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품목 명 기타 의료기기 최종 업데이트 2020-11-06
MTI CODE 8 (전자전기제품) HS CODE 901890
국가 말레이시아 무역관 쿠알라룸푸르무역관
제도 명 MDA(Registration of Medical Device)
인증 구분 강제 인증 유형 현행
인증마크
도입시기 2013년 7월
근거 규정 ㅇ Medical Device Act 2012 (Act 737)
ㅇ Medical Device Regulations 2012
제도 내용 ㅇ 말레이시아 내 의료기기 유통을 위해서는 아래와 같은 사전 조치 필요
1) 사업 라이센스 취득(Establishment License)
- 말레이시아에서 의료기기 사업을 하려면 라이센스 취득 필요
- 의료기기 제조업자는 라이센스 취득을 위해 감사보고(audit report) 및 ISO 13485 필요(Medical Device Authority에 등록된 검증기관인 Conformity Assessment Body로부터 취득)
- 수입업자의 경우 감사보고서와 GDMP(Good Distribution Practice for Medical Device) 필요(MDA에 등록된 CAB로부터 취득)
2) 적합성 평가(Conformity Assessment)
- 모든 등급(A,B,C,D)의 의료기기는 Medical Device Authortiy(MDA)에 제품등록하기 전에 등록조건을 충족시키는지 평가를 받아야 함.
- Conformity Assessment란 의료기기의 성능, 안전성, 제조과정 등이 MDA가 내세운 기준에 부합하는지 확인하는 검사 과정
- 제조업자는 이러한 평가를 수행할 CAB를 선택하여 검증작업 진행
- 평가가 완료되면 CAB에서 인증서 발행
3) 제품등록
- 모든 등급(A,B,C,D)의 의료기기는 보건부 산하 의료기기청(Medical Device Authortiy(MDA))에 제품등록을 해야 함.
- 단, Class A 등급 제품 중 멸균제품이 아니거나 측정용도가 아닌 제품은 MDA에 정식등록을 할 필요는 없지만 신고는 해야 함.
품목정의 1) 용도: 의료용품 및 의료기기
2) 기능: 내과용, 외과용, 치과용 또는 수의용의 기기, 전기식 진단용 기기(기능검사용 또는 생리적 변화 검사용 기기를 포함)
적용대상품목 기타 의료기기 (A~D 등급)
확대적용품목 모든 의료기기
* 등급 구분
- Class A: Low risk devices
- Class B: Low-moderate devices
- Class C: High-moderate devices
- Class D: High risk devices
* 등급별 예시 품목은 아래 사이트 참조
www.mdb.gov.my/mdb/index.php?option=com_content＆task=view＆id=52/53/54/55
인증절차 의료기기 대분류 > 의료기기 소분류 > 적합성 평가 기관 (CAB)을 지정하여 적합성 평가 실시 > 의료기기 당국 (MDA)에 의료기기 등록 신청
시험기관 MDA가 공인한 적합성 평가 기관 (CAB)의 목록

1. TUV SUD (MALAYSIA) SDN. BHD.
2. MEDCERT MALAYSIA SDN. BHD.
3. SGS MALAYSIA SDN. BHD.
4. SIRIM QAS INTERNATIONAL SDN. BHD.
5. BSI SERVICES MALAYSIA SDN. BHD.
6. DQS CERTIFICATION (M) SDN. BHD.
7. TUV RHEINLAND MALAYSIA (M) SDN. BHD.
8. TUV NORD (M) SDN. BHD.
9. CARE CERTIFICATION INTERNATIONAL (M) SDN. BHD.
10. CI INTERNATIONAL CERTIFICATION SDN. BHD.
11. KGS CERTIFICATION SDN. BHD.
12. DNV GL MALAYSIA SDN. BHD.
13. PLATINUM SHAUFFMANTZ VERITAS SDN. BHD.
14. GENUINE DIAMOND SDN. BHD.
15. ITC ZENITH (M) SDN. BHD.
16. NEWERA INTERNATION
17. AL CERTIFICATION SDN. BHD.
18. ASI CERTIFICATION SDN. BHD.
19. MEDIVICE CERTIFICATION SDN. BHD.
20. KIWA INTERNATIONAL CERTIFICATIONS (M) SDN. BHD.
https://portal.mda.gov.my/industry/conformity-assessment-body-cab/status.html
인증기관 의료기기 당국 (MDA) – 의료기기 등록증
적합성 평가 기관 – 적합성 인증
유의사항 ◦ Medical Device Regulation 2012에 의하면 의료기기의 등급분류는 제조업자가 자체적으로 시행하도록 되어있음. 하지만 등급분류에 대해 CAB와 등록기업 간 이견이 있으면 MDA에 정확한 분류를 의뢰함.
◦ 한국 등 말레이시아 외 국가에서 발행한 Declaration of Conformity가 있다고 하더라도 말레이시아의 CAB로부터 검증을 받아야 함.
◦ CAB의 주 기능은 서류심사로 ISO, 라벨링, CE 등 국제적으로 인정되는 표준을 포함하여 의료기기 성능 및 안전성 등을 검사하는 것임.
ㅇ 자세한 사항은 공인된 국가에서 승인한 의료기기 적합성 평가 절차 참고
https://www.mda.gov.my/documents/surat-pekeliling-pbpp-mda-s-circular-letter/mda-s-circular-letter/1014-bil-2-2014-appdx-1-rev-3-eng/file.html
인증획득 절차

