인증정보
| 품목 명 | 의료기기 | 최종 업데이트 | 2026-07-10 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 901890 | |
| 국가 | 이탈리아 | 무역관 | 밀라노무역관 |
| 제도 명 | EU 의료기기 규정 (MDR; Medical Device Regulation, (EU) 2017/745) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | CE MDR(의료기기 규정, Medical Device Regulation, (EU) 2017/745)은 기존 EU의 일반 의료기기 지침(MDD, 93/42/EEC) 및 능동형 이식 의료기기 지침(AIMDD, 90/385/EEC)을 하나로 통합한 신규 규정으로, 2017년 4월 5일 유럽의회에서 채택되어 같은 해 5월 5일 공식 공표되었으며, 이후 유예기간을 거쳐 2021년 5월 26일부로 본격 시행 | ||
| 근거 규정 | Regulation (EU) 2017/745 on medical devices | ||
| 제도 내용 | CE 마킹은 EU/EEA 시장에 출시·유통되는 의료기기가 EU 의료기기 규정(MDR, Regulation (EU) 2017/745)에 따른 안전성 및 성능 관련 요구사항을 충족했음을 나타내는 적합성 표시임. 의료기기의 EU 시장 진출을 위해 CE 마킹은 필수 요건이며, 제조사는 제품의 위험등급 및 적용 규정에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment)를 완료한 후 CE 마킹 부착 가능 | ||
| 품목정의 | 의료·외과·치과 또는 수의과 분야에서 진단·치료·처치 목적으로 사용되는 기타 의료기기 및 관련 장치 | ||
| 적용대상품목 | 의료·외과·치과 또는 수의과 분야에서 진단·치료·처치·모니터링 등의 목적으로 사용되는 기타 의료기기 및 관련 장치로, 혈압측정기, 내시경, 신장투석기, 마취기기, 초음파 쇄석기, 신경자극기 등 개별 세부 품목으로 분류되는 기기와 기타 의료용 기기 및 장치를 포함 EU 의료기기 규정(MDR) 적용 대상에 해당하는 경우, 제품의 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 인체 접촉 부위, 작동 여부, 멸균 여부, 측정 기능 및 잠재적 위험도 등에 따라 Class I, IIa, IIb, III 등 4개 위험등급으로 분류 - Class I: 인체에 미치는 위험도가 낮은 의료기기로, 일반적으로 비침습성 기기, 일시적 사용 기기, 단순 보조·진단용 기기 등이 해당 - Class IIa: 중간 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 단기 사용 침습성 기기, 일부 능동형 진단기기, 인체에 에너지를 전달하거나 생리학적 기능을 모니터링하는 기기 중 위험도가 비교적 낮은 품목 등이 해당 - Class IIb: 중상위 수준의 위험도를 가진 의료기기로, 장기 사용 침습성 기기, 생리학적 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료용 능동형 기기, 생명 유지·관리와 관련된 기기 등이 해당 - Class III: 인체에 미치는 위험도가 가장 높은 의료기기로, 심장 또는 중추신경계와 직접 접촉하는 기기, 생명 유지에 중대한 영향을 미치는 기기, 고위험 이식형 또는 체내 흡수성 기기 등이 해당 * 단, 동일 품목군이라도 제품의 구체적 사용 목적, 기술적 특성 및 제조사의 의도된 용도에 따라 위험등급이 달라질 수 있으며, 최종 등급분류는 MDR Annex VIII의 분류 규칙에 따라 판단 | ||
| 확대적용품목 | 의료 목적을 표방하지 않더라도 사용 방식, 인체 접촉 여부, 작용 원리 및 잠재적 위험성이 의료기기와 유사한 경우 EU 의료기기 규정(MDR) 적용 대상에 포함되는 비의료 목적 제품군. 세부 적용 품목은 MDR 부속서 XVI 및 관련 공통사양(Common Specifications)에 따름 | ||
