이병주 VATECH(peter.lee@vatechrussia.com) 팀장

러시아 인증을 들여다보기 전에 러시아가 어떤 국가인지 간단하게 알아보자. 러시아는 나폴레옹, 히틀러와 같은 독재자들의 침공에도 버텨냈으며, 대한민국의 약 24배나 큰 국가를 통치하기 위하여 자신들만의 제도와 체계를 구축하였다. 소련의 붕괴로 위기가 있었으나 러시아로서 다시금 도약하고 있다. 이러한 역사적인 이유에서인지 러시아인들은 조국에 대한 자부심이 강하며, 국가 제도에서는 공산주의의 잔재가 여전히 남아 있다. 이런 배경으로 인하여 러시아 의료 인증은 타 국가와는 다른 인증 제도와 규정이 존재한다.

러시아 의료 인증 절차 및 특성

일반적으로 다른 여러 국가에서는 CE나 FDA로 대체 가능하나, 러시아는 특이하게도 생산자·수출자가 러시아 국내 인증인 'Регистрационное удостоверение медицинского изделия'를 소지하고 있어야만 러시아 영토 내로 통관 및 판매가 가능하다. 그러나 이 인증을 취득하기는 녹록하지 않다. 인증 받기 위해서는 러시아 기준 인증 절차를 모두 밟아야 한다. 보통 다른 국가처럼 CE나 FDA로 대체하고 기타 추가 서류를 갖추는 게 아닌, 시험 장비 수입부터 인증 완료까지 최소 1년 6개월에서 2년이 소요된다. 이 절차를 간단하게 한번 들여다보도록 하자.

인증 절차는 다음과 같다.

1. 인증 관련 문서 준비(원본 번역 공증 필요)

2. 시험 샘플 신청 및 수입

3. 3가지 종류의 시험

4. 시험 문서 및 인증 관련 문서 최종 검토 및 공증(생산자가 본국에서 번역 및 공증)

5. 인증 신청 후 러시아 연방 건강감독청(Росздравнадзор)에서의 약  6개월간의 인증 심사 기간 후 인증서 발급

간단하게 정리하자면 상기에 내용과 같으나 실무에서는 준비 및 관리해야 할 부분이 너무 많으며 단계별로 변수가 발생할 수 있으므로 현지 인증 대행업체를 통해 업무를 진행하는 것이 현명한 방법이다.

인체에 미치는 위험 수준에 따라 난이도와 기간이 천차만별로 바뀐다. 가장 난이도가 높은 인증은 사람 체내에 사용되는 약품류나 임플란트 같은 제품이다. 위험 수준이 높을수록 러시아 연방 건강감독청에 지급해야 하는 비용도 늘어 나고 대행업체에서 요구하는 비용도 늘어 난다. 그리고 인증 신청을 한다고 해서 무조건 되라는 법도 없다. 러시아 연방 건강감독청 기준에 부합하지 않으면, 반려되어 다시 인증 신청을 해야 한다. 이런 경우에는 러시아 연방 건강감독청에 이미 지급한 인증 비용을 다시 지급해야 하며, 수입업체와도 갈등이 생길 수 있으니 이점 유념하기를 바란다.

러시아 의료 인증서

자료: VATECH

러시아·CIS 국가 의료 인증 변화의 바람

현재 푸틴 정부는 많은 변화를 시도하고 있다. 그 예로 의료 인증이 있다. 사실 러시아 의료 인증은 계속해서 변화를 시도했다. 곪을 대로 곪아 있던 뿌리 깊은 부정부패를 바로 잡기 위해 의료 감시국 수장부터 일개 직원까지 해고한 적도 있으며, 연방 건강감독청 내부에 신고제도를 만들고 연방안전국(ФСБ)의 지속적인 감시를 받고 있다. 이전에는 제출된 종이 문서를 부서별로 전달해 업무를 진행했지만, 현재는 스캔본을 통해 부서 간 교류를 차단하고 있다. 물론 이런 방법들이 부정부패를 완전히 해결하지는 못하나 일정 부분은 해소되고 있다. 이런 변화를 기점으로 러시아 및 CIS 국가들의 의료 인증을 단일화하려고 한다. 이 프로젝트는 CIS 동맹국 간의 원활하고 투명한 경제 활동 목적도 있지만, 구소련 국가들의 연합을 도모하는 움직임으로도 비추어진다.

유라시아 의료 인증마크

2022년 이후로 유라시아 연합(러시아, 키르키스스탄, 카자흐스탄, 아르메니아, 벨라루스) 기준의 인증을 받으려고 하는 기업은 이 새로운 기준에 준해 인증을 진행해야 한다. 이 제도가 갖는 장단점이 있다. 장점은 하나의 인증으로 유라시아 연합 5개국에 의료 제품을 수출 및 판매가 가능하다는 것이다. 현재 시장 내 유라시아 기준으로 취득된 인증이 극소수이기에 인증을 취득하는 데까지 소요 기간은 정확하지 않으나, 인증 프로세스와 준비 문서들로 보아 최소 2년은 걸리지 않을까 조심스럽게 예측해본다.

앞으로 러시아에서 의료 인증 취득을 계획하는 기업이 있다면 반드시 경험 많은 대행업체나 관련 직종의 종사하는 관계자에게 컨설팅을 받은 후 진행하는 게 리스크 관리 측면에서 확실히 유리할 것으로 판단한다. 만약 의료 인증을 준비하고 있는 기업이 있다면 제도가 제정되었을 때 신속·정확하게 준비해서 인증하는 것을 추천한다. 아무래도 제도가 정립된 후보다는 초기 과도기에 인증 획득이 수월할 것으로 판단되기 때문이다.

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