인증정보
| 품목 명 | 안경테 | 최종 업데이트 | 2020-12-10 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 9 (잡제품) | HS CODE | 900319 |
| 국가 | 미국 | 무역관 | 워싱턴무역관 |
| 제도 명 | FDA(미 식품의약청; Food and Drug Administration) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 |
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| 도입시기 | 1938년 법률 첫 도입. 2007년 개정 | ||
| 근거 규정 |
▪Federal Food, Drug & Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품법)
▪Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 ▪CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정) |
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| 제도 내용 | 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대한 연례 등록을 시행 | ||
| 품목정의 |
1) 용도 : 시력교정용ㆍ보호용 또는 기타용의 안경ㆍ고글과 이와 유사한 물품의 테
2) 기능 : 렌즈를 지지하고 눈앞에 고정 3) 기타 특별사항 : 플라스틱제(900311) 및 안과의가 눈의 검사에 사용하는 특수한 안경의 테 등 제 9004호에 해당하지 않는 물품의 테는 제외 |
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| 적용대상품목 | 안경테(Spectacle frame) | ||
| 확대적용품목 | FDA가 1등급(일반규제)으로 분류한 테 全 품목 | ||
| 인증절차 |
국내에서 제품시험(시험기관) ⇒ 해외에서 인증획득 (인증기관)
▪일반규제(General Control) : Class 1에 해당하는 의료기기 ① 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 ② 승인 ③ 시판 |
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| 시험기관 | 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR) | ||
| 인증기관 | FDA(Food and Drug Administration) | ||
| 유의사항 |
▪미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류
▪대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing을 필히 제출해야함. - 연간등록비 매년 납부 필수 - FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수 ▪FDA 등록의무 미 이행 시 제품 압류, 통관 거부, 추후 재등록 거부, 형사처분 소송과 같은 불이익 발생 가능 |
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인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 미 식약청 (FDA) |
| 홈페이지 | http://www.fda.gov/ |
| 담당부서 | Center for Devices and Radiological Health |
| 전화번호 | 1(800) 638-2041 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | reglist@cdrh.fda.gov |
| 기타 |
▪FDA 등록시 현지 에이전트 (U.S. Agent) 등록 필수
- 현지 대리인의 성명, 주소, 전화번호, 팩스번호 제공 - 복수의 현지 에이전트 등록 불가 - 미국에 거주하거나 미국 내에 등록된 사업체를 유지한 인원만이 에이전트로 활동 가능 - FDA 근무 시간 동안 유선 문의 응답을 위한 상시 대기 요망 ▪매년 10.1~12.31 사이 FDA 등록 갱신 필수 ▪면제를 받은 업체를 제외한 모든 업체는 온라인(FURLS 시스템)을 통해서만 품목 등록 가능 - FDA 등록 사이트: https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1 - 온라인 등록 및 ID 생성 필요 |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | KTL 한국산업기술시험원 |
| 홈페이지 | http://www.ktl.re.kr/ |
| 담당부서 | 인증심사센터 |
| 전화번호 | 02-860-1114 |
| 팩스번호 | 02-860-1285 |
| 이메일 | gpjung137@ktl.re.kr |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #2 |
|---|---|
| 기관 명 | KTR 한국화학융합시험연구원 |
| 홈페이지 | http://www.ktr.or.kr/ |
| 담당부서 | 해외인증팀 |
| 전화번호 | 02-21640-0086 |
| 팩스번호 | 02-2634-1008 |
| 이메일 | hongseok@ktr.or.kr |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
|---|
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
시험규격
- Class I 제품 - Class II(510K) 제품 - Class III(PMA) 제품 시험항목 ① 형상시험 ② 인장강도 시험 ③ 점착력 시험 ④ 순도시험 |
| 시험 비용 | FDA 시험항목에 따라 상이 |
| 소요 기간 | FDA 시험항목에 따라 상이 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | - |
| 인증 비용 | Class I(513g): $4,603 / Class II(510k): $11,594 / Class III(PMA): $340,995 ***FDA가 공인한 제3기관을 통해 510(k) 신고서를 제출할 경우 신고비용이 면제되나 제3기관과의 거래비용은 업체가 부담 (FDA 검시 대비 더 많은 비용 소모) ***FDA의 중소기업선별(Small Business Determination) 제도를 활용할 경우 신고비용을 절반($2,899)으로 차감 가능. FDA는 연간매출 1억불 미만의 업체를 중소기업으로 규정 |
| 소요 기간 | Class I: 1개월 이내 / Class II: 90~180일 / Class III: 심사에 따라 유동적 |
| 인증 유효기간 | 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부 |
| 사후관리 비용 | 연간 등록비 ($5,236, 2020년 기준) |
| 자료원 | FDA |
유의사항
| 필요 서류 | 필요서류 - FDA 양식 2891 - FDA 양식 2892 - 510(k) : 의료기기의 축시전 시판 전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판 전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정 |
|---|---|
| 유의 사항 |
ㅇ FDA 등록시 품목 관련업체 정보 (Establishment) 및 제품 정보 (Device Listing) 제공
- 제조사, 수입 및 배급업체, 재포장 및 재라벨링 업체, 사양 개발업체, 현지 에이전트 명시를 요구 ㅇ 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판전 신고(510(k)), 시판전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망 ㅇ FDA는 외부 기관을 통해 등록 안내를 진행하거나 요금을 청구하지 않으며, 온라인 등록과정에서 외부인을 통한 등록을 요구하지 않음. |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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