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품목 명 안경렌즈 최종 업데이트 2020-11-21
MTI CODE 9 (잡제품) HS CODE 900150
국가 캐나다 무역관 토론토무역관
제도 명 Health Canada : MDEL, Medical Device Establishment Licence (Class I)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 1998
근거 규정 식품 및 의약품 규정내 의료기기 규제 조항중 44~51항
제도 내용 캐나다에서 판매 및 유통되는 의료장비의 안전성과 적합성 검증을 위한 라이센스 취득 제도
품목정의 1) 용도: 시력보정
2) 기능: 착용자의 시력에 맞게 코팅되거나 절단되어 시력을 보완, 굴절이상을 보완, 강한 광선을 약하게 함, 눈에 해로운 자외선을 흡수. 눈시력 보정 (볼록렌즈, 오목렌즈, 다초점 렌즈 등)
적용대상품목 안경렌즈
확대적용품목 인체에 유입되지 않는 의료장비(Class I )
인증절차 ◦ Health Canada 산하 Medical Device Bureau내 Device Licensing Services Division을 거쳐 동 라이선스를 취득
◦ 인증이 아닌 허가의 개념으로 의료장비 허가 신청 서류를 접수하면 캐나다 보건부에서 제출 자료를 검토 후 허가증인 License를 발급
시험기관 -
인증기관 Device Licensing Services Division
Medical Devices Bureau
Therapeutic Products Directorate
Health Canada
유의사항 ◦ 캐나다에서 판매 및 유통되는 의료장비는 인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 4종류(Class I, II, III, IV)로 구분됨.
◦ Class I에 해당하는 의료기기의 경우, Medical Device Establishment License에 취득이 필요한 반면 Class II, III, IV는 Medical Device Licence를 취득이 요구됨.
◦ 더욱 자세한 내용은 캐나다 보건부 웹페이지 참조: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-medical-device-establishment-licensing-0016/document.html#a32
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 캐나다 보건부 (Health Canada)
홈페이지 www.canada.ca/en/health-canada.html
담당부서 Medical Devices Bureau
전화번호 +1 613-957-7285
팩스번호 +1 613-957-6346
이메일 device_licensing@hc-sc.gc.ca
기타 ◦ 캐나다 보건부에서는 자체시험은 시행하지 않고 CMDCAS 수행이 가능한 제 3자 인증기관에서 시험을 실시
◦ 캐나다 보건부는 캐나다 의료기기 적합성 심사시스템(CMDCAS)에 따라 Health Canada에 의해서 인정된 제 3자 인증기관에 의해 발행된 품질시스템 인증서만을 인정
◦ CMDCAS는 등록된 품질관리시스템(QMS, Quality Management System)에 따라 의료기기가 생산 및 유통되고 있는지 규제하기 위한 시스템으로 시험 및 인증기관이라고 분류하기는 어려움.

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 -
홈페이지 -
담당부서 -
전화번호 -
팩스번호 -
이메일 -
기타 ◦ 캐나다 보건부에서는 서류 접수만을 받으며 시험기관은 별도로 존재하지 않음.
◦ 라이선스 발급 기능만 하는 허가기관 (캐나다 보건국 의료기기 설립 라이선스 부서) 만이 존재

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 -
시험 비용 -
소요 기간 -

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 Class I에 속하는 의료장비의 경우, 서류심사만이 요구됨.
인증 비용 2020년 4월 1일자로 $4,590
소요 기간 서류제출을 완료한 기준으로부터 120일
인증 유효기간 1년, 매년 갱신이 요구됨.
사후관리 비용 -
자료원 캐나다 보건부
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 -
유의 사항 ◦ 매년 4월 1일까지 연간 라이센스 심사(ALR, Annual Licence Review)를 캐나다 보건부에 제출해야함.
◦ 캐나다로 수출 시 캐나다 공용어법(Official Languages Act)에 따라 Health Canada가 발행하는 Medical Device Licence II의 인증취득 및 규제에 따른 기타 세부요구 조건, 설명서 등을 2중 언어 표기(영어/불어) 해야함.
◦ Licence관련 더욱 자세한 내용은 다음 웹페이지 참조: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-document-complete-application-new-medical-device-licence.html
기타 -
첨부 파일

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