인증정보
| 품목 명 | 주사기 | 최종 업데이트 | 2020-09-16 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 7 (기계류) | HS CODE | 901831 |
| 국가 | 아랍에미리트 | 무역관 | 두바이무역관 |
| 제도 명 | UAE Medical Device Registration | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | - | ||
| 근거 규정 | UAE Pharmacy Law No 4 for 1983 | ||
| 제도 내용 | UAE 내 유통되는 의료기기 및 관련 부품의 보건예방부 사전 등록을 강제하여 의료기기 품질을 증명하고 국민의 안전 보장을 목표 | ||
| 품목정의 |
ㅇ 용도 : 의료용
ㅇ 기능 : 약액을 넣어 생물체의 조직이나 혈관 속에 직접 주입 |
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| 적용대상품목 | 주사기 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기 | ||
| 인증절차 |
① 현지 에이전트(Distributor, Representative) 선임
② 보건예방부에 의료기기 제조사 등록 ③ 필수 구비서류 제출 ④ 적합성 평가 ⑤ 수입허가 ⑥ 사후 시장 감시 및 모니터링 |
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| 시험기관 | - | ||
| 인증기관 | UAE 보건예방부(MoHAP, Ministry of Health and Prevention) | ||
| 유의사항 |
ㅇ UAE 의료기기 등록 신청은 의료기기 취급 면허를 보유한 기업만이 수행 가능. 국외 업체의 경우 서면 계약을 통해 UAE 에이전트(Distributor, Representative) 선임 선행이 필수적이며 선임 에이전트가 제품 등록 절차 대행
ㅇ 보건예방부의 사전 승인 없이 통관 불가 ㅇ 중고 의료기기의 경우 수입 불허 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | UAE 보건예방부 (MoHAP, Ministry of Health and Prevention) |
| 홈페이지 | www.mohap.gov.ae |
| 담당부서 | Drug Control Department |
| 전화번호 | +971-800-111-11 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | drugreg.inquiries@mohap.gov.ae |
| 기타 | 의료기기 유통을 전문으로 하는 현지 에이전트에 따르면, 미국 혹은 유럽 내 2개국 이상의 국가에서 시판되고 있는 의료 기기의 경우 등록절차 진행이 용이할 수 있음. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | - |
| 홈페이지 | - |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 |
ㅇ 신청 비용 : 약 3만원 (100 AED)
ㅇ 의료기기 등록 비용 : 약 150만원 (5,000 AED) * 주 : 상세 품목과 대행 에이전트에 따라 상이할 수 있음. |
| 소요 기간 |
6-7주 (45 근무일)
* 주 : 상세 품목과 대행 에이전트에 따라 상이할 수 있음. |
| 인증 유효기간 | 5년 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | UAE 보건예방부 |
유의사항
| 필요 서류 |
a. 등록 신청서
b. 관련 규제기관의 승인 내역 - 자유판매증명서(Free Sales Certificate) - 기타 모든 기기관련 증명 서류 첨부 c. 시장 요구사항, 경계 시스템 및 위험 평가 - 설립 절차 및 시스템(유통 기록, 컴플레인 관리, 리콜 등) 증명 서류 d. 기기 판매현황 - 해당 기기가 판매 중이거나 리콜, 금지당한 국가의 리스트 및 증명서 e. 기기 정보/사용안내서(기기 상세정보, 모델, 코드 등을 포함) f. 라벨 - 각 제품 포장, 라벨, 홍보물 사본 3매 - 라벨과 포장재에 제품명, 회사의 이름과 주소 영어, 아랍어 병기 - 제조일자 및 유효기간 표기 - 1회성 기기의 경우 ‘1회 사용(SINGLE USE)’ 표기 필수 g. 인증내역(CE 등 해외인증 포함) h. 안전/효능 입증서류 I. 제조과정 입증서류 J. 특별 요구사항 - 생물학적 원재료를 포함하는 기기의 경우 관련 증명서류 동봉 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ 의료기기의 경우 저위험군인 Class 1부터 고위험군인 Class 4까지 4가지로 나뉘며 해당 Class 별 필요서류가 추가, 생략될 수 있음.
- 제품 Class는 품목별로 구분되지 않고 위험도, 용법, 효능 등에 따라 구분됨. ㅇ 주사기의 경우 인체 내 침투 시간 및 용도에 따라 Class 구분 상이 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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