인도, 제약 임상실험의 현황

- 임상실험 수 세계 8위, 환자 풀(pool) 세계 2위 -

- 2010년까지 2억8100만 달러로 두 배 이상 성장 예상 –

 

보고일자 : 2007.10.31.

김정현  뭄바이무역관

  namunaru@kotra.or.kr

 

 

□ 인도 제약시장의 개요

 

 ○ 인도 제약시장은 그 자체로서 잠재적 시장의 가치가 상당히 크며, 건강관리 산업의 수요증대와 규제의 개정을 통해 성장을 부양시키고 있음.

 

 ○ 인도의 건강관리부문에 대한 소비지출은 1995년 GDP의 4%에서 2005년 7%로 증가했으며, 2015년까지 13%로 성장할 것으로 전망됨.

 

 ○ 2005년 인도 정부가 통과시킨 특허법안(Patents Act(Amendment))은 외국회사들이 보유한 특허를 보호해 주었으며, 이로 인해 외국인 투자를 적극적으로 유치함.

 

 ○ 2006년부터 글로벌 제약 업체들은 신약개발을 위한 임상실험에 대해서 인도의 장점들을 파악, 적극적으로 뛰어들기 시작했음.

 

 ○ 이로 인해 현재 인도는 글로벌 제약회사에 필요한 임상실험의 적격지로 부상하고 있으며 수요가 증가하고 있음.

 

 ○ Frost & Sullivan 보고서에 따르면, 인도에서의 임상실험 규모는 2010년까지 2억8100만 달러로 두 배 이상 성장할 것으로 예상함.

 

□ 인도 임상실험의 현 주소

 

 ○ A.T Kearney 보고서에 따르면, 2005년 인도에서 세계 12개 제약회사들이 26회의 임상실험을 후원했으며, 2006년에는 40여 회로 증가함.

 

 ○ 인도에서 제약을 판매중인 글로벌 제약업체들은 인도 전역으로 테스트 범위를 확장할 계획이며, 이는 곧 인도 국내 임상실험의 수를 가속화 할 것으로 예상됨.

 

 ○ 한 통계에 의하면, 미국 FDA이 승인을 받기 위해 인도에서 이루어진 임상실험의 수는 2003년 약 60회에서 현재 260 횟수로 거의 5배 성장했음

 

 ○ 이들 임상실험 횟수를 금액으로 환산하면, 약 10억 달러에 이르고 있음.

 

 ○ 현재 임상실험 수는 세계 8위로서 브릭스 국가인 브라질·러시아·중국 등이 인도 보다는 임상 실험이 많이 이뤄지고 있는 상황임.

 

 ○ 그러나 아직까지는 임상실험 수는 높지 않지만, 우수한 인력과 높은 환자 비율로 인해 점차 임상실험의 매력적인 지역으로 부상하고 있음.

 

국가별 임상실험 수 및 환자 비율

국가명	임상 실험 수 *	환자 풀
미국	11,228	5.64
영국	917	2.81
호주	614	N.A.
러시아	282	6.13
브라질	277	6.56
체코	267	3.97
중국	260	9.94
인도	259	8.04
남아프리카 공화국	224	3.34
루마니아	124	N.A.

자료원 : www.clinicaltrials.gov

 

임상실험 허브 지역순위

자료원 : A.t. Kearney

 

 ○ 중국과 인도는 미국 이외의 임상실험의 허브지역으로 2~3위에 순위에 올랐으며, 10위권 밖의 국가로는 대만·이스라엘·싱가포르 등의 국가들이 뒤를 잇고 있음.

 

임상실험의 단계에 따른 임상실험 수

단계	일반적으로 필요한 연구 수	인도에서 행한 임상 실험수(미국 FDA 승인)
1단계 : 안전과 독성연구, 복용량 증가와 관련된 부작용	20~80	7
2단계 : 질병에 대한 제약의 효능을 측정하고 단기간의 부작용과 위험요소	100~300	55
3단계 : 제약의 전체적인 위험요소와 효능을 판단하기   위한 많은 수의 환자들에게 적용 및 연구	1000~3000	156
4단계 : 마케팅 후 제약의 효과와 위험요소에 대한 더 많은 정보를 얻기 위한 연구		23

자료원 : www.clinicaltrials.gov

 

 ○ 도표에서 볼 수 있듯이 인도에서 이루어진 대부분의 임상실험은 많은 수의 환자가 필요한 임상실험 3단계에서 이뤄짐.

 

 ○ 이는 임상실험과 관련된 윤리와 도덕 및 환자의 안전문제 등과 결부돼 NGO의 활동이 증가하고 있는 상황임.

 

□ 임상실험 장소로 선호되는 배경

 

 

 

 ○ 세계 2위의 인구 보유국으로서 다양한 질병 및 다양한 환자 데이터 보유

 

 ○ 세계 최고의 IT 소프트웨어 기술과의 협력으로 인한 시너지 효과

 

 ○ 정부의 지적재산권 강화 노력에 따른 해외 지적재산권 보유업체들의 특허권 보호

 

 ○ 미국 FDA 승인이 많다는 점은 기존의 장점인 저렴한 비용에서 점차 기술적인 면으로 중심이 이동하고 있음.

 

☐ 임상실험과 관련된 불안 요소들

 

 ○ 첫째, 환자에 대한 임상실험을 전개하기 위한 의사들의 부족임. 인도에는 Principal Investigator 라고 불리는 의사들의 수는 겨우 600여 명 수준임.

 

 ○ 둘째, 감독자들의 부족임. 경험 있는 사람들이 임상실험들이 정해진 절차와 규약을 따라 진행됐다는 것을 보장할 수 있는 감독자들이 부족하다는 것임.

 

 ○ 셋째, 환자의 모집과 안전문제임. 법과 도덕적으로는 임상실험에서 포함될 수 있는 신약 테스트에 참가와 관련된 위험요소에 대해서 환자가 충분히 이해해야 하지만 인도에서 이러한 원칙이 지켜질 지는 명확하지 않다는 점과 규제관리가 약하다는 점임.

 

□ 시사점

 

 ○ 인도 병원들도 임상실험의 증가 추세에 동승하기 위한 목적으로 다목적 특수서비스 관리 병원을 개업하고 있음.

 

 ○ 이들 병원에서 임상실험을 수행하는데 필요한 조직과 장소를 마련해 환자들에게 임상 실험을 제공하고 동시에 연구를 수행하려고 시도 중임.

 

 ○ 상대적으로 임상실험의 부작용 관련 NGO의 활동도 강화되고 있으며, 이에 따른 인도 정부의 규제 움직임도 포착되고 있음.

 

 ○ 그러나 당분간은 임상실험의 증가에 따른 관련 시약 및 실험장비 등의 시장이 확대될 전망임.

 

 ○ 향후 신약개발과 관련 우수 인력의 확보 및 시장진출을 위한 교두보 마련을 위한 대책이 필요할 것으로 전망됨.

 

 

자료원 : Businessworld , 무역관 자료 종합