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품목 명 치과용 임플란트 최종 업데이트 2024-09-13
MTI CODE HS CODE 902129
국가 체코 무역관 프라하무역관
제도 명 CE MDR 의료기기 규정 (EU Medical Device Regulation, (EU) 2017/745)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2021년 5월 (2017년 5월 발효, 2021년 5월 시행)
근거 규정 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
제도 내용 체코 포함 EU시장에 의료기기를 유통하기 위해서는 EU 규정(MDR)의 요구사항을 준수하여 안정성을 보장하는 CE 마크를 필수로 부착해야 함. 동 규정은 의료기기의 설계, 제조, 유통 및 사용에 관한 규정을 포괄하며, 치과용 임플란트는 인체에 삽입되는 의료기기로 동 규정의 적용을 받음.
품목정의 치과용 임플란트는 치아의 상실을 보완하기 위해 인체에 삽입되는 기기로, 주로 금속으로 제작된 나사 모양의 인공 치근을 말함.
적용대상품목 치과에서 치료목적으로 사용되는 치과용 임플란트
확대적용품목 치과용 임플란트 지대주
인증절차 1. 등급분류: 의료기기의 위험도에 따른 등급을 분류하고 각 세부 등급에 따라 적용되는 적합성 평가 절차 확인
- 일반적인 치과용 임플란트 및 지대주는 장기간 사용을 목적으로 하는 이식형 외과적 침습기기로 대체적으로 Class IIb 등급에 해당될 수 있음.
- 생체활성 임플란트(생체활성이 좋은 재료를 임플란트 표면에 코팅)는 MDR Class III에 해당될 수 있음.
* 등급분류에 적용되는 규칙이 복잡하기 때문에 각 제품의 상세 기능과 목적에 따라 세부 등급 구분이 상이할 수 있으므로 세부사항 확인 필요
2. 제품 및 제조공정 정보 준비, 기술문서 및 임상평가 문서 준비: 제조사는 인증기관 상담 또는 신청 진행 시 필요한 제품 및 제조공정 정보를 준비하고, 적합성 평가를 위한 제품에 대한 기술문서 및 임상평가 문서를 준비함
3. 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가: 인증기관은 기술평가, 성능시험, 품질관리 시스템 평가 등을 거쳐 제품의 안정성을 입증하는 적합성 평가를 진행함
4. 인증 승인 및 CE마크 부착: 인증기관은 평가 결과 승인된 경우 인증서를 발급하고, 제조업체는 이에 따라 의료기기의 적합성 선언을 발행하고 MDR 요구 사항을 준수한다는 선언으로 CE마크를 표시할 수 있음

* EU 대리인 지정 및 EU 의료기기 데이터베이스 등록 (인증절차 진행 중에 필요)
- EU대리인 지정: EU내에 법인이 없는 제3국의 제조업체는 의료기기의 규정 준수를 보장하고 규제 당국과 의사소통을 담당하는 EU대리인을 지정해야 하며, 제품라벨에 EU 대리인의 정보를 표시해야 함
- EU 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록: EUDAMED는 EU의 의료기기 관련 데이터를 관리하는 데이터베이스로, 제3국 제조사의 경우 EU대리인 또는 수입.유통 기업에서 등록할 수 있음. EUDAMED에 등록하여 인증기관의 적합성 평가에 필요한 단일등록번호인 'SRN'을 발급받아야 함
시험기관 국내 시험기관은 TUV SUD Korea, KTC(한국기계전기전자시험연구원), KTR(한국화학융합시험연구원) 등이 있음
인증기관 체코의 CE MDR 인증기관(Notified Body)은 2개 기관으로 Czech Metrology Institute(CMI)와 Institute For Testing and Certification(ITC)가 있음
유의사항 ㅇ 기존 EU 의료기기 지침(MDD)보다 강화된 의료기기 규정(MDR)이 2021년 5월부터 시행 중으로, 기존 MDD(의료기기 지침, 93/42/EEC)에 따라 인증을 받은 제품을 일정 조건 하에 판매할 수 있는 전환기간은 2024년 5월 26일까지 지정되었으나, EU 집행위에서 2023년 3월 의료기기 공급부족 우려에 대비해 등급에 따라 조건부로 전환기간을 연장
- 2026년 5월 26일: Class III 맞춤 이식형 의료기기
- 2027년 12월 31일: 고위험 의료기기(Class III, Class IIb 이식형 의료기기, 치과 충전재, 치아 크라운 등)
- 2028년 12월 31일: 중저위험 의료기기(기타 Class IIb 의료기기, Class IIa, Is, Im, Ir 의료기기)

ㅇ 새로운 전환기간 연장에는 특정 조건이 적용된다는 점에 유의해야 하며, 제조업체가 MDR 전환과 관련하여 조치를 취한 의료기기만 연장된 기간을 적용 받을 수 있음
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TUV SUD Korea
홈페이지 https://www.tuvsud.com/ko-kr
담당부서
전화번호 02-3215-1100
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 Czech Metrology Institute (Cesky metrologicky institut)
홈페이지 https://www.cmi.cz
담당부서 의료기기 인증부서 (Centrum pro certifikaci ZP ČMI Medical)
전화번호
팩스번호
이메일 medical@cmi.cz
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 품목에 따라 상이하나 품목당 수 천만원에서 임상평가 등이 포함되는 고위험군 의료기기는 수 억원이 소요되기도 함

ㅇ Czech Metrology Institute에서 제시하는 MDR 인증 비용
- (신청서, 인증서 등 행정처리) 시간당 74,000원~158,000원 (50 유로~100 유로)
- (신청서, 인증서 수수료) 건당 148만원 (1,000 유로)
- (Audit) 일일 177만원~207만원 (1,200유로~ 1,400유로)
- (문서검토) 시간당 27만원~44만원 (180유로~300유로)
- (제품평가) 외부 시험실 가격규정 및 내부 규정에 따라 상이
소요 기간 적합성 평가 기간은 제품의 특성, 제조사의 규모, 문서 준비 과정 등에 따라 상이하나, 평균 기간은 약 12개월~18개월 정도 소요
인증 유효기간 5년
사후관리 비용
자료원 Czech Metrology Institute
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ 주요 제출 서류
- 사업자 등록
- 제품 정보
- 제품 사용설명서
- 제조 공정도
- 품질 인증서
- 소재지 정보(설계, 개발, 제조, 시험실 등) 등
- 기술문서: 제품의 설계, 제조, 시험 결과 등을 포함한 상세 기술 자료
- 임상 데이터
- 품질 관리 문서

유의 사항 ㅇ 체코에서는 보건부 산하 의료관리청(SUKL)에서 의료기기와 의약품의 등록 및 감독을 담당하며, CE 인증 획득 후 의료기기를 체코에서 판매하려면 체코 의료기기 등록포털(RZPRO)에 EU 회원국 내에 소재한 의료기기 취급자(제조, 수입, 유통, 서비스 제공) 정보를 등록해야 함. 의료기기 취급자는 체코 시장에 제품 출시 후 15일 이내에 해당 의료기기 제품을 동일 시스템에 등록해야 함
- 체코 의료기기 정보시스템(NISZP): https://www.niszp.cz/cs
- 체코 의료기기 등록포털(RZPRO): https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO

기타
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