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품목 명 의료기기 최종 업데이트 2021-08-04
MTI CODE 7 (기계류) HS CODE 901920
국가 튀르키예 무역관 이스탄불무역관
제도 명 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takıp Sistemi)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2010년 UTS의 전신 TITUBB(터키 의약품 의료기기 국립 정보 은행, Tibbi cihaz ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasi) 시행, 2017.6.12일부 UTS(제품 추적 시스템, Urun Takıp Sistemi)로 전환 후 등록 정보 이전 및 신규 등록 시행
근거 규정 터키 보건부 산하 터키 의약품 의료기기 관리청에서 발표한 의료기기와 화장품의 제품 추적 시스템 등록 규정(제93256897-010/06-, 문서번호 E 141559)
제도 내용 UTS는 유럽의 CPNP를 벤치마킹한 시스템으로 터키 의약품 의료기기 관리청은 의료기기 사용자의 안전을 위해 의료기기 제조업체 및 유통업체가 터키 역내 의료기기 유통 시 시스템에 업체 정보와 의료기기 정보 등록을 강제하고 있음. 터키 의약품 의료기기 관리청은 의료기기 고유식별코드(Unique Devices Identification, UDI)를 통해 의료기기 제조, 수입, 유통, 사용 등 모든 과정에 대한 정보를 수집하고 관리, 각각의 고유식별코드를 통해 의료기기의 부작용 및 사고 발생 시 문제 기기의 식별, 회수 등 빠르게 대응이 가능
품목정의 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품을 말함.
질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
적용대상품목 의료기기
확대적용품목 의약품, 화장품
인증절차 ① 수입 바이어 발굴 및 수입 허가
UTS에 의료기기를 등록하기 위해서는 터키 역내 사업자 등록이 선행되어 통상적으로 수입업체가 제조업체와 수입업체의 정보를 함께 등록하고 있으며 터키는 의료기기 수입 허가제를 시행하고 있어 수입 전 터키 정부의 수입 허가 필요

② 수입 바이어에게 구비서류 전달 후 수입 바이어가 UTS에 제조업체 및 유통업체 정보, 기기 정보 및 구비서류 등록

③ 터키 의약품 의료기기 관리청 인가 후 유통 허가 발급
시험기관
인증기관 터키 의약품 의료기기 관리청
유의사항
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 TITCK(Tibbi Ilac ve Tibbi Cihaz Kurumu, 터키 의약품 의료기기 관리청)
홈페이지 https://uts.saglik.gov.tr/?page_id=1569
담당부서 UTS
전화번호 +90 (312) 218 30 00
팩스번호 +90 (312) 218 34 60
이메일 utsgelistirme@titck.gov.tr, oksekreterya@titck.gov.tr
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 UTS 등록은 별도의 비용이 발생하지 않으나, UTS 등록 서류 심사 중 터키 의약품 의료기기 관리청에서 의료기기의 분류등급에 따라 별도의 부대서류를 요구할 수 있으며 해당 서류 발급 비용은 대행 기관별로 상이함.
소요 기간 모든 서류가 갖추어져 있을 경우 UTS 등록은 하루만에도 완료가 되나 없을 시 1주에서 2주까지 연장 가능
인증 유효기간 UTS 등록 시 별도의 갱신은 필요없으나, 제품 관련 변동사항이 있을 시 업데이트 필요
사후관리 비용 발생하지 않음.
자료원 터키 의약품 의료기기 관리청
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ㅇ CE 인증서 : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수
ㅇ 품질경영시스템 인증(ISO-13485) : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수
ㅇ 의료기기 안전성 평가 인증서(Declaration of Conformity, DoC) : 번역공증 및 아포스티유 확인 필수
ㅇ 기기 사용설명서 : 원본과 터키어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 사용목적 안내서 : 사용설명서에 첨부 가능, 터키어 번역본 필요(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 제품 라벨 : 원본과 터키어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 제품 카탈로그 : 터키어 번역본(공증 및 아포스티유 확인 불요)
ㅇ 생산자 정보(생산자 혹은 기업명, 주소)
ㅇ 제품명
ㅇ GMDN Code: CE 인증서와 DoC에 표기된 코드 제출
유의 사항 CE와 ISO, DoC는 터키어로 번역되어 제출되어야 하며 특히 DoC는 Uygunluk Beyani(DoC의 터키어)로 제출 필수, 영어로 제출 시 인정하지 않음.
기타 *제품 포장지에 표기되어야 하는 내용
ㅇ 멸균 제품의 경우 STERIL 표기 및 멸균 방법 기재
ㅇ 일회용 제품의 경우 TEK KULLANIMLIK 표기
ㅇ 보관방법
의료기기의 등급에 따라 의료기기 관리청에서 부대서류를 요구할 수 있음.
터키 의료기기 분류 : 1, 2a, 2b, 3 등급
통상적으로 2b 혹은 3 등급 내 일부 제품에 대해 부대서류를 요구

/서류 발급 기관 : Turkish Standards Institution, Kiwa Turkey, Szutest Conformity Assessment 등
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