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품목 명 의료용기기 및 의료용기기 부품 최종 업데이트 2024-06-18
MTI CODE HS CODE 901890
국가 영국 무역관 런던무역관
제도 명 UKCA 마킹 및 MHRA 등록(Medical Devices Regulations 2002)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2002년 6월 13일 <Medical Devices Regulations 2002> 도입
브렉시트로 인해 2021년 1월 1일부 개정된 <Medical Devices (Amendment ETC.) (EU Exit) Regulations 2020>을 적용
* 당초 2023년 6월 30일까지만 EU의 CE 인증을 병행 인정하기로 하였으나, 2023년 6월 30일 이후에도 CE 인증을 영국에서 수용할 수 있도록 하는 규정 <Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023> 실시 중으로 일반 의료기기의 경우 2028년 6월 30일까지 CE 인증 인정 (특정 품목에 따라 연장된 기한이 상이)
근거 규정 Medical Devices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR)
Medicines and Medical Devices Act 2021(MMD Act)
General Product Safety Regulations 2005(SI 2005 No 1803)
제도 내용 영국 내 판매되는 의료용 기기의 품질 및 안전성을 보장하기 위해 영국 의약품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에서는 의료기기 시장 출시 전 적합성 평가를 통한 적합성 인증서 취득 및 MHRA 등록을 의무화함
품목정의 의료용 기기(체외진단의료기기(In vitro diagnostic medical devices), 능동이식형의료기기(Active implantable medical devices) 포함) 및 의료기기 부품
적용대상품목 (Cat.1) 비삽입 의료기기(석고, 지팡이, 휠체어, 인공신장(외부투석) 등)
(Cat.2) 삽입 의료기기(컨택트렌즈, 관장기(enemas), 검사 장갑 등)
(Cat.3) 외과적 삽입 의료기기(바늘, 메스(Scalpels) 심혈관 카테터(Cardiovascular catheters) 등)
(Cat.4) 능동(Active) 의료기기(X-ray장비, 초음파기, 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장비 등)
(Cat.5) 이식형(Implantable) 의료기기(유방 보형물, 정형외과 보형물, 인공수정체 등)
확대적용품목
인증절차 의약품규제청(MHRA)이 인증한 기관에서 의료기기 종류에 맞는 적합성 평가를 받아 적합성 인증서(Certificate of Conformity)를 획득 후, MHRA 의료기기 온라인 등록 시스템(Device Online Registration System, DORS)에 기기를 등록
시험기관 MHRA에서 인증한 기관(UK Approved Body)
아래 링크에서 총 9개의 인증기관(UK Approved Body) 확인 가능
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices
인증기관 의약품규제청(MHRA)
유의사항 • 영국 시장에 의료기기를 출시하기 위해서는 UKCA 또는 CE 인증을 받아야 함
* 24년 5월 기준 EU의 CE 인증도 인정되고 있으나, 2028년 7월 1일부터는 UKCA 인증 없이 CE 인증만을 보유한 일반 의료기기는 영국 시장 내 판매 불가. 품목에 따른 구체적인 시행 시기는 상이함
• 영국에 기반을 둔 제조기업만이 MHRA에 기기를 등록할 수 있으며, 영국 외에 기반을 두고 있는 제조기업의 경우 영국 책임자 RP(UK Responsible Person)를 지정해야 함
* 책임자(RP)는 해당 기업을 대신해 영국 내 제조사가 지켜야할 의무를 준수하기 위한 구체적인 임무를 수행
• 제품 라벨링 및 외부 포장지에 UKCA 또는 CE 인증 표기가 있어야 하며, 책임자(RP)의 이름과 주소도 함께 표기해야 함
• 소비자가 사용하는 의료기기를 공급할 경우에는 일반제품안전규정 2005(The General Product Safety Regulations 2005) 에 따른 의무를 준수해야 함
• 의료기기가 영국 시장에 출시된 이후 특정 사고가 발생한 경우에는 MHRA 에 경계 보고서(vigilance reports)를 제출해야 하며, 적절한 안전 조치를 취해야 함
• 현재 EU MDD(Medical Devices Directive) 또는 EU AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive)를 준수하고 있는 일반 의료기기의 경우에는 2028년 6월 30일까지만 영국 시장에서 판매가 가능하므로 이후에는 UK MDR 규정을 빈드시 준수해야 함
• 북아일랜드의 경우에는 브렉시트의 경우에도 EU 단일시장에 남아있어 EU MDR을 적용하고 있으며, UKCA가 아닌 CE 인증이 필요
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)
홈페이지 https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
담당부서
전화번호
팩스번호
이메일
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 BSI Assurance UK Ltd
홈페이지 https://www.bsigroup.com/en-GB/capabilities/medical-devices/ukca-marking/
담당부서
전화번호 0845 080 9000
팩스번호
이메일 Vishal.Thakker@bsigroup.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #2
기관 명 DEKRA Certification UK Ltd
홈페이지 https://www.dekra-uk.co.uk/en/home-page/
담당부서
전화번호 0238 076 0722
팩스번호
이메일 certification.uk@dekra.com
기타

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #3
기관 명 LNE-GMED UK Limited
홈페이지 https://lne-gmed.com/certification/ukca-marking
담당부서
전화번호 0776 947 1490
팩스번호
이메일 Teresa.perry@lne-gmed.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 적합성 평가(Conformity Assessment) 등
시험 비용 적합성 평가(Conformity Assessment)의 경우 품목별로 비용이 상이하며, 품목에 따른 구체적인 비용은 다음의 링크에서 확인 가능
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-fees/current-mhra-fees
소요 기간 확인 불가

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용
인증 비용 MHRA DORS(Device Online Registration System) 등록비용 기기당 £240
소요 기간 MHRA DORS 신청부터 등록까지 예상 소요 시간 5일
인증 유효기간 MHRA로부터 처음으로 확정 받은 후 1년까지 유효, 첫 갱신 이후부터는 2년에 한 번 갱신 필요
사후관리 비용 갱신 시에는 별도의 비용이 요구되지 않음
자료원 정부 웹사이트 및 컨설팅 기업(Casus Consulting) 웹사이트
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 - MHRA 등록에 필요한 제조기업 관련 정보:
기기의 라벨링과 포장에 표기된 회사 이름과 사업자 등록지, 회사유형, 관리자 연락처, 책임자(RP) 임명을 증명하는 서면 증빙 사본

- 제품/기기 관련 정보:
적용 규정, 기기 종류(Class), 국제 의료기기 명령 체계 용어(Global Medical Devices Nomenclature, GMDN) 및 기기를 설명하는 용어, 의료기기 고유식별자 UDI-DI(적용시), 의료기기 이름(브랜드, 상표, 상품명), 모델이나 버전의 세부 내용, 카탈로그 및 참조번호(Reference Number), 영국 인증기관(UK Approved Body), 특정 속성(불임, 라텍스 포함, MRI 호환 가능 여부 등)
유의 사항 MHRA 에서 신청서 평가중 기기가 UK MDR 2002의 요구사항을 만족한다는 것을 증명하는 기술 문서(technical documentation)를 추가적으로 요구할 수 있음
기타 정부에서 환자의 안전을 우선시하는 방향으로 의료기기 관련 새로운 규제 프레임워크를 도입하려는 움직임을 보이고 있으며, 프레임워크의 핵심 요소는 2025년에 마련될 예정
첨부 파일

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