빗장 풀린 영국 복제약시장, 한국산 진출 활발

- 제약강국 영국 제너릭·바이오시밀러 시장, 특허만료로 자유경쟁 돌입 -

- 한국산 경쟁력 현지 시장에서 인정 -

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☐ 복제약, 영국 오리지널시장 파이 잠식 성공

 ○ 오리지널 특허만료 이후 복제약이 의약품시장 대세로 자리매김

  - 영국에서 개발된 의약품은 세계에서 가장 많이 사용되고 있을 정도로 제약산업이 발달한 영국에서 다수의 오리지널 의약품 특허가 2012년부터 2017년까지 대거 만료돼, 복제약시장 기회를 노린 기업 간 경쟁이 과열되고 있음.

  - 복제약은 오리지널과 유사한 효과를 가지나 특허 라이선스 비용이 들지 않아 오리지널 대비 평균 70~80% 저렴하게 공급할 수 있어 의약품시장의 격변을 예고

 ○ 복제약이 가격경쟁력을 앞세워 마케팅을 해도 기존 오리지널 약품의 브랜드 신뢰도와 막강한 유통사슬을 따라잡기 어려워 시장 잠식이 힘들 것으로 예상하지만, 실제 다수의 복제약이 시판 이후 대박행진을 이어가고 있음.

  - 특히, 영국이 개발한 세계적인 베스트셀러 약물인 발기부전치료제 비아그라 특허 만료 이후 2013년 6월 1일부터 시판에 들어간 복제약은 정당 80펜스 정도의 최저가를 형성하고 있어 비아그라 제조사의 신규 브랜드 실데나필(정당 5파운드)이 극심한 판매부진에 놓인 상황

  - 전 국민 무상 의료체제인 영국 국가보건서비스(NHS; National Health Service)를 통한 안정적 공급사슬에 크게 의존하는 오리지널 약품은 경기침체로 인한 NHS 예산삭감으로 매출이 정체돼 있어, 저가의 소매판매 복제약이 반사이익을 누리고 있음.

☐ 한국산 제품의 영국시장 진출 성공

 ○ 한국 제약회사 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 복제약 램시마는 2013년 6월 유럽의약청(EMA)의 허가를 취득, 유럽 내 30개국에 별도의 허가승인절차 없이 행정등록절차만으로 판매허가를 취득할 수 있게 됐음.

  - 셀트리온은 지난 4월 영국 약품 및 건강상품규제국인 MHRA(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)로부터 인플루엔자 항체치료제 CT-P27의 임상1상 시험 진행도 승인받는 데 성공해 영국에서 임상을 진행 중임.

  - 환자 대상의 최종 유효성 임상이 2014년 1분기로 계획돼 있어 빠르면 2015년 상반기에 제품승인이 가능할 것으로 예상하지만, 신종풀루가 유행했던 2009년과 같이 비상상황이 도래할 경우 정부기관의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인받을 수도 있을 전망

 ○ 해외 경쟁기업 대비 빠른 복제약 개발과 높은 기술력 통한 가격경쟁력 확보가 한국산 약의 강점으로 인정받고 있음.

  - 램시마는 오리지널 약인 레미케이드보다 30% 이상 싸게 시판될 예정임. 레미케이드는 원제조사 얀센의 매출 중 상당 부분을 차지하고 있기 때문에 램시마가 저렴하게 시장에 나온다고 해도 곧바로 뒤따라 값을 내리지는 못할 것으로 보여 당분간 자가면역치료제 시장에서 한국산의 독주가 예상됨.

  - 아직 한국기업 외에 해당 복제약 개발에 대한 임상을 신청한 외국 기업은 없으며, 임상 승인을 받더라도 제품 허가까지 4~5년 정도 시간이 걸리므로 한국산 제품이 최소 4~5년간 시장선점 효과를 가지게 됐음.

☐ 영국의 의약품시장 현황

 ○ 영국은 금융위기로 인한 불황이 시작되기 전인 2007년까지 미국, 일본, 프랑스, 독일 등을 따라 세계 6위의 의약품시장이었음. 그러나 2012년에는 10위로 하락함.

  - 2012년 영국 의약품시장 규모는 220억 달러로 2009년(198억 달러) 대비 증가했으나 다른 국가의 증가율에 미치지 못해 세계시장 순위에서 밀려났음.

 ○ 2012년 세계 의약품시장은 약 9100억 달러 규모로 연 4~5% 정도 성장하고 있는데, 이 중 2420억 달러 규모인 유럽시장은 2010년에서 2015년 사이 연 3.5%의 성장률을 보일 것으로 예상함.

  - 영국은 같은 기간 연 0.4%* 성장에 그칠 것으로 예상하는데, 이는 경기침체로 NHS의 예산이 삭감돼 영국 시장의 92%에 달하는 무상공급시장이 정체됐기 때문임.

☐ 특허만료 이후 의약품시장의 변화

 ○ 1980년 시장에 진입했던 1세대 바이오 의약품에 대한 특허가 만료됐거나 만료시점이 임박하면서 바이오 제약회사의 바이오 제네릭 개발에 대한 경쟁구도 또한 본격화됨.

