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품목 명 백신 최종 업데이트 2024-11-22
MTI CODE HS CODE 3002410000
국가 모잠비크 무역관 마푸투무역관
제도 명 의약품, 백신, 생물학적 제품 및 건강 제품 시장 도입 허가
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 ㅇ 1997년 도입, 2017년 12월 개정
근거 규정 ㅇ 법령번호 : Lei No.12/2017 de 8 de Setembro
- Article 19 : 의약품, 백신, 생물학적 제품 및 건강 관련 제품은 시장에 도입되기 위해 허가를 받아야 함.
- Article 6 : 국가의약품규제청(National Medicines Regulatory Authority - ANARME)는 보건부 장관 관할 하에 운영됨.
- Article 7 : 의약품, 백신, 인간용 생물학적 제품 및 정책의 실행과 감독 권한을 가지고 있으며, 등록을 평가 및 인증서를 발급

제도 내용 ㅇ 백신의 수입과 유통은 모잠비크 국가의약품규제청에서 허가를 받은 수입업자와 유통업자만 수행할 수 있음.
ㅇ 국가의약품규제청(ANARME) 백신의 수입, 도매, 유통 활동 허가를 규제
ㅇ 모든 백신은 시장에 도입되기 위해 수입업자가 등록을 진행 및 허가를 받아야 함(허가명 : Autorização de Introdução no Mercado, AIM)
- 제품 등록 이후 2년 연속 상업화 되지 않을 경우 허가는 만료되거나 취소됨.
품목정의 ㅇ 백신
적용대상품목 ㅇ 모든 백신
확대적용품목
인증절차 ㅇ 모잠비크에서 백신 수입 및 판매와 유통 허가를 받기 위해서는 다음과 같은 절차가 필요함.

1. 서류 제출 (모든 서류는 포르투갈어 또는 포르투갈어 번역본을 제출)
- 모잠비크 국가의약품규제기관(ANARME)가 규정한 형식을 준수해야함.

2. 서류의 행정적 및 기술적 평가
- 제출된 서류가 허용 기준을 충족하는 지, 제공된 자료를 근거로 제조공장 시찰 등을 진행

3. 국가의약품규제청(ANARME) 의견 및 등록 가능/불가능 여부 통보
- 국가의약품규제청은 행정 및 기술 평가에 따라 신청에 대한 결정을 내림.
- 결과는 승인, 보류 및 거부로 나뉨.
시험기관 ㅇ 없음.
인증기관 ㅇ 모잠비크 국가의약품규제청(National Medicines Regulatory Authority - ANARME)
유의사항 * 인증마크 별도로 없으나, 필수값으로 지정되어 국가의약품규제청 로고삽입
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 모잠비크 국가의약품규제청(National Medicines Regulatory Authority - ANARME)
홈페이지 www.anarme.gov.mz
담당부서 Inspection and License Division
전화번호 +258 21 326 547
팩스번호
이메일 geral@anarme.gov.mz
기타 주소 : Av. Agostinho Neto/Salvador Allende

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 없음
홈페이지 없음
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목
시험 비용
소요 기간

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 ㅇ 1개 품목 당 MZN 90,000 (약 US$ 1,423, 약 2,000,000원)
소요 기간 ㅇ약 1년 (52주)
인증 유효기간 ㅇ 5년
사후관리 비용
자료원 ㅇ 법령번호 : Lei No.12/2017 de 8 de Setembro
ㅇ 법령번호 : Lei No.15/2023 de 20 de Janeiro
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 1. 기본 정보 (기초 정보 요약)
- 약품명, 활성물질, 투여방법, 복욕량, 소개자료, 제출일, 문서번호, 신청자 및 제조사 정보 정리

2. 확인서
- WHO 또는 FDA가 인정하는 원산지 생산 허가
- WHO 또는 FDA가 규정하는 유통 허가
- WHO 또는 FDA가 규정하는 원산지등록증명서
- WHO 또는 FDA가 규정하는 우수약품제조(GMP) 증명서
- 모잠비크 외 타 국가 등록 또는 허가서

3. 백신 정보 및 백신 특성
(1) 백신정보 및 백신특성
- (백신정보) 백신명, 구성물질(성분표), 첨가제, 백신의 유형과 투여량, 투여 경로, 신청사와 생산자 정보
- (백신특성) 백신의 중량, 부피에 의한 구성물질, 유통기한, 보관조건, 치료정보, 투여량 및 관리방법, 상호작용, 임신 및 수유 기간 중 사용, 운전 및 기계 사용에 미치는 영향, 부작용 등
(2) 라벨 내용
- 라벨에 기입되는 모잠비크 등록 번호, 등록자, 공장 주소 및 백신 정보
(3) 백신 설명서
- 치료 정보, 투여량, 부작용, 과다투여 시 증상, 임산부, 수유자, 소아, 노인에 미치는 영향, 특별 사용 주의법, 생산자 및 유통자 정보
(4) 포장 정보
(5) 견본

4. 화학정보
(1) 구성 물질
- (백신원료) 분자 및 구조식, 제조 방법, 안정성 테스트, 예측가능한 불순물, 논문, 분석 확인서, 생산 허가, 참고문헌 자료
(2) 개발 정보
- (구성 및 제조) 백신 구성, 화학물질 성분, 불임 및 발열 관련 정보, 제조 공정 및 공정 순서와 방법, 살균 확인 정보
- (포장재질) 포장지, 사양
- (안정성) 장기 중기 가속 시험결과, 시험 기간, 시험 조건, 시험 규격 및 수량, 분석 결과

5. 백신 안정성 서류
- 제품 안정성 요약, 유독성, 생식 및 태아나 산모에 미치는 영향, 돌연변이 및 발암 유발 가능성

6. 백신 효능 서류
- 임상 자료
유의 사항
기타 ㅇ 상호 인정 협정이 맺어진 국가(브라질, 인도)에서 등록이 완료된 백신이면서, WHO 인증을 받는 제품의 경우 기간이 2~3개월로 단축됨.
첨부 파일

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