인증정보
| 품목 명 | 마스크팩 | 최종 업데이트 | 2022-11-18 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 3307904000 | |
| 국가 | 이탈리아 | 무역관 | 밀라노무역관 |
| 제도 명 | CPNP(Cosmetic Product Notification Portal) 등록제도 | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 2009년 11월 30일 제정, 후 12월 11일에 법령 공표. 2013년 7월 11일부터 발효되어 의무등록 시행중 | ||
| 근거 규정 | EU 화장품 규정(EU Cosmetic Regulation)(EC) No.1223/2009 내에서 규제되고 있음 | ||
| 제도 내용 |
(EC) No.1223/2009
- EU 시장에 출시되는 모든 화장품은 EU 화장품 정보 포털인 CPNP에 등록돼야 함 - EU 통합 화장품 등록 포털을 통해 EU내 유통 및 판매되는 화장품의 안전성 관리 감독으로 소비자의 건강과 안전을 도모 - 1회의 등록으로 EU27개국을 대상으로 수출 및 유통이 가능 |
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| 품목정의 |
(EC) No.1223/2009 제2항에 따른 화장품 정의
- 세정(Clean), 방향(Perfume), 용모 변화(Change the appearance), 보호(Protect), 건강 상태 유지(Keep in good condition), 채취 정화(Correct body odors)의 목적으로 인체 외부 부분 또는 치아 및 구강 점막에 사용되는 물질 또는 혼합물 |
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| 적용대상품목 |
마스크팩을 포함한 기초 및 색조 화장품 전반
- 기초화장품: 크림, 에멀젼, 로션, 마스크팩, 세럼, 폼클렌징 등 - 색조화장품: 파운데이션, 파우더, 아이섀도우, 립스틱, 립클로스, 마스카라, 아이라이너 등 |
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| 확대적용품목 | 선스크린, 향수, 치약, 샤워제품, 바디케어제품 등 청결 및 미용을 목적으로 인체에 적용하는 제반 제품 | ||
| 인증절차 |
o EU 역내 책임자(RP) 지정 및 라벨링
- RP(Responsible Person, EU 역내 책임자): EU 내에서 제조사 대신 화장품 안전성 및 규정 준수 책임이 있는 EU 역내 소재한 재조자, 수입자, 유통업자 또는 지정된 제3자(대행사 등) 등의 자연인 또는 법인 - RP역할 및 의무: 화장품안전성보고서(CPSR) 및 제품정보파일(PIF)을 구비하여 제품의 CPNP에 등록 및 관리, 제품의 시장출시 이후 안정성, 포장, 표시 등과 관련하여 문제가 발생할 경우 이에 대응하고 책임을 지며 관련하여 관할당국이 접촉하는 담당자 역할 수행 - 수출기업은 해당 제품의 성분자료 등 필요 서류 및 EU 규정에 맞는 라벨을 RP에 제출하고, RP는 전달받은 서류를 토대로 제품의 성분과 라벨을 검토하고 이를 승인함 * 제품기능, 사용상 주의사항 및 경고사항은 반드시 수출하는 국가의 공식언어로 작성되어야 함 o 화장품안정성평가보고(CPSR) 및 제품정보파일(PIF) 작성 후 CPNP 등록 - RP는 제공받은 정보 및 서류를 토대로 화장품안정성평가를 진행하고 CPNP 등록에 필요한 제품정보파일을 작성해 CPNP에 등록 진행. 등록번호가 부여되면 해당 제품은 EU 시장에서 판매할 수 있게 됨 o 실질 등록 진행 과정: 수출기업이 RP로 제품 원료별 %가 명시된 전체 성분표를 제출하고, RP가 제품별 테스트를 거친후 견적을 제시함. 이를 토대로 계약서를 작성하고 RP는 CPNP등록에 필요한 자료를 기업에 안내하게 됨. - 수출기업은 이후 관련서류를 제출하고 RP는 취합한 자료를 토대로 제품의 성분을 검토(Formula Review)하고 제품 안전성 보고서(CPSR)를 작성함. 이 외에도 수출기업과 EU 기준에 맞는 라벨을 검토하고 필요시 수정보완 후 승인함 - RP는 제품정보파일(PIF)을 작성하고 CPNP 등록을 완료함 |
