품목 명 | 필러(filler) 제품 | 최종 업데이트 | 2023-12-29 |
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MTI CODE | HS CODE | 330499 | |
국가 | 브라질 | 무역관 | 상파울루무역관 |
제도 명 | ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 위생감시국) 인증 | ||
인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
인증마크 | |||
도입시기 | 2022년 | ||
근거 규정 | RDC 751/2022 | ||
제도 내용 |
ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 위생감시국)는 1999년 1월26일 법령9782호에 따라 설립된 브라질 보건부 산하기관으로, 행정 및 재정적 결정권을 가지고 있는 단체임.
건강 및 위생과 관련된 제품을 대상으로 생산 및 유통 과정, 작업환경, 기술 등 분야에서 위법 여부 감시 및 관리가 주 업무임. ANVISA는 또 항구, 공항, 국경지대 등에서도 제품 수입/수출 시 위생, 검역 등도 책임지고 있음. ANVISA는 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 각종 의약품, 원료의약품 등을 대상으로 ANVISA의 요구 조건 충족 여부를 평가함. RDC 751/22 는 ‘Correlatos(의료기관, 시험소 등에서 질병 예방 및 치료, 진단, 재활 등에 사용되는 제품)에 관련 법안으로 필러는 ‘Correlatos’에 포함됨. |
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품목정의 | 필러 제품(히알루론을 바탕으로 하는 물질) | ||
적용대상품목 | 필러 제품 | ||
확대적용품목 | |||
인증절차 |
-영업면허(AF) 및 영업허가(AFE) 를 보유한 BRH (Brazil Registration Holder)발굴
-GMP(Good Management Practice)인증서인 CBPF(Certificado de Boas Práticas de Fabricação )취득 -ANVISA 요구 서류를 갖춰 제출함 -ANVISA 가 최종 서류 검토 후 인증을 허가 또는 불허함. |
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시험기관 | TECNOUCS | ||
인증기관 | Vera Rosas, Emergo Group, Latini | ||
유의사항 |
▪ANVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외국업체의 경우 현지법인을 설립하거나 전문 대행업체 혹은 대리점을 통해야 허가 취득이 가능함.
▪ANVISA는 인증 보다는 등록의 개념이 강하기 때문에 별도로 마크를 부착하지 않고 등록 번호 또는 관련 법령을 제품에 기입함. |
구분 | 인증기관 #1 |
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기관 명 | Emergo Group |
홈페이지 | http://www.emergobyul.com@market-acess-brazil |
담당부서 | |
전화번호 | (55-61) 3386-3166 |
팩스번호 | |
이메일 | |
기타 |
구분 | 시험기관 #1 |
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기관 명 | TECNOUCS |
홈페이지 | https://www.ucs.br/site/tecnoucs/servicos-tecnologicos/saude/laboratorio-de-controle-de-medicamentos-e-cosmeticos/ |
담당부서 | |
전화번호 | (55-54) 3218-2034 |
팩스번호 | |
이메일 | tecnoucs@ucs.br |
기타 |
인증절차도 |
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구분 | 시험 |
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시험규격 혹은 시험항목 | |
시험 비용 | 시험에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐 |
소요 기간 | 제품마다 상이함 |
구분 | 인증 |
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초기공장심사 비용 | 제품마다 상이함 |
인증 비용 | 인증 취득에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐. 수천헤알에서 수만헤알까지 제품에 따라 큰 차이를 보임 |
소요 기간 | 1년에서 2~3년 이상 * GMP 대기가 길어 인증 취득에 2~3년 이상 걸리는 경우가 많음 |
인증 유효기간 | 10년 |
사후관리 비용 |
2년마다 자체 검사 성적서 제출
만기 6개월 전에 재신청 필요 |
자료원 | Vera Rosas, Emergo Group, Latini |
필요 서류 |
-제조사, 수입업체, 유통업체 공통 준비 서류: 업체규모 증명, 의료기기 제조자(또는 수입자)가 작성한 등록 신청서, Anvisa 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨샘플, 사용방법 샘플, 기술적 특징, 의료기대상 기술규정준수(강제인증취득)증명, ANIVSA 등록이 허가하는 시간 내 영업증명(기한 연장 시)
-수입업체 준비서류: 해외 영업허가(등록) 증 원본 및 공증번역본, 제조사(수출업체)의 대 브라질 수출허가(공증번역본 첨가) -유통업체 준비 서류: 제조업체가 유통업체에게 발행한 브라질 영업허가, 유사제품 그룹 리스트 등 |
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유의 사항 | |
기타 | |
첨부 파일 |
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