상품명 및 HS 코드

초음파 영상진단기는 초음파를 인체에 전달한 후 조직과 장기에서 반사되는 신호를 수신해 내부 구조를 실시간 영상으로 구현하고 측정하는 진단용 전자 의료기기다. 산부인과, 심장내과, 영상의학과뿐만 아니라 응급의학, 마취·중환자의학, 근골격계 진단 등 다양한 분야에서 활용된다. WCO의 국제통일상품분류체계상 제90류(광학·측정·검사·의료용 기기)의 9018호(내과·외과·치과·수의과용 기기) 하위 HS 901812(Ultrasonic scanning apparatus)로 분류된다. 

독일 시장 규모 및 동향

Fortune Business Insights에 따르면 독일 초음파 장비 시장은 2026년 약 6억5000만 달러로 예상되며, 영국 시장 규모인 4억 달러를 상회한다. Mordor Intelligence는 독일 시장이 2025년 7억2900만 달러에서 2026년 7억5300만 달러로 확대될 것으로 전망하고 있어 시장조사기관별 추정치에는 다소 차이가 존재한다. 이에 단일 수치보다는 약 6억~8억 달러 수준의 시장으로 참고하는 것이 적절하다. 글로벌 초음파 장비 시장은 연평균 5~7%대의 견조한 성장이 전망된다.

수요 확대의 주요 배경 중 하나는 독일의 고령화다. 독일 연방통계청(Destatis)에 따르면 65세 이상 인구는 2024년 약 1900만 명으로 전체 인구의 23%를 차지하며, 1991년 15%에서 크게 상승했다. 고령 인구가 확대되면서 심혈관질환·당뇨·종양 등 지속적인 모니터링과 영상진단이 필요한 질환에 대한 의료 수요도 중장기적으로 증가할 것으로 예상된다.

현재는 고정형 대형 장비 비중이 여전히 높지만, 핸드헬드·모바일 POCUS* 플랫폼이 상대적으로 높은 성장률을 보일 것으로 예측된다. 이는 병원들이 무선 네트워크를 고도화하며 병상 곁에서 실시간 스캔이 가능한 환경을 구축하고 있기 때문이다. 방사선사 인력 부족을 보완하기 위한 AI 자동 판독·측정 소프트웨어 도입도 종합병원과 민간 영상센터를 중심으로 확산되고 있다.

*주: 의료진이 진료 현장(침상, 응급 상황 등)에서 즉시 진찰하며 임상적 판단을 내릴 수 있도록 스마트폰이나 태블릿에 무선 프로브를 연동하여 사용하는 초소형 휴대식 초음파 진단 장비

주재국 수입동향 및 대한 수입규모

Global Trade Atlas에 따르면 독일의 초음파 영상진단기(HS 901812) 총수입액은 2023년 4억59만 달러에서 2024년 3억8287만 달러로 4.4% 감소했다가, 2025년 4억3050만 달러로 12.4% 반등했다.

<독일의 초음파 영상진단기(HS 901812) 수입 추이>

(단위: US$ 백만, %) 

[자료: Global Trade Atlas (2026.7.29.)]

오스트리아가 점유율 26.0%로 1위를 지키는 가운데, 2위 일본과의 격차는 여전히 크다. 한국은 2025년 점유율 10.5%를 기록하며 전년 대비 9.4% 증가하여 5위 미국(-11.0%로 감소)과의 격차를 벌리는 등 안정적 입지를 다지고 있다. 특히 주목할 점은 중국이 3년 내내 3위(2025년 점유율 12.1%)를 유지하며 견조한 흐름을 보이고 있다는 것으로, 이는 EU의 공공조달 제한 조치가 공공입찰에 한정되어 민수 시장 전반의 수입 구조에는 아직 뚜렷한 영향을 미치지 못하고 있음을 시사한다. 한편 슬로바키아(6위)는 2023년 1602만 달러에서 2025년 3464만 달러로 2년 만에 2배 이상 성장하며 빠르게 존재감을 키우고 있어, 향후 경쟁 구도 변화 요인으로 주시할 필요가 있다.

경쟁동향

지멘스 헬시니어스(독일), GE 헬스케어(미국), 필립스 헬스케어(네덜란드)가 3대 강자로 프리미엄 종합 진단 시스템 및 원격 의료 솔루션 부문을 과점하고 있다. 캐논·후지필름·히타치 등 일본계 정밀 광학 기업과 삼성 메디슨이 뒤를 이으며, 삼성 메디슨은 3D/4D 입체 초음파와 여성의학 특화 알고리즘을 앞세워 상급 대학병원을 공략 중이다.

EU는 2025년 6월 19일 국제조달수단(IPI)에 근거한 첫 조치로 500만 유로 이상 공공조달 계약에서 중국에 본사를 둔 사업자의 직접 입찰을 배제하는 규정을 시행했다. 다만 EU 역내 공급업체는 계약금액의 50% 이내에서 중국산 제품을 여전히 조달할 수 있어 중국산 전면 배제는 아니며, 실제로 위 수입통계에서 확인되듯 중국산의 전체 수입시장 점유율에는 아직 뚜렷한 타격이 없다. 다만 대형 공공 프레임워크 텐더 입찰에 한해서는 한국 기업에 유의미한 반사이익 기회로 작용할 수 있다.

유통구조 및 관세·인증 

독일은 주정부별 예산에 기반한 공공조달 입찰과 대형 B2B 디스트리뷰터가 주도하는 구조로, 개별 소매 판매 중심의 일부 아시아 시장과 다르다. 대형 제조사는 현지 자회사 영업팀을 통해 대학병원 연합에 직접 유통하며, 외국 제조사는 지역별 전문 디스트리뷰터를 경유하는 경우가 많다. 초음파 장비는 프로브 조작이 수기 의존적이어서 A/S 대응력·창고 인프라와 함께 소노그래퍼 트레이닝 프로그램 및 지역 의사 네트워크와의 협력 관계가 판매 성패를 좌우한다.

한-EU FTA 원산지 요건(RVC 기준 등) 충족 시 0% 특혜관세가 적용되며, 6000유로 초과 수출 시에는 한국 관세청이 부여한 '원산지 인증수출자' 등록번호가 상업송장에 명기되어야 한다. 관세가 면제되어도 수입부가가치세(EUSt) 19%는 통관 시점에 별도 납부해야 한다. 판매를 위해서는 CE MDR(EU 2017/745) 인증이 필수이며, AI 판독 알고리즘 탑재 시 소프트웨어 라이프사이클(IEC 62304) 인증도 추가로 요구된다.

시사점

한국은 2025년 독일 수입시장 4위로 상승했으나 점유율은 소폭 하락해 추가적인 시장 확대가 필요하다. 가격경쟁보다 포터블·핸드헬드 POCUS, AI 자동 측정·영상 최적화 등 기술 차별화와 현지 A/S·의료진 교육 역량 확보가 중요하다.

특히 EU의 중국 의료기기 공공조달 제한은 대형 공공입찰에서 한국 기업의 진입기회를 확대할 수 있다. 현지 디스트리뷰터와 협력해 대학병원·병원그룹의 프레임워크 입찰 정보를 선제적으로 확보하고, MDR 대응 및 서비스 체계를 갖춘 시장진입 전략이 요구된다.

자료: Fortune Business Insights, Global Trade Atlas, Mordor Intelligence, 유럽집행위원회