Joyce Kwon, CEO/Principal Consultant, Provision Consulting Group(joyce@provisionfda.com)

의료기기를 미국으로 수출하는 경우, 미국 식약청(이하 FDA) 규제에 따라 ‘US Initial Importer’, 즉 ‘미국 내 최초 수입자’를 필수로 지정 및 등록해야 합니다. Initial Importer가 FDA상 등록되지 않은 채로 미국 세관을 통과할 경우에는 통관 보류, 경고장 발행, 리콜 조치 등의 불이익을 당할 수 있습니다. 그렇다면 FDA에서 정의하고 있는 Initial Importer의 뜻과 역할, 그리고 Initial Importer에게 어떠한 의무와 책임이 부여되는지에 대해 자세히 알아보도록 하겠습니다.

US Initial Importer의 정의

FDA의 정의에 의하면, Initial Importer란 해외 제조사 혹은 수출자로부터 미국으로 수입되는 의료기기를 현지에서 최초로 수령하는 업체로써 제품에 대한 라벨링, 재포장 등의 추가 공정 없이 유통업자에게 제품을 전달하는 역할을 합니다. 참고로 FDA에서 등록을 요하는 US initial importer는 꼭 물건을 구입하는 도매업자나 유통업자와 같은 미국 바이어(US buyer - wholesaler, distributor)가 되어야 하는 것은 아닙니다.

Initial Importer가 필요한 이유

Code of Federal Regulations의 21 CFR 807.20과 21 CFR 807.41 조항에 따르면, Initial Importer는 필수적으로 FDA상 등록되어야 하며 제조사로부터 확인(Identify)되어야 합니다. 미국 연방 규제로 규정된 법인 만큼 의료기기 수출 시 미국 현지에 위치한 수입자, 즉 US Initial importer 등록은 필수라고 할 수 있겠습니다. 따라서 의료기기의 FDA 인증 및 등록 절차 이후, 적어도 선적 전까지는 Initial Importer를 FDA에 등록해야 통관 시 불필요한 어려움을 피할 수 있습니다.

Initial Importer의 역할

앞서 언급한 대로 Initial Importer는 현지에서 제품을 최초로 수령 또는 관리하는 업체이지만, 그 외에도 여러 가지 중대한 책임을 맡습니다. 대략적인 Initial Importer의 업무는 아래와 같습니다.

 ▪ FDA 업체 등록 및 연간 갱신(FDA에 매년 6000달러가량의 비용 지불 필요)

 ▪ FDA에서 현장 감사가 가능한 미국 현지 주소 보유

 ▪ FDA 규제에 합당한 Quality Management System(QMS)을 구축해 현장 실사 대비

 ▪ 해당 의료기기의 법적 규제 준수 여부에 대한 확인 및 책임

 ▪ 해당 의료기기의 미국 세관(CBP) 및 FDA 규제 요건 충족 여부 확인

 ▪ 해당 의료기기에 관련된 사건·사고 보고

 ▪ 해당 의료기기의 오작동, 부작용, 고객 불만, 위험성 등에 대한 시판 후 조사 및 보고

‘US Initial importer’와 ‘US agent’의 차이점

US Initial Importer를 현지 ‘US Agent’와 혼동하는 경우가 대단히 많습니다. 그러나 US Initial Importer와 US Agent의 역할은 명확한 차이가 있습니다. US Agent는 해외 제조사 및 수출자 등 제품과 연관된 해외업체들을 대신해 현지에서 FDA와 소통하는 역할을 합니다. 그러나 FDA는 US Agent에게 실제 제품의 유통 과정에서 필요한 품질관리 차원의 보고(Report)를 요구하지 않으며, 실제 현장실사 대상 또한 아닙니다. 이에 반해 Initial Importer는 FDA에 별도로 연간 비용 지불 및 등록을 해야 하며, 제품과 관련된 품질관리 차원의 모든 사항을 FDA에 보고(Reporting)할 의무를 갖습니다. 또한 FDA의 현장 실사 대상 업체로 분류되어 이를 준비해야 합니다.

따라서 미국으로 의료기기를 수출하고자 하는 해외 제조사들은 지금까지 살펴본 FDA의 US Initial Importer 필수 지정 요건에 대해 정확히 파악하고 사전에 대비해 통관 시 일어날 수 있는 불이익을 방지할 필요가 있습니다. 그러나 앞서 설명한 바와 같이 Initial Importer로서 FDA에 매년 지불해야 하는 등록 비용이 높은 수준이고 규제 준수 절차 및 품질 관리 절차가 다소 복잡하며 전문성을 요하므로, 대부분의 미국 바이어들은 Initial importer로 등록되어 있지 않거나 기피하는 경우가 많습니다. 따라서 많은 해외 제조사들이 FDA상 Initial Importer로 등록된 유통업자를 찾는 부분에 어려움을 겪기도 합니다.

이에 FDA상에도 등록되어 있으면서 Initial Importer의 역할에 특화된 업체의 도움을 받는 방법 또한 고려해 볼 수 있습니다. 이 경우 Initial importer를 별도로 찾아야 하는 부담을 줄일 수 있으며, FDA 규제 준수를 위한 추가 인력 마련이나 현장 실사 준비 및 전문성 유지를 위한 추가적인 비용을 절감할 수 있기에 의료기기를 미국으로 수출하는 해외 제조사라면 이를 적극적으로 참고할 수 있겠습니다.

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식 의견이 아님을 알려드립니다.