인증정보
| 품목 명 | 혈압측정기 | 최종 업데이트 | 2020-12-11 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 8534 |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 워싱턴무역관 |
| 제도 명 | FCC(U.S. Federal Communication Commission) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1981년 도입, 1996년 개정 | ||
| 근거 규정 |
▪Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 47, Section 2.902 (검증 규정)
▪CFR Title 47, Section 2.906 (적합성 선언 규정) |
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| 제도 내용 | ▪미 연방 통신 위원회(FCC)는 본 제품에 대해 1)검증(Verification) 혹은 2)자기 적합성 선언(DOC, Declaration of Conformity)을 실시하도록 규정 | ||
| 품목정의 |
1) 용도 : 가정용, 병원용, 중환자실 용
2) 기능 : 혈압측정 3) 특이사항 : DC 전원을 사용하는 아답터 포함 |
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| 적용대상품목 | 혈압측정기 | ||
| 확대적용품목 | 전파발생장치 및 사용 시 전자파를 발생하는 전기, 전자기기 및 부품, 구성요소(http://wireless.fcc.gov/rules.html | ||
| 인증절차 | 국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 검증 혹은 자기적합성 선언 | ||
| 시험기관 |
국립전파연구원 지정시험기관
http://rra.go.kr/approval/testing/status/list.jsp |
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| 인증기관 | FCC (Federal Communications Commission) | ||
| 유의사항 |
▪FCC 인증의 법적근거이기도 한 CFR 규정을 위반할 경우에는 미국 내 합법적 마케팅(수입, 판매, 임대, 광고, 선적, 배포)행위가 불가능하며 관련 규정에 따라 처벌이 가능
▪2005년 한미 상호인정협정(MRA) 체결에 따라 양국은 시험기관의 지정, 승인 및 시험 성적서를 상호 인정 ▪FCC 인증을 위해 취득한 성적서를 FDA 510(k) 시판전 신고에 활용 가능 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 미 연방통신위원회(FCC) |
| 홈페이지 | http://www.fcc.gov/ |
| 담당부서 | Office of Engineering and Technology |
| 전화번호 | 1-202-418-2470 |
| 팩스번호 | 1-202-418-1944 |
| 이메일 | oetinfo@fcc.gov |
| 기타 |
▪검증(Verification)은 Section 2.957에 명시된 특수 사항을 제외하고는 FCC에 샘플 및 자료를 제공할 필요가 없음.
▪적합성 선언(DOC)은 상호인정협정 체결에 의해 인정된 시험기관을 포함, FCC가 인정한 시험기관이 품목에 대한 시험을 진행 ▪각 제품에 대한 FCC ID 신청 필수 (신규 가입비 $65) |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국립전파연구원 지정시험기관 참조 |
| 홈페이지 | https://www.rra.go.kr/ko/index.do |
| 담당부서 | - |
| 전화번호 | - |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | EMI |
| 시험 비용 | 약 200~250만원 |
| 소요 기간 | 약 2~3주 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | $50(추가 비용 발생 가능) |
| 소요 기간 |
총합 3개월 이상*
*ID 신청 및 인증 기간 포함 |
| 인증 유효기간 | 제품 구조 변경과 같은 변동사항이 없을시 영구적 |
| 사후관리 비용 | - |
| 자료원 | - |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ FCC 인증 시험기관을 통한 시험 신청
- 시험신청 전 국립전파연구원과 FCC 웹사이트를 통해 선택한 시험기관에 대한 인증 여부 필수 확인 * FDA 인증 시험기관 검색 링크: https://apps.fcc.gov/oetcf/eas/reports/TestFirmSearch.cfm ㅇ FCC 인증 유형 - 검증(Verification) : 제조자 혹은 수입업체가 직접 또는 시험소에서 FCC 규정에 따라 제품시험을 하고 FCC 기준 충족 여부를 확인하는 제도. 불요 전자파를 발생이 미미해 통신기기나 다른 제품의 동작에 큰 영향을 주지 않는다고 판단되는 제품을 대상 - 적합성 선언(DOC) : 제조 및 수입업체가 공인된 시험소를 통해 적합성 시험 실시 후 성적서의 결과를 통해 별도의 승인 절차 없이 FCC 마크를 부착하는 제도 - 인증(Certification) : 제조자가 공인된 시험소에서 검사를 받은 후, 시험 보고서를 회로도, 블록다이어그램(계통도), 설명서 등과 함께 FCC에 송부하여 승인받는 제도. 레이더 탐지기, 전자레인지, 무선 전화기와 같이 의도적으로 전자파 에너지를 사용하는 제품을 대상 |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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