급성장하고 있는 美 당뇨병 의료시장

- 미국 내 당뇨병 환자 지속적인 급성장 전망 -

- 당뇨병 관련 의료기기 수요 최고치 기록 -

보고일자 : 2008.8.20.

이상우 로스앤젤레스무역관

jeremylee@kotrala.com

□ 급성장하는 당뇨병 의료 시장

 ○ 미국 전체 인구의 8%가 당뇨병 환자

  - 미국의 질병 통제 및 예방 센터(CDC)의 조사에 따르면, 현재 당뇨병을 앓고 있는 미국 환자의 수는 2년 전보다 약 300만 증가한 2400만으로, 미국 전체 인구의 약 8%에 달하는 수치인 것으로 나타났음.

  - CDC는 이 외에 5700만 명에 달하는 미국인들이 당뇨병 전증 증세를 가지고 있는 것으로 추정하며, 당뇨병이 진단되지 않은 체 적절한 모니터링과 의료 관리를 받지 못할 경우, 미국의 당뇨병 환자의 수는 그만큼 더 증가하게 될 것이라고 평가했음.

  - 세계적으로 당뇨병 환자의 수는 현재 2억4600만을 넘고 있으며, 2025년까지는 약 3억8000만으로 증가할 것이라고 국제 당뇨병 연합은 전망하고 있음.

 ○ 당뇨병을 위한 의료관리 비용 2025년까지 3000억 달러 초과

  - 전 세계적으로 당뇨병을 위한 의료관리 비용은 작년만해도 2320억 달러를 넘었으며, 2025년까지 약 3025억 달러에 이를 것으로 전망되고 있음.

  - 과거에는 치명적이었던 당뇨병은 오늘날 적절한 의료 관리와 치료로 질병 관리가 어느 정도 가능해져 있지만, 하루에도 여러 번 혈당 수치를 점검해야 하고, 규칙적인 식이요법과 운동 등 관리 필요 조건들이 매우 까다로우며, 특히 후천적 발병(Type 2) 당뇨병일수록 많은 한계와 문제점들에 부딪히고 있는 것으로 나타났음.

 ○ 당뇨병 의료 현황

  - 현재 당뇨병 의료시장 기술발전의 주된 원동력은 혈당을 측정하는 데 있어 불편함과 고통을 줄이려는 연구와 노력에 중심을 두고 있음.

  - 당뇨병에 쓰여지고 있는 의료기기에는 혈당측정기, 측정스트립, 주사기, 인슐린펌프, 그리고 질병 관리 소프트웨어 등이 있으며, 이외에도 식사·운동요법 시 사용되는 의료기기 등이 존재하고 있음.

  - 심한 비만증을 앓고 있는 환자에게는 위를 부분적으로 절제하거나 소장을 짧게 하는 배리애트릭 수술이나 위장 접합술도 하나의 옵션으로 작용되고 있음.

 ○ 당뇨병 의료 시장 구조

  - 미국 당뇨병 의료기기 및 캐어 시장에는 ‘Abbott Labs’, ‘Johnson & Johnson’, ‘F Hoffman La Roche Ltd.’, ‘Medtronic’, ‘Siemens Healthcare Diagnostics’ 등의 대기업들이 있으며, 2006년 6월 ‘Bayer Diagnostics’를 인수한 ‘Siemens’사의 규모가 그 중 가장 큼.

  - 비록 소수의 기업들이 당뇨병 시장의 큰 부분을 컨트롤하고는 있지만, 더 작은 규모의 신출내기 회사들도 뛰어난 기술혁신 등을 통해 시장 내에 성공적으로 진입하고 있는 실정임.

  - 미국의 ‘DexCom’이란 회사가 이러한 경우인데, 샌디에이고에 소재한 ‘DexCom’은 2007년 5월 FDA로부터 7일간 연속적으로 혈당을 모니터링할 수 있는 시스템에 대한 승인을 획득하며, 산업 내 많은 관심을 끌고 있음.

  - ‘DexCom’의 ‘7일 연속 혈당 모니터링 시스템’은 인체 피부 속에 작은 센서를 투입해 몸 바깥에 트랜스미터를 부착하고, 무선 리시버를 통해 밤낮 지속적으로 운동·휴식·취침 시 혈당을 측정하고 패턴을 나타내 한 눈에 쉽게 볼 수 있게 해주는 제품임.

