작성일자: 2013.5.7

작성자: 프랑크푸르트 무역관 추수현(sh.choo@kotra.or.kr)

 

 

1. 수요동향

 

□ HS Code 3004 로 분류되는 의뢰 품목은 2013년 1월 현재 약 14억 유로의 시장 규모를 기록하고 있으며, 전년 동기 대비 약 9% 감소하였음.

 

 ○ 동 의약품은 2010년 가장 높은 약 212억 유로의 시장 규모를 기록한 이래 꾸준한 시장 감소를 기록하고 있음.

 

HS Code 3004의 독일 시장 규모

                        (단위: 천 유로, %)

연도	금액	증감률
2008	13,384,541	8.5
2009	15,066,434	12.6
2010	21,216,527	40.8
2011	19,669,324	-7.3
2012	19,036,706	-3.2
2013년 1월	1,434,178	-8.6

자료원 : World Trade Atlas, KITA

 

□ 독일에서 주로 사용되는 상처용 연고는 독일에서 두 번째로 높은 매출을 기록한(2012년 기준) Bayer사 연고가 널리 사용되고 있음.

 

 ○ Bepanthen으로 불리는 인지도 높은 연고는 같은 제품명으로 상처마다 다르게 사용되는 다양한 제품이 있음.

 

 ○ Bepanthen은 한국의 ‘후시딘’과 같은 인지도를 가지고 있으며, 가장 널리 사용되는 제품임.

 

 ○ 아래 사진에는 한가지 제품만 있으나, 상처 부위 및 사용처에 따라 매우 다양한 연고 제품을 생산하고 있음.

 

2. 수입 규제 체계 및 인허가

 

□ 독일 의약품 시장에 진출하기 위해서는 의약품 인허가, 의료보험 혜택 그리고 현지 마케팅으로 이상 3가지 요건을 충족해야 하며, 매우 엄격하고 까다로운 절차가 요구됨.

 

 ○ 의약품 인허가를 받기 위해서는 먼저 종류에 따른 관리 기관과 제품에 따른 구별을 한 후, 각 연방 기관 및 윤리 위원회를 통한 의약품 심사가 이루어짐. 심사가 통과 될 경우에만 의약품 인허가를 획득하게 됨.

 

 ○ 오리지널 의약품의 경우 10∼15년 특허 보유가 가능하며, 최대 20년까지 허용하고 있음.

 

 ○ 연방 기관 및 윤리 위원회의 심사는 최대 5년이 소요됨.

 

□ 의약품 인허가를 심사하는 기관은 BfArM(Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte), Paul-Ehrlich-Institut-Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel이 있으며, 그 외 제품 임상 실험 참가자를 보호하는 기관인 윤리 위원회가 있음.

 

□ BfArM(Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte)는 독일 연방 기관으로 의약품, 화학, 생물 기타 의료 기기를 위한 연구를 하고 있음. 주요 업무로는 의약 제품 허가 및 등록, 의약품에 대한 위험성 평가, 중앙 수집 및 의료 기기와 관련된 위험 평가의 방지의 권한 부여를 하고 있음.

 

의약품 인허가 획득 과정

의약품 종류에 따른 관리 기관 구별	심사 기관에서 제품 구별
BfArM vs PEI	오리지널 vs제네릭

↓

각 연방 기관 및 윤리 위원회를 통한 심사

↓

심사 통과시 의약품 인허가 획득

 

□ 의약품의 수입을 위한 인허가의 취득은 반드시 임상 실험 및 약품에 대한 효능이 입증이 되어야 하며, 대부분 제약 회사 및 대학교 연구 기관을 통해서 이루어지고 있음.

 

 ○ 임상 실험은 GCP(Good Clinical Practice) 아래, 효능 및 안전을 최우선으로 하고 있으며, CMBMS(Clinical Database Management System)을 통하여 집계하고 있음.

 

3. 수입동향/관세율

 

□ 2012년 품목의 수입이 가장 많은 국가는 벨기에로 전년 대비 20.1% 감소한 약 43억 유로 규모를 기록함.

 

 ○ 스위스, 영국, 프랑스가 수입 규모에서 그 뒤를 따르고 있으며, 미국을 제외한 대부분의 수입 국가들은 독일과 인접한 유럽 국가가 대부분임.

 

 ○ 우리나라로부터의 수입은 2012년 기준 약 377만 유로를 기록했으며, 전년 대비 27% 감소하였음.

 

 ○ 우리나라로부터의 수입은 2011년에 이어 꾸준한 감소를 기록하고 있으며, 시장 점유율 역시 거의 없음.

