의료바이오 – 제약의료산업

 

산업 개요

 

화학공업 제품은 플라스틱 및 고무 제품을 합해 스웨덴 산업 생산의 약 10%를 점하고 있는 주요 산업이다. 화학 제품 중 가장 광범위하게 발달된 세부 산업은 의약품으로서 이 분야가 전체 산업 생산의 약 2% 정도를 점유하고 있으며, 의약품은 스웨덴의 수출 상위 6위 품목(72억 달러)이다(2017년 기준). 스웨덴은 과학, 기술분야뿐만 아니라 의료장비와 제약분야에서도 많은 발명품을 배출했는데 주요 의료장비로는 심장박동조절장치, 인공호흡기, 인공신장, 브로네마크 이식시스템, 감마나이프, 크로마토그라피, 바이오센서 등이 있으며, 제약분야에서는 우울증 치료제인 Seloken, 위장약 Losec, 성장호르몬인 Genotropin 등이 유명하다.

 

시장 동향

 

스웨덴은 기초연구, 임상치료 및 개발, 제품의 등록, 생산과 마케팅 등 전 분야에 걸쳐 까다로운 요구조건을 만족시키기 위해 노력한 결과 세계적으로 뛰어난 건강 의료산업의 발전을 가져올 수가 있었다. 스웨덴 의약품 시장은 2014년 기준(2018.7월 확인가능 최신자료), 전년대비 4.3%가 증가한 328억 크로나(47.8억 달러) 규모로 GDP의 0.84% 수준이다. 인체용 의약품이 전체의 98%를 차지하며 나머지 2%가 수의용 의약품이다. 

국민1인당 연간 의약품 구입비는 3,834크로나로 전년 대비 112크로나가 늘어났으며, 같은 기간 대외수출액은 595억 크로나(86억 8,000만 달러), 수입액은 309억 크로나(45억 1,000만 달러)이다. 스웨덴은 특정 의약품에 한해 정부에서 제품 가격을 조정하고 이에 따른 가격차를 정부에서 부담하는 의약품 최소비용 시스템과, 개인이 부담해야 하는 의약품비의 상한선을 정해놓고 이를 상회하면 무상으로 약품을 제공하는 하이코스트 제한시스템(개인부담 상한선: 원화 약 30만 원)을 운영하고 있다. 의약품 가격의 정부 부담 비율은 77%, 개인 부담 비율은 23% 선이다. 

스웨덴 내 최대 의약품 유통업체는 판매액 기준, Pfizer, Novartis, MSD, Orifarm, AstraZeneca 순이며, 상위 판매 의약품은Enbrel(류머티스 치료제), Humira(감염 치료제), Symbicot(천식 치료제), Remicade(류머티스 치료제), Lipitor(콜레스테롤 강하제)등으로 감염치료제와 면역치료제의 수요가 높은 편이다.

 

시장 전망

 

스웨덴 의약품산업의 연매출은 595억 크로나(86억 8,000만 달러)로, 종사인원은 약 1만 1,000명이다. 2013년 병행수입을 통해 스웨덴에 들여온 의약품은 전년대비 2배이상 증가한 60억 크로나이며, 2014년에는 수입량이 많았던 일부 제네릭 의약품의 특허권 소멸 및 병행수입 의약품의 가격인하로 2013년 대비 6억 크로나가 감소한 54억 크로나를 기록했다. 스웨덴 의약품시장에서 제네릭(generic, 복제약품) 의약품이 차지하는 비중은 17.1%이며, 매년 점유율이 증가하는 추세이다. 

2014년 스웨덴의약품산업협회 회원사들이 의약품 연구/개발부문에 투자한 금액은 81억 크로나(11억 8,000만 달러)이며, 대부분 매출액의 10% 이상을 연구/개발에 재투자하고 있어, 의약품산업이 IT산업을 제치고 스웨덴에서 매출액의 재투자비율이 가장 높은 산업 군으로 나타났다. 스웨덴 국내 의약품 기업들은 소수의 대기업과 다수의 중소기업들로 구성돼 있으며, 신생 업체들은 정부 차원의 제도적, 자본적 지원을 통해 경쟁력을 신장시키면서 기업 규모를 키우고 있는데, 현재 줄기세포 치료제, 신경치료제, 암 치료제 등 다양한 분야의 기술을 보유하고 있어 조건만 맞는다면 우리기업과의 협력도 가능할 것으로 판단된다.

 * 2014년 통계가 가장 최근 자료(2018.7월기준), '15, '16  통계 미계상

진출 전략

 

  ㅇ 진출 시 유의사항

 

스웨덴 의약품시장에 진출하기 위해서는 EU 및 스웨덴 지침에 의거 인증 취득이 필수이다. 스웨덴은 EU 회원국이기 때문에 한국 내 임상 실험을 거치지 않았더라도 European Medicines Agency의 인증을 받은 의약품은 인증 절차 없이 마케팅을 할 수 있으며, 생산국의 인증을 거친 의약품의 경우, 생산국의 공공 기관에서 발행한 인증서와 세부 사항이 명시된 서류 등으로 스웨덴 의약청에 인증 요청을 할 수 있다. 스웨덴 내에서 임상 실험을 할 경우에는 스웨덴 의약청(The Medical Products Agency)에서 발급하는 인증 허가신청서를 제출하면 되며, 심사기간은 보통 서류제출일 기준 30일이 소요된다.

 

  ㅇ 마케팅 포인트

 

스웨덴 시장 진출에 용이한 의약품은 스웨덴 내 상위 판매품목인 콜레스테롤 강하제, 감염 및 천식치료제 등 면역관련 치료제와 우울증 치료제 등이 유망하다. 스웨덴이 아직까지 약품 수입의 대부분을 유럽 시장에 의존하고 있지만, 우수한 품질과 경쟁력 있는 가격을 한국 업체들이 제공할 경우 틈새시장이 있을 것으로 예상된다.

 

  ㅇ 시장 진출 전략 

 

중소기업의 경우 마케팅이나 인증절차에 부담을 최소화할 수 있는 수입상을 통한 시장 진출이 효과적이며, 대기업의 경우 시장과 업체 동향을 효과적으로 파악하고 직판을 하기 위해서는 법인 설립이 유리하다. 한편 바이오의약품 분야는 R&D 분야가 성장 추진력이기 때문에 스웨덴 기업과의 기술 협력 및 투자도 고려해 볼만하다. 현재 콜레스테롤 강하제, 우울증 치료제의 연구 비중이 큰 편으로 해당 분야에서의 협력이 유망하다.