인증정보
| 품목 명 | 콘택트렌즈 | 최종 업데이트 | 2024-03-29 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | HS CODE | 900130 | |
| 국가 | 캐나다 | 무역관 | 토론토무역관 |
| 제도 명 | Health Canada : Medical Device Licence (Class II) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
|
||
| 도입시기 | 1920년, 컬러렌즈 등 심미적 요소의 콘택트렌즈의 경우 2016년 7월 16일부터 인증 대상 적용 | ||
| 근거 규정 | 콘택트렌즈는 캐나다 보건부 기준 의료기기 클래스 2 의 '침습적 기기: 신체 구멍을 통해 신체를 관통하거나 눈 표면과 접촉하는 기기' 에 해당됨에 따라 클래스 2 에 해당하는 인증 필요 | ||
| 제도 내용 | 캐나다에서 판매 및 유통되는 의료장비의 안전성과 적합성 검증을 위한 라이센스 취득 제도 | ||
| 품목정의 | 1) 용도 : ①시력교정용 렌즈 ②미용 렌즈 ③각막보호 및 회복용 렌즈 2) 기능 : ①시력교정 ②미용 ③각막보호 및 회복 3) 기타 특별사항 : 모든 재질의 콘택트렌즈 포함 | ||
| 적용대상품목 | 콘택트렌즈 | ||
| 확대적용품목 | 의료장비(Class II, III or IV) *캐나다 의료기기는 위험도에 따라 클래스I, II, III, 또는 IV로 분류되며, 클래스 I은 가장 낮은 위험성, 클래스 IV는 가장 높은 위험성을 지닌 기기를 의미 ◦ 의료기기 클래스에 따라 거쳐야 하는 인증 절차와 방법도 조금씩 상이함. 캐나다에서 의료기기를 수입하거나 유통하기 위해서는 모든 기기 클래스의 수입 및 유통업체 뿐만 아니라 클래스I 의료기기 제조업체에 대한 라이선스(Medical Devices Establishment License, MDEL) 취득이 필요하며, 의료기기 제조업체가 캐나다에서 클래스 II~IV에 해당되는 제품을 수입 및 판매하기 위해서는 캐나다 의료기기 라이선스(Medical Device License, MDL) 취득이 필요 | ||
| 인증절차 | ◦ Health Canada 산하 Medical Device Bureau내 Device Licensing Services Division을 거쳐 라이센스 취득 ◦ 인증이 아닌 허가의 개념으로 의료장비 허가 신청 서류를 접수하면 캐나다 보건부에서 제출 자료를 검토 후 허가증인 라이센스를 발급 | ||
| 시험기관 | ◦ 캐나다 보건부가 자체적으로 시험을 시행하지는 않음. ◦ 캐나다 의료장비 적합성 평가 시스템(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity Assessment System)가 공인한 제3자 시험기관에서 실시 | ||
| 인증기관 | Device Licensing Services Division Medical Devices Bureau Therapeutic Products Directorate Health Canada | ||
| 유의사항 | ◦ 캐나다에서 판매 및 유통되는 의료장비는 인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 4종류(Class I, II, III, IV)로 구분됨. ◦ Class I에 해당하는 의료기기의 경우, Medical Device Establishment License에 취득이 필요한 반면 Class II, III, IV는 Medical Device Licence를 취득이 요구됨. ◦ 콘택트렌즈는 용도, 기능, 재질에 관계없이 Class II를 취득해야 하는 의료기기 (Health Canada 인증 부서 담당자 확인) ◦ Medical Device Licence 취득을 위해서는 캐나다 표준위원회(SCC, Standards Council of Canada)와 CMDCAS가 공인한 기관에서 ISO 13485 인증을 받아야함. ◦ 캐나다 보건부가 특정 의료기기에 대한 라이선스를 승인하면 해당 기기 정보는 캐나다 보건부 데이터베이스에 등록이 됨. 이 데이터베이스를 활용해 MDL을 보유한 의료기기를 검색할 수 있는데, 동 정보는 의료기기 활성 라이선스 목록(Medical Device Active License Listing, MDALL)을 통해 확인해볼 수 있음. ◦ MDEL*과 MDL**설명 및 신청 방법은 캐나다 보건부 웹사이트, MDALL***은 캐나다 정부 웹사이트를 통해 열람 가능 * MDEL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/medical-device-establishment-licence-application-form-instructions-0292.html ** MDL: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html *** MDALL: https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 캐나다 보건부 (Health Canada) |