| 인증절차 | - 등급 분류: 제품의 사용 목적, 사용 기간, 침습성, 인체 접촉 부위, 작동 여부 및 잠재적 위험도 등에 따라 MDR Annex VIII 기준에 의거하여 Class I, IIa, IIb, III 중 하나로 분류 - 기술문서 및 임상평가 자료 준비: 제품 설명, 설계·제조 정보, 위험관리, 성능·안전성 자료, 라벨·사용설명서, 사후시장감시 계획 등을 포함한 기술문서와 임상평가보고서(CER) 작성 - 품질관리시스템 구축: MDR 요구사항에 부합하는 품질관리시스템(QMS) 구축 필요. 일반적으로 ISO 13485 기반 품질관리체계 활용 - 지정인증기관 적합성 평가: Class IIa, IIb, III 및 일부 Class I 의료기기의 경우 Notified Body를 통한 기술문서, QMS 및 임상자료 심사 필요 - EU 대리인 지정 및 EUDAMED 등록: EU 역외 제조업체는 EU 대리인 지정 필요. 제조업체, EU 대리인, 수입업체 등은 EUDAMED 등록을 통해 SRN 발급 및 UDI 관련 등록 절차 이행 - EU 적합성 선언 및 CE 마킹 부착: 적합성 평가 완료 후 EU 적합성 선언서 작성, CE 마킹 부착 및 Notified Body 심사 대상 제품의 경우 NB 식별번호 표시 후 EU/EEA 시장 유통 가능 | ||
| 시험기관 | 국내 시험기관: TUV SUD Korea, SGS Korea, KTL(한국산업기술시험원), KTC(한국기계전기전자시험연구원), KTR(한국화학융합시험연구원) 등 이탈리아 시험기관: IMQ S.p.A., Istituto Superiore di Sanità, ISS | ||
| 인증기관 | TUV Rheinland, TUV SUD Korea, IMQ S.p.A. | ||
| 유의사항 | EU 의료기기 규정(MDR)은 2021년 5월 26일부터 적용되며, 이후 EU 시장에 신규 출시되는 의료기기는 원칙적으로 MDR에 따른 적합성 평가 및 CE 마킹이 필요함. 다만, 기존 MDD/AIMDD에 따라 인증된 일부 의료기기는 Regulation (EU) 2023/607에 따라 일정 조건 충족 시 제품 등급별로 2027년 12월 31일 또는 2028년 12월 31일까지 전환 유예기간 적용 가능. 또한 기존 판매 종료기한(sell-off date)은 삭제되어, 전환기간 중 적법하게 시장에 출시된 제품은 공급망 내에서 계속 유통 가능 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD Korea |
| 홈페이지 | https://www.tuvsud.com/ko-kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 82 2 890 6780 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info.kr@tuvsud.com, medicaldevice@tuvsud.com |
| 기타 |
| 구분 | 인증기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV Rheinland |
| 홈페이지 | https://www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 82 2 860 9860 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@kor.tuv.com |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV SUD(TUV SUD Korea) |
| 홈페이지 | https://www.tuvsud.com/ko-kr |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 82 2 890 6780 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info.kr@tuvsud.com, medicaldevice@tuvsud.com |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | 한국산업기술시험원(KTL) |
| 홈페이지 | https://www.ktl.re.kr/main.do |
| 담당부서 | |
| 전화번호 | 82 080 808 0114 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | certinfo@ktl.re.kr |
| 기타 | 한국산업기술시험원(KTL): 의료기기 시험·검사, 성능평가, 기술문서 검토, 해외인증 취득 지원 등을 수행하는 국내 시험·인증 지원기관. 단, EU MDR에 따른 CE 인증서 발급은 유럽 내 지정인증기관(Notified Body)을 통해 진행 필요 |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 제품별 적용 규격에 따라 상이하며, 일반적으로 전기·기계적 안전성, 전자파 적합성(EMC), 생물학적 안전성, 성능시험, 소프트웨어 검증, 사용적합성, 멸균·포장 유효성, 위험관리 및 임상평가 자료 검토 등이 해당. 적용 가능 규격으로는 IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971, ISO 13485 등 |