 

2012년 기준 국가별 주요 수입국 및 수입 규모

                                                                                                (단위: 천 유로, %)

순위	국 가	2011년			2012년
		금액	증가율	금액		증가율
1	벨기에	5,456,589	-21.6	4,357,244		-20.1
2	스위스	2,281,307	8.9	2,085,919		-8.6
3	영국	1,938,787	-3.8	2,071,086		6.8
4	프랑스	1,481,095	-2.8	1,847,379		24.7
5	네덜란드	1,302,996	12.3	1,410,296		8.2
6	이탈리아	1,081,083	3.3	1,273,901		17.8
7	스페인	938,015	-6.6	897,190		-4.3
8	아일랜드	695,862	-0.2	878,752		26.3
9	미국	676,637	17.9	659,605		-2.5
10	스웨덴	603,448	-32.8	579,351		-4.0
11	덴마크	525,680	-11.0	433,775		-17.5
12	오스트리아	366,099	-7.1	309,018		-15.6
13	폴란드	285,235	11.0	266,108		-6.7
14	루마니아	191,360	15.3	231,782		21.1
15	그리스	242,565	-20.7	212,806		-12.3
16	인도	188,128	23.0	188,428		0.2
17	캐나다	199,098	39.2	174,105		-12.5
18	포르투갈	116,046	-9.1	136,566		17.7
19	슬로베니아	131,137	75.2	130,543		-0.4
39	대한민국	5,160	-34.1	3,776		-26.8

자료원 : World Trade Atlas, KITA

 

□ 품목의 수입 시장은 점유율에서는 벨기에가 전체 시장의 약 23%를 차지하며, 2위를 기록한 스위스의 11%보다 2배 이상 높은 시장 점유율을 기록함.

 

 ○ 특히 스위스는 10.8%를 기록한 영국과 경쟁이 치열한 것으로 분석되고 있으며, 프랑스가 2011년 이후 꾸준한 수입 시장국으로 성장하고 있음.

 

4. 한-EU FTA 협정 이후 관세율 변화

 

□ 바이오 의약품 관련, 독일 관세 품목 분류는 HS Code 기본 4자리 3004 아래 다양한 HS Code 6자리 항목들로 분류되어져 있음.

 

 ○ 현재 바이오 의약품 수입 관세율은 HS Code 3004 그리고 세부 품목들 모두 0%임. 대부분의 의약품 관련 품목의 관세는 0%임.

 

 

5. 생산동향

 

□ 독일에는 무수히 많은 제약 회사들이 있음. 미국 및 다른 유럽 제약 회사와의 인수 합병으로 자회사로 운영이 되고 있는 업체도 있음.

 

 ○ 전반적인 연고류 약품은 인지도가 높은 Bayer가 시장을 장악하고 있음.

 

 ○ 그 외 연고류는 아니지만 젤 형식으로 근육통 및 인대 통증에 사용되는 제품으로 Novartis Consumer Health GmbH 가 생산하는 Voltaren 제품이 있으며, 매우 높은 인지도를 가지고 있음.

 

 ○ 아래 도표는 일반 의약품 및 최근 성장이 두드러지고 있는 바이오 의약품 생산 및 판매를 하는 제약 업체들임.

 

 ○ 주목할 점은 독일에서 의약품의 제조 및 생산이 가능한 장소는 아래 표와 같이 약 3개 제약 기업에 불과하며 독일 내에서 생산되는 전체 의약품 제조의 97%를 차지하고 있음

 

 ○ 독일 프랑크푸르트에 있었던 Pfizer사의 생산 시설은 2009년 미국 Mannkind Corp.에게 매각되었음.

 

독일 의약품 제조 기업 및 생산 시설 소재지

기업명	생산 시설 소재지
Sanofi-Aventis	Frankfurt am Main
Roche	Penzberg
Boehringer-Ingelheim	Biberach

자료원: Management Consulting im Gesundheitswesen

 

□ Roche 와 Sanofi의 공장은 자사의 의약품만을 생산하고 있는 반면, Boehringer-Ingelheim의 생산 시설은 기타 기업과 제조 계약을 맺어 단백질 관련 의약품을 위탁 생산 중.

 

 ○ Boehringer-Ingelheim의 Biberach 의약품 생산 공장은 유럽 최대 규모이며, 미국 Pfizer의 Enbrel, 독일Merck의 Erbitux, Bayer의 Betaferon 등이 Boehringer와 계약을 통해 유럽 시장 판매용 의약품을 생산하고 있음.

 

독일 일반 의약품 생산/판매 기업(바이오 의약품 포함)

분류	기업명	생산 여부	판매 여부
의약품 기업	Amgen	○	○
	Baxter	○	○
	Bayer Pharmaceuticals	○	○
	Biogen Ldec		○
	Boehringer Ingelheim	○	○
	Bristol-Myers Squibb		○
	Elan Pharma		○
	Genzyme	○	○
	GlaxoSmithKline		○
	Hexal	○	○
	Janssen Biologics		○
	Lilly		○
	Merck Serono GmbH	○	○
	MSD		○
	Novartis		○
	Novo Nordisk		○
	Pfizer	○	○
	Roche	○	○
	Sandoz		○
	Sanofo-Aventis	○	○
	Schering Plough	2009년부터 MSD으로 합병인수
	Shire plc.		○
	Stada Arzneimittel		○
	UCB	○	○
의약품 계약 생산 업체 /CMO	Bavaria Nordic GmbH	○
	Boehringer Ingelheim	○	○
	ProBioGen AG	○
	Rentschler Biotechnologie GmbH	○
	Richter-Helm Biotec	○
	Vibalogics	○
	Wacker Biotech GmbH	○

자료원: Management Consulting im Gesundheitswesen