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| 시험기관 | 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) 지정 시험 기관: TUV Rheinland 등 | ||
| 인증기관 | 국내 진출 유럽 인증기관(Notified Body) 지정 시험 기관: TUV Rheinland 등 | ||
| 유의사항 |
o 이탈리아 내에서 판매되는 화장품(마스크팩 포함)의 라벨은 반드시 이탈리아어로 제작해야 함
o EU 수출에 흔히 사용되는 CE 인증의 경우, 화장품 제품은 해당사항이 아니기에 CE 인증절차 불필요 - 단, 현재 화장품 국제규격으로 통용되는 ISO 22716(GMP 인증)은 EU 진출 시 필수적인 시스템 인증으로 제품의 품질 안전성 및 품질 경쟁력 확보와 직결됨. 또한 제품 정보를 CPNP에 등록하기 위해서는 GMP에 따른 제조 방법을 증명해야 하므로 국내 제조업체가 인증기관을 통한 GMP 사전 취득이 반드시 필요함 o 2013년 이후 EU 내에서는 화장품 원료, 성분 및 완제품의 동물 실험이 전면 금지됨. 동물 실험을 통해 평가된 화장품 수입이 더 이상 판매되지 않음. 동물 시험 금지 준수 여부는 각 지역별 관리 감독청에서 평가함 - 구체적인 규제 및 허용 화장품 성분과 연료에 대해서는 Regulation EC1233-2009 참조 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV Rheinland (TUV 라인란드 코리아) |
| 홈페이지 | https://www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | 해외인증사업부 |
| 전화번호 | +82-2-860-9860 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@kor.tuv.com |
| 기타 |
TUV Rheinland에서 코스메틱 제품의 GMP 시험/인증 및 CPNP 등록 서비스를 통합적으로 이용할 수 있음.
▪ 대상 제품 - 메이크업 제품: 립스틱, 마스카라, 아이라이너, 아이섀도 등 - 헤어 제품: 샴푸, 컨디셔너, 헤어스프레이, 젤 등 - 스킨 제품: 크림, 핸드크림, 립밤 등 - 개인위생 용품: 샤워 젤, 목욕 비누, 바디로션 등 - 페이셜 케어 제품: 크림, 얼굴 마스크, 스크럽 제품 등 - 네일 제품: 네일 광택제, 네일 오일, 매니큐어 리무버 등 - 구강 제품: 치약, 구강 세정제 등 - 탈취제, 향수 등 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | TUV Rheinland (TUV 라인란드 코리아) |
| 홈페이지 | https://www.tuv.com/korea/ko/ |
| 담당부서 | 해외인증사업부 |
| 전화번호 | +82-2-860-9860 |
| 팩스번호 | |
| 이메일 | info@kor.tuv.com |
| 기타 |
TUV Rheinland에서 코스메틱 제품의 GMP 시험/인증 및 CPNP 등록 서비스를 통합적으로 이용할 수 있음.
▪ 대상 제품 - 메이크업 제품: 립스틱, 마스카라, 아이라이너, 아이섀도 등 - 헤어 제품: 샴푸, 컨디셔너, 헤어스프레이, 젤 등 - 스킨 제품: 크림, 핸드크림, 립밤 등 - 개인위생 용품: 샤워 젤, 목욕 비누, 바디로션 등 - 페이셜 케어 제품: 크림, 얼굴 마스크, 스크럽 제품 등 - 네일 제품: 네일 광택제, 네일 오일, 매니큐어 리무버 등 - 구강 제품: 치약, 구강 세정제 등 - 탈취제, 향수 등 |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | |
| 시험 비용 | 제품 및 성분에 따라 비용차이가 큼 |
| 소요 기간 | 제품 테스트 등을 통한 서류준비가 필요하며 최소 1개월에서 1년까지 서류준비상태 및 제품 등에 따라 달라질 수 있음. 대부분 서류보완으로 인해 지연되는 경우가 많음 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | |
| 인증 비용 |
- CPNP 사이트에 제품을 등록하는데는 비용이 들지 않으나, 등록을 위한 테스트 및 대행 서비스에 대한 비용이 발생함. 테스트 및 대행 서비스(RP 유지 비용 등)는 업체별, 제품별로 매우 다름
- 이탈리아의 시험 및 등록대행업체 중 한 곳의 경우, 한 제품당 성분의 종류 등에 따라 수백 유로에서 수만 유로까지 비용이 크게 상이하며 함유 성분이 적을수록 비용이 낮아진다고 함 |
