인증정보
| 품목 명 | 마스크 팩 | 최종 업데이트 | 2022-11-11 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 3307904000 | |
| 국가 | 일본 | 무역관 | 오사카무역관 |
| 제도 명 | 약기법/의약품의료기기등법(의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 1960년 (2014년에 약사법으로부터 약기법으로 명칭 개정) | ||
| 근거 규정 | 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률 | ||
| 제도 내용 | 약기법이란 '의약품', '의약외품', '화장품', '의료기기', '재생의료 등의 제품'과 관련해서 품질과 유효성 및 안전성을 확보하기 위해 제조부터 판매, 광고, 판매 후의 안전대책(회수 등) 등에 대해 정한 법률임. 2014년에 약사법에서 명칭이 개정되었으며, 통상 약기법으로 불리고 있음. | ||
| 품목정의 | 미용을 목적으로 한 화장품 원료가 스며든 부직포 마스크를 소매판매용으로 포장한 것 | ||
| 적용대상품목 | 마스크 팩 | ||
| 확대적용품목 | 화장품 류 | ||
| 인증절차 | 성분확인→판매 제품명 등록 신청 및 외국제조업자(및 외국판매업자) 정보 등록 신청→일본어 라벨 부착 후 수입, 판매 | ||
| 시험기관 | PMDA(의약품의료기기종합기구) | ||
| 인증기관 | 각 지역의 후생국(예: 긴키후생국/오사카) | ||
| 유의사항 | 기본적으로 수입업자가 신청함 | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 긴키후생국 |
| 홈페이지 | https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/index.html |
| 담당부서 | 약사감시지도과 |
| 전화번호 | +81-6-6942-4096 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | kiyakuji@mhlw.go.jp |
| 기타 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | PMDA(의약품의료기기종합기구) |
| 홈페이지 | https://www.pmda.go.jp/ |
| 담당부서 | 업무 제1과 |
| 전화번호 | +81-3-3506-9437 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | iyaku-tetsuzuki@pmda.go.jp |
| 기타 |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | - |
| 시험 비용 | - |
| 소요 기간 | - |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | 한 품목 당 15,000엔~30,000엔(약 140,000원~280,000원) |
| 소요 기간 | 4주 |
| 인증 유효기간 | 없음 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | Inplug(수입대행업체), Mipro(대일무역투자교류촉진협회), 세관, KOTRA 자체 자료 |
유의사항
| 필요 서류 | 성분표, 해외기업 회사개요 |
|---|---|
| 유의 사항 | 화장품을 해외에서 수입할 경우, 반드시 화장품 제조판매업자를 통해 수입해야 함. 화장품 제조판매업자로 등록되어 있지 않는 기업이 해외에서 수입을 원할 시, 수입대행을 담당하는 화장품 제조판매업자를 통해 수입해야 함. 화장품 제조판매업체는 반드시 약사 자격 등을 가진 사람을 총괄 제조판매 책임자로 고용해야 하며, 그 외에 품질보증 책임자, 안전관리 책임자가 사내에 있어야 함(총괄 제조판매 책임자가 품질보증 책임자, 안전관리 책임자를 겸임할 수 있음). |
| 기타 | 인증비용은 수입대행사에 따라 차이가 있으며, 제품 등록은 성분 기준임. 예를 들어 한 브랜드의 마스크 팩이 여러 종류가 있을 경우, 성분이 같으면 한 품목으로 등록 가능하나 성분이 다른 경우 각각 신청해야 함. |
| 첨부 파일 |
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