  - 특허만료품목 매출액이 2010년 합성신약 310억 달러, 바이오신약 40억 달러였으나 2015년엔 합성신약 250억 달러, 바이오신약 160억 달러인 점을 볼 때 제네릭시장의 급성장이 예상됨.

  - 2014년에는 세계 10대 의약품으로 예상하는 엔브렐(류마티스 관절염, 2012년), 레미케이드 (류마티스 관절염, 2013년) 등 블록버스터 바이오 의약품의 특허만료가 예상됨.

주요 오리지널 매출규모 및 특허만료 상위 5개 사 현황

자료원: BCC Research, Decision Resources

 ○ 국가별 의약품 가격조사에 의하면 2000년도까지만 해도 영국은 미국 다음으로 2위를 기록, 타 유럽국가와 비교해 비쌌으나 보건부 DH(Department of Health)와 NICE(The National Institute for Health and Clinical Excellence)의 가격규제정책을 통해 현재 유럽에서 의약품이 가장 싼 시장으로 전락했음.

  - 영국은 다른 주요 국가와 비교 시 GDP 대비 의약품 소비 비중이 낮음. 일본과 미국은 2% 넘게 차지하는 반면, 영국은 0.9%로 유럽국가 중에선 룩셈브루크를 제외하고 가장 낮은 수치임.

 ○ 의약품 가격 하락이 1인당 연평균 의약품 소비 지출비용에도 많은 영향을 미쳐, 2011년 기준 일인당 연평균 의약품 소비지출은 271파운드에 그침. 최대 소비국인 미국의 806파운드와 비교 시 현저히 낮음.

  - 이는 영국시장이 복제약에 대한 잠재수요가 매우 높음을 의미하며, 복제약 시판 초기인 현재 기록적 매출 달성이 한 원인으로 지목됨.

 ○ 가격규제정책으로 영국은 제네릭 제품의 시장진입에 대해서 다른 유럽국가보다 더 호의적인 경향을 보이는 편임. 이는 특히 영국에 제네릭 제품이 처음 소개되고 난 후 4년 만에 영국 시장 점유율이 55%에 육박했었던 것을 통해 확인할 수 있음.

  - 같은 기간 독일시장의 제네릭 점유율이 45%, 네덜란드는 35%이었던 것을 보았을 때 상당히 높은 편으로 간주됨.

 ○ DH와 NICE의 가격 및 비용효율에 대한 압박에도 이미 영국의 제네릭시장은 성숙시장이므로 비교적 보급이 빠를 것으로 기대함.

  - 반면, 현재 바이오 의약품 사용이 다른 국가에 비해 적은 것을 볼 때 앞으로의 시장성장 추세는 더 지켜봐야 할 것임.

☐ 시사점

 ○ 의약품시장에서 최종소비자인 최고 약사나 의사가 어떤 회사의 제품을 결정하느냐가 판매에 중요한 요소로 작용함. 제품의 원산지는 구매결정에 그리 중요한 요소는 아니므로 특허만료 시기인 현재는 셀트리온의 경우와 같이 빠른 개발과 공격적 가격정책을 통해 한국기업이 시장을 선점하는 데 호기

  - 영국으로 수출하려는 비유럽연합 국가의 제품은 MHRA나 EMEA에서 요구하는 등록 필요자료 등을 제출하는 데에 대부분 어려움을 겪게 되므로 무형의 진입장벽이 있다고 할 수 있음.

 ○ 특허권이 있어 그 시장의 첫 제품이 되는 것이 가장 이상적인 경우이겠지만, 특허만료 시 대부분 제네릭 제품으로 교체됨. 담당의사가 제네릭 제품을 처방해야만 하는데, 이 때 최초로 처방되는 제네릭 제품이 되는 것이 경쟁에 큰 도움을 주므로 경쟁사의 주요 의약품이 특허만료를 앞둔 시기에는 제네릭 복제약으로 발 빠르게 시장을 선점하는 것이 유리함.

 ○ 바이오 제네릭은 종양치료(oncology)나 자가면역질환치료(auto-immune disease) 등 생명이 위태로운 상황의 환자들에게 사용돼야 하는 경우가 많은데, 이러한 상황에 의사들은 이미 사용하는 치료제와 다른 제품을 사용하는 것을 꺼림.

  - 바이오 제네릭 제품의 대다수가 이미 많은 임상실험을 거처 특허받은 제품을 본따서 만든 것이기 때문에 그 제품을 이용해 진행된 임상연구자료들이 그리 많지 않은 이유 또한 의사들이 처방을 꺼리는 이유로 작용할 수 있음.

  - 특허권도 있고 이미 오랫동안 사용돼 와서 현지 의사들에게 익숙해진 처방보다 단지 더 저렴하다는 이유 하나로는 신약의 가치를 설득하기 힘든 것이 사실임.

 ○ 2013년에 바이오의약품시장의 상당한 부분을 차지하는 제품 중의 하나인 단클론항체(Monoclonal Antibody)의 제네릭 제품이 소개될 것으로 예상되는 시점에서 한국 제약기업의 관심이 요구됨.

자료원: BCC Research, NHS, MHRA, 셀트리온, KOTRA 런던 무역관 자체 조사 종합