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품목 명 X선 및 방사선기기 부품 최종 업데이트 2020-09-25
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 902290
국가 스페인 무역관 마드리드무역관
제도 명 CE
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 ㅇ 1993년 7월 22일 최초 제정, 2007년 9월 21일 개정
근거 규정 ㅇ 유럽연합이사회 결의(93/465/EEC)
ㅇ 의료기기지침 93/42/EEC 및 2000/70/EC(Medical Device Directive)
제도 내용 1993년 유럽연합(EU) 시장이 단일화 되면서 역내 기술 장벽을 제거하기 위해 만들어진 인증제도로 1993년 EU 지침 Directive 93/68/EEC를 통해 시행, 이후 수차례 개정, 현재 유효한 지침은 2008년 7월 9일 발효된 REGULATION (EC) No 765/2008에 따름.

참고: 의료기기 분류
EU MDD지침 부속서 IX에 따라 각각의 의료기기는 의도된 목적과 그 위험성에 따른 분류원칙에 의거하여 등급 I(저위험군), IIa, IIb와 III(고위험군)로 분류됨.
- Class Ⅰ: 일반 의료기기류 (예: 휠체어, 교정용안경, 병원용 침대 등)
- Class Ⅱa : 위험성이 없는 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: MRI, 초음파진단기)
- Class Ⅱb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기 및 외과수술용 의료기기
(예: 혈액백, 전기수술기 등)
- Class Ⅲ : 심장, 순환기 혹은 신경계통과 접촉하는 모든 의료기기 및 이식 기기 (예: 교대용 혈관, 인공심폐기)
품목정의 1) 용도: 의료기기 부품
2) 기능: 엑스선이나 알파선ㆍ베타선 또는 감마선을 사용하는 기기(내과, 외과, 수의용인지의 여부를 불문)의 부품
적용대상품목 Generator(Class IIa), X-ray tube(Class IIa)
확대적용품목 X-ray System(Class IIb), X-ray 필름현상기(Class I)
인증절차 TYPE A : 국내에서 제품시험(시험기관) 후에 국내에서 인증획득(인증기관)
시험기관 ㅇ 국내 한국인정기구(KOLAS) 등재 시험기관(ISO 17025)
- http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do
ㅇ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body) 지정시험기관
인증기관 ㅇ 국내진출 유럽인증기관(Notified Body)
유의사항 ㅇ 해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 경우를 제외하고 시장 출하 전 판매 제품에 반드시 인증마크를 부착해야함.
ㅇ 회원국은 샘플 검사 결과, 해당제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우 위반의 경중에 따라 제품의 위험요인을 제거토록 지시하거나 해당제품에 대한 시장철수 및 판매금지 명령을 내릴 수 있음.
ㅇ 회원국의 CE 마크 주관기관 및 이해관계자의 신고 또는 이 밖에 유통과정에서 문제점이 발견될 경우 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 시행
ㅇ CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령 등을 내릴 수 있음.
ㅇ 중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지침에 따른 첨부 문서 또는 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품 규정 준수 및 위반 시정 조치를 내림.
ㅇ 중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지함.
ㅇ 특히 주문형 의료용구 또는 임상시험용 의료용구를 제외한 의료용구는 시장 출하 시 반드시 적합 CE 마크 부착해야 함.
ㅇ 이 외, 국제표준화규격 ISO 13485 준수 필요(법적 근거: 93/42/EWG, 의료용 제품, 98/79/EG(체외진단기기)
ㅇ 일부 의료보조기기의 경우 해당 국가의 보건기관에 의료기기 등록 의무가 없음.
ㅇ 최근 EU는 2013년 1월 3일부터 EU 회원국 내에서 시행되고 있는 전기, 전자제품의 유해화학물질 사용제한 신 규정(RoHS II)을 통해 EU RoHS II를 충족하는 경우 CE 마크 표기를 의무화 함.
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 뷰로베리타스
홈페이지 https://www.bureauveritas.co.kr/
담당부서 Medical Part
전화번호 +34-2-555-8922
팩스번호
이메일 bvkorea@kr.bureauveritas.com
기타 프랑스계 국제인증 및 공인검사기관으로, 검사 및 관리(감독), 인증 획득 등 서비스 제공

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 KTR(한국화학융합시험연구원)
홈페이지 www.ktr.or.kr
담당부서 해외 인증팀
전화번호 02-2164-0020
팩스번호 02-2634-0067
이메일 sjh@ktr.or.kr
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 EN 60601-1, EN 60601-1-2, EN 60601-2-28 등
시험 비용 최소 1천만원 이상(제품의 상태에 따라 상이)
소요 기간 2~6개월 이상(제품의 상태에 따라 상이)

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 공장심사 필요(인증기관이 별도 청구)
인증 비용 최소 1천만원 이상(제품의 상태에 따라 상이)
소요 기간 최소 1~2년 이상(제품의 상태에 따라 상이)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 인증기관이 별도 청구
자료원 뷰로베리타스, KTR 등 종합
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ 기술문서 등 모든 문서는 원본을 제출해야 함.
- EU 의료기기 지침에 따라, CE 인증 획득을 위해서 제조사는 기술문서(Technical Documentation)를 작성해야 함.
- 제조사(유럽 대리인)은 제품 최종생산 후 최소 10년간 기술문서를 보유하고 있어야 하며 언제든지 유럽의 관계 당국에 제출할 수 있어야 함.
유의 사항 ◦ 기술문서에 포함되어야 하는 사항
- 일반사항: 해당 내용이 회사의 기술적 기밀사항임을 명시하고 문서관리상태, 작성, 승인 및 일자개정사항, 목차, 회사에 대한 소개 및 관련규격 명시
- 제품설명: 제품의 개요, 명칭, 모델명, 분류 등급, 효능 및 특성, 제품설명, 사진, 설계도 및 회로, 사용자 설명서, 카탈로그
- 필수요구사항 체크리스트: EU 의료기기지침 요구사항에 따른 증거자료
- 원자재 리스트: 원자재명, 등급, 형식
- 제조/QC 공정도: 순서도로 작성, 관련문서번호 및 보관 위치
- Test report: 해당 규격을 충족시킨다는 자료, 다른 기기 와 조합되어 사용되는 경우 요구사항에 부합된다는 내용
- 유효성 확인 결과
- 위험성 분석: EN 14971에 따른 위험성 분석 보고서
- 임상자료: 안전성, 유효성에 대한 문서(논문, 학회지 등), 유사제품과의 비교, 판매 및 고객 불만 기록 등으로 구성
- 라벨 및 포장 : EN 980/1041, 해당제품규격, 포장Box의 치수나 재질도 설명
기타
첨부 파일

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