인증정보
| 품목 명 | 초음파 영상진단기 | 최종 업데이트 | 2020-11-12 |
|---|---|---|---|
| MTI CODE | 8 (전자전기제품) | HS CODE | 901812 |
| 국가 | 중국 | 무역관 | 칭다오무역관 |
| 제도 명 | NMPA(National Medical Products Administration) | ||
| 인증 구분 | 강제 | 인증 유형 | 현행 |
| 인증마크 | |||
| 도입시기 | 2000년 | ||
| 근거 규정 | 의료기기감독관리조례《医疗器械监督管理条例》 | ||
| 제도 내용 |
▪ 의료기기 등록 제도를 통해 중국에서 판매, 사용되는 모든 의료기기 제품은 NMPA인증을 취득을 해야 함.
▪ NMPA(중국약품감독관리국)인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출에 있어 강제적이고 필수적인 기본 요구 조건임. 또한 NMPA에서 제정한 의료기기 제품 등록 관리 방법의 규정 및 절차에 따라 판매되고 있는 의료기기에 대해서 지속적인 사후 감독을 시행함으로써 소비자들의 의료기기 사용의 안정성과 유효성을 보장하고 있음. ▪ 의료기기 등급은 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며 NMPA의료기기 인증 취득 시 해외의료기기의 경우, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 함. 또한 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함. |
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| 품목정의 |
1) 용도: 의료용
2) 기능: 대상물체의 전체 또는 부분에서의 반사파 또는 투과파에 의해 직관적인 도형이 얻어지도록 하는 방식. 초음파 홀로그래피, 인체용 초음파 단층도형, 초음파 입체도형 등이 있음. |
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| 적용대상품목 | 초음파영상진단기 | ||
| 확대적용품목 | 의료기기 2등급 | ||
| 인증절차 | 1.중국에서 제품시험(시험기관) 2. 중국에서 인증획득(인증기관) | ||
| 시험기관 | 북경의료기기시험센터,상해의료기기시험센터，하북의료기기시험센터 | ||
| 인증기관 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) | ||
| 유의사항 | 중국 의료기기검도관리조례(医疗器械监督管理条例)에 따르면 의료기기를 불법 생산/경영/사용할시, 관련 불법 의료기기 화물치가 RMB 10,000위안이하일 경우 2-5만 위안의 벌금을 내야하고, RMB 10,000위안이상일 경우 5배 이상 10배 이하의 벌금을 내야 함. | ||
인증획득 절차
| 구분 | 인증기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局, NMPA) |
| 홈페이지 | www.nmpa.gov.cn |
| 담당부서 | 의료기기 |
| 전화번호 | 8６-10-68311166 |
| 팩스번호 | - |
| 이메일 | - |
| 기타 | - |
| 구분 | 시험기관 #1 |
|---|---|
| 기관 명 | 北京市医疗器械检验所 BEIJING INSTITUTE OF MEDICAL DEVICE TESTING |
| 홈페이지 | www.bimt.org.cn |
| 담당부서 | 有源产品检测室 （유선전기제품검사실) |
| 전화번호 | ８６-10-57901588/1488/1388 |
| 팩스번호 | ８６-10-57901377 |
| 이메일 | yewu@bimt.org.cn |
| 기타 | - |
| 인증절차도 |
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비용·소요기간
| 구분 | 시험 |
|---|---|
| 시험규격 혹은 시험항목 |
▪GB9706.1-2007
▪GB9706.15-2008 ▪YY0505 |
| 시험 비용 | 100,000 RMB+ |
| 소요 기간 | 4-5개월 |
| 구분 | 인증 |
|---|---|
| 초기공장심사 비용 | NMPA등록하면 됨. 공장심사 없음. |
| 인증 비용 | 2류 의료기기: 210,900 RMB |
| 소요 기간 | 5개월-1년 |
| 인증 유효기간 | ５년 (만료되기 6개월 전 갱신 신청을 해야 함.) |
| 사후관리 비용 | 공장심사 없음. |
| 자료원 | 무역관 실사 |
유의사항
| 필요 서류 | 1.신청서 2.증명자료(원산국 제품 판매증명서/생산기업 자격 증명서/대리인 위탁서,승낙서 및 사업자 등록증) 3.의료기기 안전유효 기본 요구리스트 4.종합기술자료 5.연구자료 6.생산제조 정보 7.임상평가 자료 8.제품위험도 분석자료 9.제품기술 요구 10. 제품검역보고 11. 제품설명서 및 최소판매부분의 라벨샘플 12.부합성 성명서 |
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| 유의 사항 |
1) 중국은 외국과 상호 인가 협의가 되어 있지 않아 자국의 법률에 의거하여 심사와 감독관리를 진행.
2) 심사의 내용 : 기술성 심사가 핵심내용이며, 제조국에서의 심사 및 신청 자료도 중시함. 3) 심사 신청 시의 자료 : 제조국의 자료에 근거하여 판단하고 추가로 동일하지 않은 것에 대해서 필요자료를 요구함. 제조국 자료가 없을 시는 중국의 기준에 따라 준비 제출되어야 함. 4) 수입제품의 임상 요구 : 2, 3등급 의료기기의 임상 시험 성적 자료를 요구 함. (필요시) - 제조국에서 허가 받지 않은 제품은 중국에서 임상 시험 또는 임상 검증을 받아야 함. - 제조국에서 허가 받은 제품은 중국의 심사 기준에 의거 기존 임상 자료의 확인을 함. |
| 기타 | - |
| 첨부 파일 |
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