| 소요 기간 | 제품 테스트 등을 통한 서류준비가 필요하며 일반적으로 1개월~3개월 정고다 소요. 그러나 필요서류가 제대로 구비되지 않아 보완이 필요한 경우 1년까지 걸릴수 있으며, 대부분 서류보완으로 인해 지연되는 경우가 많음 |
| 인증 유효기간 | CPNP에 한번 등록되면 유효기간이 별도로 없기 때문에 갱신이 필요 없으나, 제품에 중대한 변경이나 심각한 부작용이 발생한 경우에는 수정이 필요 |
| 사후관리 비용 | |
| 자료원 |
CPNP 공식 포털사이트 튜토리얼 참고 요망: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/public/tutorial.cfm (계정생성 및 로그인 방법 해당 링크에서 참고)
EU집행위(CPNP 사이트), 현지 대행기관 |
유의사항
| 필요 서류 |
ㅇ 제품정보파일(PIF) 필요 서류 및 정보
- 성분조합을 포함한 제품설명(제품명, 제품코드, 기타 식별 번호) - 안전성 평가 보고서(Cosmetic Product Safety Report) - 성분/원재료 데이터(INCI명, 효능, CAS번호, SDS, COA, IFRA 등) * SDS (Safety Data Sheet, 물질안전보건자료) * COA (Certificate of analysis, 분석증명서) * IFRA (International Fragrance Association) 인증서 - GMP(Cosmetics Good Manufacturing Practies) 준수 선언 - 명시된 화장품 효능 입증 자료 - 방부력 테스트(Challenge Test) 및 만료일 설정 - 안정성 시험 및 포장 적합성 문서 - 동물실험에 대한 데이터 ㅇ 라벨 포함 내용 - RP(EU역내 책임자)의 성명 및 주소 - 한국 제조업체 정보도 라벨에 표시가능(의무사항은 아님.) - 원산지 국가(수입품의 경우 필수) - 명목 함량(g/ml) - 유통기한(품질유지기한 또는 개봉 후 사용기간) - 성분목록(INCI 이름) - 제품 기능(수출국가의 공식언어로 작성) - 사용상 주의 사항 및 경고(수출국가의 공식언어로 작성) - 제조 batch 번호 ㅇ CPNP 등록서류에 필요한 정보 - 제품명 및 제품 카테고리 - 유럽 내 RP(Responsible Person) 이름 및 주소지 등 정보 - 원산지 정보 - 화장품의 유럽 내 첫 번째 수출국 정보 - CMR 물질 등의 정보 - 화장품 포퓰레이션 - 겉포장의 라벨 사진 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ CPNP는 EU시장 출시를 위한 최소 요건이며, 당국의 사후관리에 따라 문제 시 규제될 수 있음
- EU 시장에 화장품을 출시하기 전에 당국으로부터 사전승인을 받는 시스템이 아니라, 안정성을 포함한 EU 규정 준수에 대해 RP가 책임을 지고 시장출시 이전에 제품정보를 CPNP에 등록하는 시스템으로 화장품에 대한 규제는 당국의 사후관리를 통해 이루어짐. 따라서 CPNP에 성공적으로 등록(신고)되었다는 사실만으로 해당 제품이 EU 화장품 규정의 모든 요구사항을 충족한다는 것을 반드시 의미하지는 않음 - 나노물질을 함유한 화장품은 시장 출시 6개월 전에 EU위원회에 나노물질 정보(독성 프로필, 안전데이터 등) 보고 필요 ㅇ 화장품 효능 입증자료 필요 - 제품에 대해 효능을 표시(주장)하는 경우 이를 증명할 수 있는 테스트 자료(예를 들어 미백기능에 대한 과학적 입증 자료)가 필요하며, 제품 광고문구 검증 시 입증 자료가 없는 경우 수정이 요구될 수 있음 |
| 기타 |
TUV Rheinland에서 코스메틱 제품의 GMP 시험/인증 및 CPNP 등록 서비스를 통합적으로 이용할 수 있음.
▪ 대상 제품 - 메이크업 제품: 립스틱, 마스카라, 아이라이너, 아이섀도 등 - 헤어 제품: 샴푸, 컨디셔너, 헤어스프레이, 젤 등 - 스킨 제품: 크림, 핸드크림, 립밤 등 - 개인위생 용품: 샤워 젤, 목욕 비누, 바디로션 등 - 페이셜 케어 제품: 크림, 얼굴 마스크, 스크럽 제품 등 - 네일 제품: 네일 광택제, 네일 오일, 매니큐어 리무버 등 - 구강 제품: 치약, 구강 세정제 등 - 탈취제, 향수 등 |
| 첨부 파일 |
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