 중국 보건성 산하의 기관으로, 중국 내 생산, 판매, 사용되는 모든 의료기기, 의약품 건강 보조식품 및 화장품의 행정 허가 및 사후 감독 관리를 담당하는 기관

  - 중국으로 의료기기를 수출하기 위해선 CFDA에 의료기기를 등록해야 함.

 

 ○ 의료기기의 등급

  - 중국은 의료기기의 위험도에 따라 3 등급으로 분리·관리함.

  - 2007년 "체외 진단제 등록 관리 방법"을 실시하면서 의약품으로 관리되던 일부 제품을 의료기기와 별도로 진단제 인허가 시스템을 도입함.

 

의료기기 등급 및 구분

등급	제품 구분
1등급	일반석 관리로 안전성과 유효성을 충분히 관리 가능
2등급	안전성과 유효성에 대한 통제가 필요
3등급	인체에 삽입하거나 생명 연장 혹은 실시하거나 사용 시 잠재적 위험성이 높아 안전성 및 유효성에 대해 엄격한 관리가 요구됨.

 

체외 진단제 등급 및 구분

등급	제품 구분
1등급	미생물 배양액, 표본처리 용품, 용혈제, 희석액, 염색액 등
2등급	단백질, 호르몬 검사, 효소, 지질, 비타민, 무기 이온, 약품 약물대사, 생리학 혹은 면역학 기능 지수 등 검사
3등급	병원체 항원 및 항체 검사, 유전자 검사, 유전성 질환 검사, 치료 약물 타깃 수치 검사, 종양 증상, 알러지 검사 등

 

  - 1등급 의료기기는 시급(市级) 의약품 식품 감독 관리기관에서 심사 후 등록증 발급

  - 2등급 의료기기는 성급(省级) 의약품 식품 감독 관리기관에서 심사 후 등록증 발급

  - 3등급 의료기기 및 수입 의료기기는 등급에 상관없이 국가 식품의약품 감독 관리국에서 심사 후 등록증 발급

 

 ○ 의료기기 등록 절차

  - 중국 내에서 판매·사용되는 의료기기와 체외 진단제는 의료기기 감독 관리 조례 및 기타 상관 법규의 규정에 의거해 등록신청을 해야 함. 등록증을 획득하지 못한 의료기기는 판매·사용할 수 없음.

  - 해외 생산업체는 중국 진출 시 반드시 중국 내 의료기기 경영 허가증을 등록해야 함.

  - 중국 내 AS 기관을 지정해 기술지원업무를 실시해야 함.

 

인허가 프로세스 ① 현지 대리점 및 AS 기관 확정 ② 기술 서류 작성 ③ 형식 검사 ④ 임상 시험

 

 ○ 3등급 및 수입 의료기기 신규 신청 절차(모든 일수는 근무일 기준)

  ① 신규 등록 신청

  ② 주요 기술문서 송부(10일 소요)

  ③ 샘플 제출/추가 재료 통보(25일 소요)

  ④ 임상 실험 위탁(2일 소요)

  ⑤ 임상 실험(45일 소요)

  ⑥ 수입 허가 검사결과 보고(2~3일 소요)

  ⑦ 신규 등록

  - 신규 등록은 수입 의료기기 등록신청서, 제조업체 증명원, 신청자 사업자 등록증 및 대행 업체에 대한 위탁서, 원산지 판매 허가증, 의료기기 제품 표준, 제품 설명서, 검사 보고서(임상 실험 결과), 임상 자료, 제출 서류의 사실 증명서, 기타 행정 서류가 필요함.

 

 ○ 임상 실험 결과 보고서

  - 2, 3등급 의료기기는 등록 시 반드시 임상시험 보고 자료를 제출하도록 함.

  - 수입 의료기기는 에 따라 등급을 분류함.

  - 그러나 최근 의료기기의 임상 시험 자료 제출이나, 임상시험 검증을 요구하는 사례가 늘고 있는 추세

  - 의료기기 임상 시험은 CFDA가 지정한 의료기기 임상시험 기관 중 2곳 이상을 선택해 진행해야 함.

  - 체외 진단제의 경우 2등급 이상 제품은 2곳 이상, 3등급인 경우 3곳 이상의 임상 시험 기관에서 임상시험을 진행해야 함.

 

 ○ 원산지 생산 품질관련 인증서

  - 해외에서 생산돼 원산지의 의료기기 감독관리기관에서 시장판매 허가증을 취득한 의료기기는 원산지 생산 품질관련 인증서를 제출해야 함.

  - 한국의 경우 KGMP 혹은 제조업 허가증을 제출함.

 

 ○ 사후 감독관리

  - 등록증의 유효기간은 4년으로, 중국 인허가 법규 및 규정의 변화, 제품별 적용 규격을 정기적으로 확인해야 함.

  - 등록증 유효기간이 만료되기 전에 재신청을 해야 함.

  - 현지 AS 기관, 대리점 변경, 주소지 변경, 제품 형명, 제품 표준 번호 변경 시 등록증을 변경해야 함.