  - 이와 같은 연속적 모니터링은 당뇨병 환자의 혈당 레벨을 기존 측정기보다 종합적으로 측정할 수 있게 해줘 환자의 생활 패턴을 더 체계적으로 설계할 수 있음.

당뇨병 관련 최근 미국에서 주목을 받고 있는 기업들

자료원 : Medical Device Link

□ 시사점

 ○ 미국 당뇨병 의료 시장 진출 관련 정보

  - 미국 당뇨병 관련 의료기기 시장 규모는 측정스트립 시장만 30억 달러가 넘음. Frost & Sullivan의 보고서 ‘North American Glucose Strips Market’에 따르면, 혈당 측정 시에 사용되는 스트립 시장의 규모는 2013년에는 47억에 달할 것이라고 전망하고 있음.

  - 미국에는 의료기기 수입도 현재 매우 활발하게 이뤄지고 있음.

  - 혈당측정기(HS Code: 9027.80) 수입의 경우 2007년 12억 달러가 넘었으며, 캐나다·독일·일본에서의 수입이 가장 높았음.

  - 당뇨병 치료에 대한 수요는 앞으로 크게 증가할 것으로 예상됨.

  - 한국의 관련 기업들도 이와 맞물려 미국 시장진출 전략 수립에 전력을 다해야겠음.

혈당측정기 포함 의료기기 미국 수입 현황

            (단위 : 백만 달러)

자료원 : U.S. Dept. of Commerce

 ○ 미국 식품 의약청(FDA) 승인 종류 및 절차

  - 승인 종류:  미 FDA 승인 내용에는 최소한의 규제만을 받는 일반규제과 특별 규제 사항을 추가로 준수해야 하는 일반 규제 및 특별 규제, 시판 전 허가를 획득해야 하는 일반 규제 및 시판 전 허가의 세 가지 규제로 구분돼 있음.

  - 1) 일반 규제 : 사용 시의 위험도가 낮아 최소한의 규제를 받음. 적어도 시판하기 90일 전까지 FDA에 시판 전 신고서을 반드시 제출해야 함(Class I 의료기기 로 분류됨).

  - 2) 일반 규제 및 특별 규제 : 안정성과 효능을 확인하는데 있어 일반 규제만으로 그 입증이 불충분한 경우에 적용됨. 일반 규제를 준수함과 동시에 특별 규제 사항을 준수해야 하며, 특별 규제에는 특별 표시 기재 사항 요건·강제적인 혹은 자발적인 성능 기준과 시판 후 감시까지를 포함하는 일련의 부가적 규제가 포함됨(Class II 의료기기로 분류됨).

  - 3) 일반규제 및 시판 전 허가 : 일반 규제를 포함한 가장 엄격한 형태의 규제를 받게 되며, 일반규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우 시행되고, 일반적으로 인간의 생명 유지와 직접적인 연관이 있거나 질병이나 부상의 잠재적 위험을 제공할 수 있다고 판단되는 경우에 해당됨(Class III 의료기기로 분류됨).

  - 절차 : 현재 미국에서 유통되고 있는 의료 기기는 FDA의 승인을 받아 안전성과 성능이 인정된 제품들과 FDA의 승인 없이 대형 중개상을 통해 저가에 유통 되는 제품들이 있으나, 미국으로 수입되는 모든 의료 기기는 FDA 규정뿐만 아니라 국경 수비국의 제제를 받아 이 기관들의 요구 사항을 준수해야 함.

  - 수입절차는 수입 업자 또는 서류 제출자가 관련 입국 정보를 CBP에 제출하면서 시작되며, 전자 방식이 아닌 서류 형태로 제출시 상업송장·CBP 반입 신고서 또는 수입업자나 서류 제출자가 제공해야 할 부가 서류들을 제출해야 함.

  - 입국 신고서는 품목명을 명시하고 수입 제품이 FDA 규정에 부합한다는 적정한 정보를 포함해야 하며, 의료기기 명칭·제품 코드 뿐 아니라 수입업자 등록번호·외국업체 등록번호·미국 내 에이전트 이름·의료기기 리스팅 번호·Pre-market Notification 510(K) 또는 시판 전 허가번호 또한 표시해야 함.

자료원 : Frost & Sullivan, Medical Device Link, MedMarket Diligence, 자체 무역관 자료 등