네덜란드, 복제약 시장 동향

- 네덜란드 정부, 의약품 비용 절감 노력의 일환으로 복제약 시장에 주목 -

     

     

     

□ 복제약이란?

     

 ○ 복제약은 의약품의 특허가 만료된 후 다른 제약회사가 제조한 동일한 효능을 가진 의약품을 의미함.

  - 복제약은 제네릭 의약품과 바이오시밀러(biosimilar)로 나뉨. 제네릭 의약품은 합성의약품의 복제의약품이고 바이오시밀러는 바이오의약품의 복제의약품임.

  - 제네릭 의약품은 동일한 화학식을 이용해서 만들기 때문에 기존이 약과 동일하게 만들 수 있으나, 바이오시밀러는 살아있는 세포를 배양해서 생산하기 때문에 생산구조가 매우 복잡해 원조와 똑같은 약을 제조할 수 없음.

   · 합성의약품: 화학적으로 합성한 의약품으로 아스피린이 대표적인 예

   · 바이오의약품: 생물체를 이용하거나 생물공학 기술을 이용해서 만드는 의약품으로 독성이 낮으며 난치성 또는 만성질환에 뛰어난 효과를 가짐.

     

□ 네덜란드의 제약시장 및 복제약 시장 동향

     

 ○ 의약품 지출액은 감소 추세

  - 네덜란드 의약통계재단(SFK)에 따르면 2014년 의약품 지출액은 41억3000만 유로

  - 2011년에 의약품 지출액의 최대치를 달성하고 2012년부터 복제약 소비가 크게 늘어 의약품 지출액이 크게 감소함.

  - GaBI(Generics and Biosimilars Initiative)에 따르면, 네덜란드 의약품 시장은 2014년 67억 달러 규모이며 2020년에 72억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨.

     

네덜란드의 연도별 의약품 현황

(단위: 백만 유로)

    

자료원: SFK

     

 ○ 정부, 의료비를 낮추기 위한 정책을 펴고 있어

  - 보험회사에서는 동일한 효능을 가진 약 중 가장 저렴한 제품의 가격으로 보상해주므로 비싼 약을 선택한 경우 차액은 본인이 부담해야 함.

  - 정부에서 비용 절감 방편으로 복제약을 주목하고 있어, 가격 면에서 의약품 시장 규모의 성장세가 빠르지 않을 것으로 봄.

     

 ○ EU 평균 복제약 사용 비중이 절반을 넘어

  - 오늘날 복제약이 유럽 제약 시장에서 차지하는 비중은 처방 건수 기준 52%이며, 총 소비액의 18%를 차지함.

  - IMSHealth 조사 결과, EU 국가 중 네덜란드, 영국, 독일의 복제약 사용 비중이 매우 높은 것으로 나타남.

  - 영국의 경우 저렴한 복제약 장려책으로 브랜드 의약품 쿼터제를 실시하고 있어 복제약 비중이 높은 편임.

  - 독일 또한 정부의 의료비 절감 정책으로 인해 복제약 사용 비율이 전체 의약품 사용의 80%를 넘음.

     

국가별·의약품 종류별 시장 점유율

    

자료원: IMS Health

     

 ○ 네덜란드의 복제약 사용 비중 70% 이상

  - 네덜란드에서는 지난 10년간 복제 의약품 비중이 크게 증가함.

   · 2005년 복제 의약품의 처방 건수는 전체 의약품의 51.8%였던 것에 비해, 2014년 71.4%로 증가해 시장의 70% 이상을 차지함.

  - 복제약의 처방 건수 점유율은 70% 이상이지만, 의약품 지출비용에서 차지하는 비중은 16.5%에 불과한데, 이는 복제약의 가격이 브랜드 의약품 대비 매우 저렴하기 때문

   · 복제약에 대한 지출비용은 2014년 기준 4억5400만 유로

  - 복제약 가격은 2004년 평균 6.50유로였으나, 2014년에는 평균 2.54유로로 지속 하락함.