| 홈페이지 | www.canada.ca/en/health-canada.html |
| 담당부서 | Medical Devices Bureau |
| 전화번호 | +1 613-957-7285 |
| 팩스번호 | +1 613-957-6346 |
| 이메일 | device_licensing@hc-sc.gc.ca |
| 기타 | ◦ 캐나다 보건부에서는 자체시험은 시행하지 않고 CMDCAS 수행이 가능한 제 3자 인증기관에서 시험을 실시 ◦ 캐나다 보건부는 캐나다 의료기기 적합성 심사시스템(CMDCAS)에 따라 Health Canada에 의해서 인정된 제 3자 인증기관에 의해 발행된 품질시스템 인증서만을 인정 ◦ CMDCAS는 등록된 품질관리시스템(QMS, Quality Management System)에 따라 의료기기가 생산 및 유통되고 있는지 규제하기 위한 시스템으로 시험 및 인증기관이라고 분류하기는 어려움. |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | Intertek Testing Services |
| 홈페이지 | www.intertek.com/ |
| 담당부서 | Device Licensing |
| 전화번호 | +1 800-967-5352 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | www.intertek.com/contact/inquiry |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
|
|
비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 | 제품별로 상이 *CMDCAS 취득은 제품 및 시험/인증기관에 따라 상이하며, 해당 제품에 따라 정확한 시험항목이 결정 CMDCAS Policy에서 명시한 규정에 따른 시험 실시 |
| 시험 비용 | 제품의 분류(Class I, II, III, IV)와 특성에 따라 상이하나 약 $450~$24,345 |
| 소요 기간 | 각 기관별로 상이하나 6~13개월 사이 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | 제품의 종류와 특성에 따라 상이하나, 적합성 심사 시 통과하지 못할 경우 추가비용 발생 |
| 인증 비용 | 제품의 종류와 특성에 따라 상이함으로 인증 취득 상담 시 견적 문의 가능 |
| 소요 기간 | 공장심사 후 2-4주 내 발행 |
| 인증 유효기간 | 라이선스 취득 시, 캐나다에서 의료기기 홍보 및 판매가 가능하며 매년 정해진 기한을 준수하여 갱신 비용 납부 시 라이선스에 대한 만료는 없음. 기한 이내 갱신 신청 및 비용 납부 실패 시 해당 라이선스는 법적 효력을 잃거나 취소될 수 있음. |
| 사후관리 비용 | 제품의 종류와 특성에 따라 상이함으로 인증 취득 상담 시 견적 문의 가능 |
| 자료원 | Health Canada |
유의사항
| 필요 서류 | - |
|---|---|
| 유의 사항 | ◦ Health Canada는 의료장비 제조사에게 품질시스템 요구사항에 적합함의 증거로서 품질시스템 인증서를 요구 ◦ Health Canada는 캐나다 의료장비 적합성 심사시스템(CMDCAS)에 따라 Health Canada에 의해서 인정된 제 3자 인증기관에 의해 발행된 품질시스템 인증서만을 인정 ◦ 캐나다로 수출 시 Health Canada가 발행하는 Medical Device Licence II는 매년 갱신이 요구되며 갱신을 하지 않을 경우, 캐나다 내 판매 및 유통이 금지될 수 있음. ◦ 캐나다로 수출 시 캐나다 공용어법(Official Languages Act)에 따라 Health Canada가 발행하는 Medical Device Licence II의 인증취득 및 규제에 따른 기타 세부요구 조건, 설명서 등을 2중 언어 표기(영어/불어) 해야함. ◦ Licence관련 더욱 자세한 내용은 다음 웹페이지 참조: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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