ANVISA를 알아야 브라질 의약품시장이 보인다!

Vatech do Brasil 이원영 대표

 

 

 

ANVISA(Agencia Naciona Vigilancia Sanitaria)는 한국 식품의약품안전처와 유사한 업무를 하는 기관으로 브라질 Ministério da saúde(보건복지부)의 산하 관리감독 행정 기관이다. 따라서 ANVISA는 브라질 국민의 위생, 건강과 관련되는 모든 제품 및 업체의 인허가, 관리 감독을 독립적으로 운영하는 대통령 직속기관이다.

 

의약품, 의료제품(기계장비포함), 식품, 화장품, 세제, 담배, 혈액 및 혈액제품 등이며 이들 품목을 취급하는 현지 제조사, 수입업체, 유통법인 및 병원의 인허가 등이 관리대상이다.

 

한국 식약청, 미국 FDA의 인허가를 취득해야 하는 의료제품은 브라질 유통을 위해 ANVISA 인증을 취득해야 하며 한국과 미국에서는 인증 취득 의무 제품이 아닌 경우에도 브라질에서는 인증이 요구되는 경우가 종종 있기 때문에 ANVISA 인증이 요구되는 제품인지를 반드시 사전 검토할 필요가 있다.

 

ANVISA 등록은 글로는 설명이 어려울 정도로 복잡하고 취득과정이 만만치 않다. 하지만 ANVISA 등록 제품에 대한 정확한 이해 및 꼼꼼한 서류 준비 등 사전 준비가 철저할 경우 ANVISA 등록이 생각만큼 어려운 것이 아니라는 점을 이 글을 통해 말씀드리고 싶다.

 

아랫글은 필자가 그동안 ANVISA 등록을 진행하면서 학습한 ANVISA 등록 시 유의사항 및 절차를 간단히 정리한 내용으로 ANVISA 등록으로 인해 어려움을 받은 업체들에 조금이나마 도움이 됐으면 하는 바람이다.

 

○ ANVISA 등록은 법인과 제품이 별도!

 

ANVISA로부터 제품 등록을 취득한 후 브라질 현지 영업을 원할 경우 현지 파트너가 필요하다. 한편 현지 파트너없이 독자적으로 제품을 취급하려 할 경우 법인 설립 후 법인에 대한 ANVISA 등록이 별도로 필요하다.

 

*제품 인증 취득은 현지 소재업체만이 가능한데, 해당업체는사업자 등록증과 수입허가(RADAR)를 보유해야 한다. 현지 대리점이나 법인이 ANVISA 허가를 보유하고 있을 경우 제품 등록이 가능하지만, 대리점이나 현지 법인의 업태와 취급제품이 취급하고자 하는 신규 제품과 다를 경우 변경 프로세스가 필요하다. 예) ANVISA 약품 수입허가를 보유한 업체의 경우 의료기기 제품 수입을 위해서 인허가 품목변경 혹은 추가 프로세스가 필요함.

 

○ 법인설립 및 ANVISA 수입유통 영업 허가

 

1) 법인설립 및 사업자등록증 취득; 사업자등록증(연방, 주, 시)에도 해당 취급제품의 취급 및 판매 목적 명기 필수

 

2) ANVISA 수입, 유통 영업허가: ANVISA 관리대상 품목의 판매법인은 시 정부의 ANVISA 담당기관에서 수입유통 영업허가를 취득해야 함. 인허가 취득을 위해서는 현지 법인 실사가 실시되며 조사 항목은 기술책임자, CS 및 제품 판매 관리시스템, 취급제품에 비해 창고 크기가 적절한지 등이다. ANVISA 법인 실사 관련 세부사항은 현지 전문업체에 컨설팅을 의뢰해 자세한 정보를 입수, 이를 숙지하고 사전에 만반의 준비를 할 필요가 있다.

 

* 참고로 법인설립 기간 단축을 위해서 현지 업체를 인수하고자 할 때, 취급 제품과 같은 종류의 ANVISA 등록을 보유하고 있는지 검토가 필요하다.

 

○ 제품 인허가 프로세스: 제품 인허가는 법인설립 및 ANVISA 수입유통영업 허가 보유 후 진행 가능

 

1) 법인(제품등록업체) 등급 등록:

법인 등급에 따라 제품 신청 비용이 다르며, 해당 법인 등급이 ANVISA에 등록돼야 함.

2) 제품 분류: Risk Class I ~ IV

  - GMP 심사 의무 대상 제품:

 A) Risk Class III ~ IV

 B) Risk Class I ~ II의 GMP 대상 리스트

     예: 초음파 Risk Class II, GMP의무 대상

  - GMP 심사 면제 제품: Risk Class I ~ II

 

3) GMP 의무 대상 제품의 경우: ANVISA 제조사 GMP 신청

  - GMP 심사 표준서: RDC 16/ 2013

  - 비용: 3만7000헤알(1만5750, 환율 1달러=2.35헤알)

  - GMP 심사 대기기간: GMP 신청 후 대기 기간 약 3년

  - ANVISA 상대 사전 실행 요청 소송: GMP 대기기간을 줄이기 위해 ANVISA사를 상대로 사전 실행 요청 소송을 진행하고 있으며, 초기 2011년에는 GMP 대기기간 단축에 성공했으나 전세계 1000개 의료기기 제조사가 사전 실행을 요청하고 있는 관계로 ANVISA 상대로 소송을 해도 대기기간 단축 효과는 적은 것으로 확인

 

4) 제품 신청 시 제출 Certificate: (GMP 의무, 면제 제품 모두 적용)

 A) 산업품질관리 기관: INMETRO: (전자의룍기 심사표준서 Portaria 350)

  - 전자제품 전 품목의무

  - Test Report :2014년 IEC 60601 3rd Edition

  - Risk Management

  - ILAC 인증협회사

  - 포르투갈어 매뉴얼

  - 제조사 심사 진행

  - 그 외 제품별 제출 서류 리스트 확인 필요

 B) 무선통신 제품: ANATEL

 

5) GMP 심사 면제 제품일 경우, 제품 신청등록에 필요 서류.

  - RDC 16기준

  - INMETRO Certificate

  - 그 외 제품별 제출 서류 리스트 확인 필요

 

6) GMP 대상 제품에 경우, 제품 인허가 신청 필수 서류:

제품등록 주요 서류:

  - ANVISA GMP Certificate

  - INMETRO Certificate

  - 외 제품별 제출 서류 리스트 확인 필요

 

  * 참고사항:

  - ANVISA 인허취득 위해 현지 업체 필수, 제품인허가 공유 및 Transfer 불가

  - 유일한 Transfer는 인허가 보유업체 인수이며, 모든 법적 책임까지 함께 인수해야 함.

 

7) 제품 인허가 공고 불합격 공고: ANVISA 제품인허가는 공고를 바탕으로 인허가 취득이 확인되며, 불합격도 공고가 진행됨.

  - 인허가 취득시, 사전 수입인허가(LI)를 취득 후 수입해야 하며

  - 제품 인허가 불합격 시, 공고 후 30일 이내에 항소해야 함.

 

8) 제품별 컨설팅 필요:

제품별 개별 사전 조사가 필요하며 대리점이 없을 경우 현지 인증 대리업체 선정이 필요함.

* Vatech 은 치과용 영상장비 업체

 

 

※ 이 원고는 외부 글로벌 지역전문가가 작성한 정보로 KOTRA의 공식의견이 아님을 알려드립니다.