| 시험 비용 | 제품별 시험항목 및 시험기관 견적에 따라 상이. 일반 의료기기의 경우 약 500만~5,000만 원 이상 소요 가능하며, 전기·전자 의료기기, 소프트웨어 탑재 제품, 생체접촉·멸균 제품, 복합기기의 경우 추가 비용 발생 가능 |
| 소요 기간 | 일반적으로 약 4~12주 소요. 시험항목이 많거나 부적합 보완, 추가 시험, 외부 위탁시험이 필요한 경우 12주 이상 소요 가능 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 제품 등급, 제조사업장 수, 심사일수, 인증기관 요율에 따라 상이. Class IIa 이상 또는 일부 Class I 의료기기의 경우 QMS 심사가 요구될 수 있으며, 약 1,000만~5,000만 원 이상 소요 가능 |
| 인증 비용 | MDR 적합성 평가 비용은 제품 등급, 기술문서 수, 임상평가 난이도, 제조사업장 수, 심사일수에 따라 상이. Class IIa·IIb·III 의료기기의 경우 약 3,000만~1억 원 이상 소요 가능하며, 고위험·복합기기는 그 이상 소요 가능 |
| 소요 기간 | 일반적으로 약 26~78주 소요. 기술문서 완성도, 임상자료 수준, Notified Body 심사 일정, 보완 횟수에 따라 1년 이상 소요 가능 |
| 인증 유효기간 | 최대 5년. 인증서 유효기간 만료 전 갱신심사 필요 |
| 사후관리 비용 | 연간 사후심사, 기술문서 변경심사, 인증 유지비, PMS·PMCF·PSUR 등 사후관리 자료 검토 비용 발생. 일반적으로 연간 약 1,000만~5,000만 원 이상 소요 가능하며, 제품 등급 및 인증기관 심사 범위에 따라 상이 |
| 자료원 | 한국산업기술시험원(KTL), TÜV SÜD Korea, TÜV Rheinland Korea, EU MDR Regulation (EU) 2017/745, EU NANDO |
유의사항
| 필요 서류 | 기술문서(Technical Documentation)는 제조사 일반정보, 제품명·모델명·분류등급·사용목적 등 제품 일반사항, 제품 설명·사진·설계도·회로도·사용자 설명서·카탈로그 등 제품 자료, MDR Annex I에 따른 일반 안전성 및 성능 요구사항 체크리스트(GSPR Checklist), 원자재 및 구성품 리스트, 제조공정도, 품질관리 자료, 시험성적서, 성능·안전성 검증자료, 위험관리파일, 임상평가보고서(CER), 라벨·포장·UDI 표시자료, 사후시장감시(PMS) 및 시판 후 임상추적(PMCF) 자료, EU 적합성 선언서(DoC) 및 EUDAMED 등록 관련 자료 등을 포함 |
|---|---|
| 유의 사항 | - EU 의료기기 규정(MDR)은 기존 MDD/AIMDD 체계와 마찬가지로 제품의 위험등급에 따라 적합성 평가 절차를 수행하는 구조이나, 안전성·성능 입증, 임상평가, 사후시장감시 및 인증기관 감독 요건이 전반적으로 강화됨 - 특히 Class III 이식형 의료기기 및 의약품 투여·제거 목적의 일부 능동형 Class IIb 의료기기의 경우, 임상평가 자문절차(Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) 등 강화된 사전 검토 절차가 적용될 수 있음 - 의료 목적을 표방하지 않더라도 의료기기와 기능 및 위험 특성이 유사한 일부 미용·비의료 목적 제품군이 MDR 적용 대상에 포함되며, 해당 품목은 MDR 부속서 XVI 및 관련 공통사양(Common Specifications)에 따라 CE 마킹 대상이 될 수 있음 - MDR 시행에 따라 제품 라벨 및 추적성 요건이 강화되어, 고유기기식별코드(UDI) 부착 및 제품·포장·사용설명서상 표시사항 관리가 중요해짐 - 이식형 의료기기의 경우 환자에게 제품명, 일련번호 또는 UDI, 제조사 정보, 안전 관련 정보 등을 포함한 이식카드(Implant Card) 제공 필요 - 제조사는 임상평가보고서(CER), 사후시장감시(PMS), 시판 후 임상추적(PMCF), 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR) 등 제품의 전 생애주기에 걸친 안전성·성능 입증 및 사후관리 체계 구축 필요 - Notified Body의 지정 및 감독 기준이 강화됨에 따라, 인증기관 심사 시 기술문서, 임상자료, 품질관리시스템(QMS) 및 사후관리 자료에 대한 검토가 보다 엄격하게 이루어질 수 있음 - EUDAMED 및 UDI 기반 추적 시스템을 통해 제조업체, EU 대리인, 수입업체, 제품, 인증서, 시장감시 정보 등에 대한 투명성 및 추적성 강화 |
| 기타 | |
| 첨부 파일 |
MDR 절차도.png
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