     

제품군에 따른 의약품 사용(처방전)        제품군에 따른 의약품 사용(비용별)

주: Pharmacy prepared medicines이란, 약국에서만 판매하는 개인에 맞게 제조한 약을 말함. parallel import은 네덜란드에서 동일하거나 효능이 비슷한 약이 있는데도 다른 EU국가에서 의약품 가격이 더 저렴해서 네덜란드로 수입한 의약품을 의미함.

자료원: SFK

 

 ○ 노인인구 증가로 75세 이상 노인 의약품 처방 건수 증가 추세

  - 75세 이상 노인의 연간 평균 의약품 처방 건수가 2005년에 35.9건인 것과 비교했을 때 2013년 연간 처방 건수가 79.8건으로 8년간 2배 이상 증가함.

  - 2013년 전체 연령 평균 처방 건수가 14.5건임을 감안하면, 75세 이상 노인 인구에서 무려 평균의 5배가 넘게 처방을 많이 받고 있다는 것을 알 수 있음.

     

    

자료원: SFK 연간보고서 무역관 종합

     

□ 유럽 복제약 시장 규제 환경

 

 ○ 오리지널 의약품 특허기간 최장 11년간 보장 받아

  - 오리지널 의약품은 기본적으로 10년간 시장에서 특허권을 가지며, 8년 안에 신규 적응증을 발견하면 약품에 대한 특허권을 추가 1년 연장할 수 있음.

  - 복제 의약품은 오리지널 의약품의 특허권이 소멸한 후에 등록할 수 있으나, R&D에 대해서는 특허권 소멸 전에도 가능함.

   · 적응증(適應症): 약제나 수술에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상

 

 ○ Bolar 조항

  - 특허가 만료되기 전에 복제약 R&D를 허용하는 규정

  - 복제의약품이 시작 진입 전에 브랜드를 회수하더라도 복제의약품 제약회사가 해당 제품을 참조의약품으로 쓰는 것을 막을 수 없음.

     

 ○ 일몰조항

  - 특허 받은 제품을 시장에서 3년 이상 판매하지 않으면 당국에서 특허권을 취소할 수 있음.

  - 특허권을 가진 의약회사에서 법적 절차개시를 통해 특허가 끝나기 3~4년 전에 복제의약품 회사가 제품 등록하는 일을 막을 수 있음.

     

□ 시사점

     

 ○ 복제약에 대한 수요 꾸준히 증가할 것

  - 정부에서 의료비를 축소하려는 움직임이 있기 때문에 복제약에 대한 수요가 계속해서 증가할 것임.

  - 네덜란드의 암 치료제는 다른 나라에 비해 가격이 비싼 편이며, 이에 대한 논의가 있으므로 상대적으로 가격이 저렴한 복제약에 흥미를 가질 것으로 보임.

     

 ○ 복제약 시장은 지금이 기회

  - 가격이 저렴한 복제약에 대한 수요는 계속해서 증가 중이며, 2015~2020년 사이 만료되는 블록버스터 의약품 특허가 매우 많음.

  - 수요가 많은 블록버스터 의약품인 만큼 복제약품에 있어서도 경쟁이 치열할 것으로 예상되므로 경쟁업체보다 빠르게 복제약을 시장에 출시하는 것이 관건

  - 우리 정부는 2020년까지 바이오산업 육성의 일환으로 2017년까지 400억 원을 투입해 바이오의약품 기술개발과 정부와 민간 공동펀드를 조성해 바이오의약품 글로벌 임상을 지원하므로 바이오시밀러 개발 시 많은 지원을 기대할 수 있음.

     

 ○ 고령층을 위한 복제약을 노려야

  - 네덜란드 의약시장에서 가장 의약품을 가장 많이 소비하는 연령은 75세 이상의 노년층이며, 고령화로 인해 노년층이 더욱 두터워지고 있으므로 노년층에서 자주 발생하는 질병에 맞는 의약품 개발이 필요함.

     

     

자료원: bmiresearch.com, consensus.druganalyst.com, bogin.nl, rijksoverheid.nl, sfk.nl, egagenerics.com, ema.europa.eu, fd.nl 및 KOTRA 암스테르담 무역관 자료 종합