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 인증기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 인증기관 #1
기관 명 Medical Device Authority, Ministry of Health Malaysia
홈페이지 http://www.mdb.gov.my/mdb/
담당부서 Registration, Licensing and Enforcement Division
전화번호 +603-8230 0300
팩스번호 +603-8230 0200
이메일 mdb@mda.gov.my; maryam@mda.gov.my
기타 .

기관명,홈페이지,담당부서,전화번호,팩스번호,이메일,기타 항목 순으로 시험기관 인증획득 절차를 알 수 있는 표
구분 시험기관 #1
기관 명 SGS Malaysia Sdn Bhd
홈페이지 https://www.sgs.my/en/our-company/about-sgs/sgs-in-brief/sgs-in-malaysia#
담당부서 Certification and Business Enhancement (CBE)
전화번호 +603-7627 0080 ext 8033
팩스번호 -
이메일 alice.stlee@sgs.com; kenny.looi@sgs.com
기타

인증절차도 첨부파일을 알 수 있는 표
인증절차도
의료기기업체 사업 라이센스 취득절차.PNG
비용·소요기간

시험규격 혹은 시험항목, 시험비용, 소요기간 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 시험
시험규격 혹은 시험항목 Conformity Assessment 평가항목
◼ 풀질관리
(i)Quality management system (QMS)
(ii)post-market surveillance (PMS)
◼ 안전성 및 성능 부문
(iii) Technical documentation
(iv) Declaration of conformity (DoC)
시험 비용 ~RM15,000
소요 기간 2개월 이상

초기공장심사비용,인증비용,소요기간,인증유효기간,사후관리비용,자료원 항목 순으로 비용 및 소요기간을 알 수 있는 표
구분 인증
초기공장심사 비용 -
인증 비용 ◼ 신청수수료
Class A: 100RM
Class B: 250RM
Class C: 500RM
Class D: 750RM

◼ 등록비용
Class A: -
Class B: 1,000RM
Class C: 2,000RM
Class D: 3,000RM
* 의약품 포함기기는 5,000RM
소요 기간 1개월
(평균)
인증 유효기간 5년
사후관리 비용 매년 등록된 의료기기에 대한 모니터링을 실시하며 의료기기의 종류와 모니터링 난이도에 따라 비용이 결정됨.
자료원 MDA, SGS Malaysia
https://portal.mda.gov.my/industry/medical-device-registration/general-medical-device.html
유의사항

필요서류,유의사항,기타,첨부파일 항목 순으로 유의사항을 알 수 있는 표
필요 서류 ◦ 제품등록 시 필요서류
- 일반 제품개요 : 제품의 종류 및 등급, 의료기기 명칭, 기기 설명, 용도 등
- 생산자 정보 : 제조업자명 및 주소 등
- Common Submission Dossier Template (CSDT) : 제품설명, 리스크 분석 등
- CSDT 보조자료
- Post-Market 모니터링 경력
- Declaration of Conformity 등
유의 사항 ㅇ 제품등록 절차
- Class A(전기전자기기-active/멸균기기-sterile/측정용기기-measuring) 및
Class B, Class C, Class D 제품 : MDA에 제품등록을 해야 하는 품목
말레이시아에 진출하지 않은 외국 제조업체의 경우 직접 MDA에 등록을 할 수는 없으며 등록을 대행할 Authorized Representative(AR)을 지정해야 함.
AR은 CAB를 지정하여 수입하려는 의료기기의 서류심사 진행
서류심사가 성공적인 경우 CAB에서 검증결과 보고서(audit report)를 발급
AR은 보고서, 신청서 및 수수료를 MDA에 제출하고 등록 신청
MDA에서 정상적으로 등록을 승인하면 제품은 5년 동안 등록이 유효함.
이후 AR 또는 수입자가 의료기기의 수입절차 진행

- Class A 중 수동기기(non-active)/멸균 또는 측정용이 아닌 기기
(non-sterile/non-measuring) 및 기타 의료기기(연구용/교육용 등) : MDA
제품등록은 필요 없으나 신고해야 하는 품목
말레이시아에 진출하지 않은 외국 제조업체의 경우 직접 MDA에 신고할 수는 없으며 이를 대행할 Authorized Representative(AR)을 지정해야 함.
AR은 의료기기 수입 전 MDA에 수입 사실을 사전 신고 이후 AR 또는 수입자가 의료기기의 수입절차 진행
기타
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