 

□ 중국 현지 의료기기 생산 허가증 취득절차

 

 ○ 중국 의료기기 수입절차보다 많이 까다로워

  - 수입 절차와 마찬가지로 CFDA에서 생산허가증을 부여받아야 함.

  - 의료기기 생산 기업의 개업 조건과 구체적인 조항에 따라 허가 여부를 판단함.

 

 ○ 1등급 의료기기 제품 생산업체 설립 요건

  - 의료기기 경영 허가증을 취득한 30일 내에 "1등급 의료기기 생산기업 등록표"를 작성해야 함.

  - 작성한 서류는 소재 성/자치구/직할시의 CFDA에 제출

 

 ○ 2, 3등급 의료기기 제품 생산업체 설립 요건

 

 ① 인력

  - 기업의 생산, 품질 및 기술을 담당하는 각각 책임자가 있어야 함. 또한, 이 책임자는 그에 상응하는 전문적 지식 및 경력이 요구됨.

  - 중국 의료기기 관리감독 기관의 법률, 법규 및 상관 상품의 품질, 기술에 대한 규정에 대해 숙지하고 있어야 함.

  - 각 부문의 책임자는 타 부문의 책임을 겸할 수 없음.

  - 기업 내 사원 이상의 직급을 가진 직원 혹은 전문대학교 졸업(中专) 이상 학력의 기술 인력이 전체 직원 수에서 차지하는 비율과 1인당 생산하는 상품의 비율이 일치해야 함.

 

 ② 설비 및 환경

  - 기업은 생산 상품 및 생산 규모에 상응하는 생산 설비, 생산, 저장 창고 및 환경을 보유해야 함.

  - 기업의 생산 환경 및 설비는 국가의 기준 및 업종에 상응해야 함.

  - 상품에 대한 검사를 직접 실시할 수 있는 능력 및 검역 장소가 필요함.

 

 ③ 자료 보유

  - 제품 생산에 대한 자료 및 경영 관련 법률, 법규, 규정에 대한 자료를 보유하고 있어야 함.

 

 ○ 3등급 의료기기 제품 생산 업체에만 요구되는 추가 사항

  - 2등급 의료기기 제품 생산 업체의 요구 사항에 더불어 아래 사항이 추가로 요구됨.

  - 품질관리 시스템을 내부적으로 감시하는 직원이 2명 이상 있어야 함.

  - 대리 이상의 직급을 가진 직원 혹은 대학교 졸업 이상의 학력으로 전문 기술력을 가진 직원이 2명 이상 있어야 함.

 

 ○ 중국 현지 생산 허가 신청 시 필요한 서류

  - "의료기기 생산 기업 허가증 신청서" 작성

  - 신청서와 함께 아래의 추가 서류 제출이 요구됨.

 

 ○ 제출이 요구되는 서류

  - 법정 대표자, 기업 책임자의 기초 자료 및 자질 증명서

  - 공상행정관리 부문(工商行政管理部门)에 신청한 기업 명칭 증빙 서류

  - 생산 장소 증명 서류

  - 기업의 생산, 품질 및 기술 책임자의 이력서·학력 혹은 직급 증명서류, 전문 기술 인력, 기술자 등록표( 담당하는 부서 및 직급을 표기 및 초·중·고급의 기술 인력 비율 현황 포함)

  - 생산 상품의 범위 및 종류와 생산 상품의 소개 자료

  - 주요 생산 설비 및 검사 설비 목록

  - 생산 품질관리 문서 목록

  - 생산 상품의 세공 계통도(주요 통제 항목 및 통제지점에 대한 상세 설명 필요)

  - 무균 의료기기 생산 시 생산환경검사에 대한 보고가 필요

 

□ 시사점

 

 ○ 미용기기와의 경계가 불분명해 미용 목적의 기기더라도 부피가 클 경우 의료기기로 분류됨.

 

 ○ 의료기기 수입 절차만 4개월 소요돼

  - 의료기기 수입 절차는 평균 85일 정도가 소요됨. 그러나 이 또한 근무일을 기준으로 계산한 날짜로, 실제로는 120일가량 소요됨.

  - 수입 의료기기의 경우 CFDA가 선정한 2개의 임상 실험소에서 임상 실험 결과를 보고해야 함. 이에 따른 비용도 적지 않음.

 

 ○ 중국 내 생산, 하늘에서 별 따기

  - 현재 많은 한국 기업의 의료기기가 중국에 수입되고 있으나 생산 법인을 둔 업체는 많지 않음.

  - 인력 조건, 설비 및 환경 조건 등 중국 정부의 까다로운 조건으로 생산 허가를 받기가 쉽지 않음.

  - 그러나 해외 제품 및 업체에 특별히 요구되는 조항이 없어 어느 정도의 시간과 비용으로 설립 가능함.

 

 

자료원: CFDA, 한국보건산업진흥원, Espicom 및 관련 언론 보도 종합