- 러시아 내 대한민국 치과용 임플란트 수입 지분율 1위 -

- 경제 위기 속에서도 임플란트 수입은 안정적 유지 -

러시아 치과용 임플란트 시장 개요

러시아 치과용 임플린트 시장은 팬데믹 속에서도 안정적인 성장을 보여주고 있으며, 특히 한국 제품 수입의 상당한 성장률을 보여주고 있다. 한국은 러시아 내 치과용 임플란트 수입 제1국에 해당된다.  지난 10년간 대한민국의 수입 점유율은 2011년 200만 달러에서 2021년 5100만 달러로 증가해 러시아 전체 치과용 임플란트 수입의 39.8%를 차지했다. 성장은 하락세 없이 일정한 추세를 보였으며, 2014~2015년 큰 환율 하락세와 경제 위기에도 불구하고 임플란트 수입은 안정적이었다.

HS 코드 902129((치과용 임플란트 , 부품 및 액세서리) 러시아 수입 통계 

(단위: US$ 백만, %)

자료: 러시아 연방 관세청, HIS Markit

러시아 한국 임플란트 제품 수입 동향

(단위 : US$ 백만)

자료: 러시아 연방 관세청, HIS Markit  

한국 외 기타 주요 수입국으로는 스웨덴, 이스라엘, 독일, 스위스 등이 있고 해당 국가들로부터 발생하는 수입 규모는 전체 치과용 임플란트 수입의 90.3%를 차지한다.

국가별 치과용 임플란트 수입 동향

(단위 : %)

  자료: 러시아 연방 관세청, HIS Markit

치과용 수입 임플란드 유통 구조

유통업체는 러시아 회사 또는 제조업체 대표 사무소 두 형태 모두 가능하다. 국내업체가 러시아에 임플란트 제품을 유통할 수 있는 경로는 다음과 같다.

유통업체가 이중 공급 방식을 사용하는 경우, 최종 사용자에게 직접 판매할 수도 있다. 제품 등록부터 통관까지 모든 수입 단계를 유통업체가 거쳐야하기 떄문에 가장 중요한 역할을 한다고 볼 수 있다.

관세 및 인증 절차

치과 임플란트(Hs code: 902129)의 경우 관세는 0%이며 특별 부가세 혜택을 받는다. 러시아 내 판매에 필수인 보건부 등록증 소지 시 일반 부가세보다 낮은 10%의 부가세만 내면 된다.

치과 임플란트는 판매 예정인 지역에 따라 러시아 혹은 유라시아 관세 동맹(ECU) 의료제품 등록 절차에 따라 Roszdravnadzor(연방 의료 관리 기관)에 제품을 등록해야한다. 국가에서 인증하는 제품 라이센스가 없으면 러시아 내 수입 및 거래가 불법이다. 제품 허가 없이 의료 품목 수입 및 판매를 하는 업체는 행정법 6.33조 위반에 따라 최대 6백 만 루블 벌금을 부가 받는다.

 ㅇ 인증 기관 절차

- 제공된 기술 문서를 확인 및 수정, 치과용 임플란트의 목적과 기술적 특성 동의, 기존에 등록된 유사체 분석

- 치과용 임플란트 수입 허가 취득(러시아에서 생산되지 않는 경우)

- 치과 임플란트에 대한 기술 파일 마무리(또는 처음부터 개발)

- 치과 임플란트에 대한 설계 및 운영 문서의 러시아어 번역 제공 (필요시)

- 규제 및 기술 문서의 완전성 확인 및 치과 임플란트 테스트를 위한 문서 패키지 구성

- 적합 검사실 선정 (임플란트 사양에 따라 검사 종류 및 필요)

- 공인된 테스트 연구소에서 치과 임플란트 테스트 수행

  (필요한 경우 Roszdravnadzor에 성공적으로 전달하기 위해 테스트 보고서 수정)

- 문서 패키지를 형성하고 봉제(초기 등록 서류 준비)이후 Roszdravnadzor에 제출

- 치과용 임플란트의 임상 시험용 지침 개발 및 협의

- 전문 기관 치과 임플란트 임상 연구 수행 및 통과

- 생성된 문서 Roszdravnadzor 산하 전문가 조직에 송부

- 국가 등록 절차 수행

- 임플란트 등록증 원본 수령

- 임플란트 등록증과 함께 모든 문서를 고객에게 전달

ㅇ 등록 시 필요 서류

- 제조업체 법인 등록서 (생산 국가 내)

- 제조업체 적합성 인증서 (있는 경우)

- 의료 기기에 대한 허가 (있는 경우)

- 제조업체 러시아 내 대리인의 아포스티유 위임장

- 생산 조건 부합서 확인 문서

- 기술 파일 (사용 가능한 경우)

- 의료기기 사용 매뉴얼 (있는 경우)

- 등록된 제품 사진

시사점

자료 : 러시아연방 관세청, ROSZDRAVNADZOR, 상트페테르부르크 무역관 자료 종합.